Vzájemné srovnání [68Ga]Ga-PSMA-D5 s [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT u PCa diagnózy, recidivy a metastáz
19. července 2023 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Vzájemné srovnání [68Ga]Ga-PSMA-D5 s [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT u diagnostiky, recidivy a metastáz rakoviny prostaty: prospektivní studie
Prospektivně zhodnotit biodistribuci radiofarmaka nového PET zobrazovacího činidla [68Ga]Ga-PSMA-D5 v různých orgánech pacientů s karcinomem prostaty a jeho diagnostickou účinnost v diagnostice, recidivě a metastázování karcinomu prostaty a porovnat s [68Ga]Ga-PSMA-11.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT bylo použito pro počáteční hodnocení karcinomu prostaty nebo detekci recidivy.
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) byla použita k hodnocení vychytávání nádorem.
Senzitivita, specificita, počet a přesnost identifikovaných lézí a distribuce lézí v každém orgánu byly vypočteny a porovnány s [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Xie, MD
- Telefonní číslo: +8613721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Qiang Xie, MD
- Telefonní číslo: +8613721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 90 let;
- Kompletní MRI snímky a klinická data (jako je hladina PSA, Gleasonův stupeň atd.);
- karcinom prostaty zjištěný PSA nebo zobrazovacím vyšetřením nebo klinicky suspektní recidivy po standardizované léčbě;
- simultánní [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11 vyšetření během dvou týdnů;
- Ochota podstoupit operaci nebo biopsii jehlou pro patologické vyšetření po vyšetření nebo potvrzená jako rakovina prostaty histopatologií před nebo po léčbě;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou při vyšetření spolupracovat;
- Souběžné maligní nádory;
- Předchozí alergie na alkohol;
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin;
- Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT sken [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11
Subjekty PET/CT zobrazení: V kterékoli dva dny po dva po sobě jdoucí týdny každý subjekt podstoupil PET/CT sken po intravenózní injekci [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11.
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci [68Ga]Ga-PSMA-D5 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Ostatní jména:
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci [68Ga]Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardní hodnota vychytávání (SUV) [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11 pro každou cílovou lézi subjektů.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Byla vypočtena citlivost, specificita a přesnost [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
30 dní
|
|
Počet lézí
Časové okno: 30 dní
|
Počet lézí detekovaných pomocí [68Ga]Ga-PSMA-D5 a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- First D5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .