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[68Ga]Ga-PSMA-D5 与 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 在 PCa 诊断、复发和转移中的头对头比较

2023年7月19日 更新者：Anhui Provincial Hospital

[68Ga]Ga-PSMA-D5 与 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 在前列腺癌诊断、复发和转移中的头对头比较：一项前瞻性研究

前瞻性评价新型PET显像剂[68Ga]Ga-PSMA-D5在前列腺癌患者不同器官中的放射性药物生物分布及其对前列腺癌诊断、复发和转移的诊断效能，并与[68Ga]Ga-PSMA-11进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT用于前列腺癌的初步评估或复发检测。 最大标准化摄取值（SUVmax）用于评估肿瘤摄取。 计算灵敏度、特异度、识别病灶的数量和准确度以及病灶在各器官的分布情况，并与[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁至90岁；
  • 完整的MRI图像和临床数据（如PSA水平、格里森分级等）；
  • 经PSA或影像学检查发现前列腺癌，或规范治疗后临床疑似复发；
  • 两周内同时进行 [68Ga]Ga-PSMA-D5 和 [68Ga]Ga-PSMA-11 检查；
  • 检查后愿意接受手术或穿刺活检进行病理检查，或治疗前后经组织病理学确诊为前列腺癌；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 不能配合检查的患者；
  • 并发恶性肿瘤；
  • 既往有酒精过敏史；
  • 肝、肾功能不全患者；
  • 研究者认为不适宜参加试验的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[68Ga]Ga-PSMA-D5 和 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描
受试者PET/CT成像：在连续两周的任意两天，每个受试者在静脉注射[68Ga]Ga-PSMA-D5和[68Ga]Ga-PSMA-11后接受PET/CT扫描。
药品：[68Ga]Ga-PSMA-D5
每个受试者接受单次静脉注射[68Ga]Ga-PSMA-D5，并在特定时间内接受PET/CT成像。
其他名称：
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5 注射
药品：[68Ga]Ga-PSMA-11
每个受试者接受单次静脉注射[68Ga]Ga-PSMA-11，并在特定时间内接受PET/CT成像。
其他名称：
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准摄取值(SUV)
大体时间：30天
受试者每个目标病变的[68Ga]Ga-PSMA-D5和[68Ga]Ga-PSMA-11的标准摄取值(SUV)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断效能
大体时间：30天
计算[68Ga]Ga-PSMA-D5和[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT的灵敏度、特异性和准确性。
30天
病变数量
大体时间：30天
[68Ga]Ga-PSMA-D5和[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT检测到的病灶数量。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anhui Provincial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Qiang Xie、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • First D5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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