[68Ga]Ga-PSMA-D5:n ja [68Ga]Ga-PSMA-11:n PET/CT:n keskinäinen vertailu PCa-diagnoosissa, uusiutumisessa ja metastaaseissa
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
[68Ga]Ga-PSMA-D5:n ja [68Ga]Ga-PSMA-11:n PET/CT:n välinen suora vertailu eturauhassyövän diagnosoinnissa, uusiutumisessa ja metastaaseissa: tuleva tutkimus
Arvioida prospektiivisesti uuden PET-kuvausaineen [68Ga]Ga-PSMA-D5 radiolääkebiojakaantumista eturauhassyöpäpotilaiden eri elimiin ja sen diagnostista tehokkuutta eturauhassyövän diagnosoinnissa, uusiutumisessa ja etäpesäkkeissä sekä verrata [68Ga]Ga-PSMA-11:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT:tä käytettiin eturauhassyövän alkuarviointiin tai uusiutumisen havaitsemiseen.
Maksimistandardoitua sisäänoton arvoa (SUVmax) käytettiin kasvaimen sisäänoton arvioimiseen.
Tunnistettujen leesioiden herkkyys, spesifisyys, lukumäärä ja tarkkuus sekä leesioiden jakautuminen kussakin elimessä laskettiin ja niitä verrattiin [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n vastaaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Xie, MD
- Puhelinnumero: +8613721108043
- Sähköposti: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Xie, MD
- Puhelinnumero: +8613721108043
- Sähköposti: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-90 vuotta;
- Täydelliset MRI-kuvat ja kliiniset tiedot (kuten PSA-taso, Gleason-luokka jne.);
- PSA- tai kuvantamistutkimuksella havaittu eturauhassyöpä tai kliinisesti epäilty uusiutuminen standardoidun hoidon jälkeen;
- samanaikaiset [68Ga]Ga-PSMA-D5- ja [68Ga]Ga-PSMA-11-tutkimukset kahden viikon sisällä;
- halukas leikkaukseen tai neulabiopsiaan patologista tutkimusta varten tutkimuksen jälkeen tai vahvistettu eturauhassyöväksi histopatologisesti ennen hoitoa tai sen jälkeen;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen;
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aiempi alkoholiallergia;
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PSMA-D5 ja [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus
Koehenkilöiden PET/CT-kuvaus: Jokaisena kahtena päivänä kahden peräkkäisen viikon ajan kullekin kohteelle tehtiin PET/CT-skannaus [68Ga]Ga-PSMA-D5:n ja [68Ga]Ga-PSMA-11:n suonensisäisen injektion jälkeen.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden [68Ga]Ga-PSMA-D5:n suonensisäisen injektion, ja sille suoritetaan PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion [68Ga]Ga-PSMA-11:tä ja sille suoritetaan PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[68Ga]Ga-PSMA-D5:n ja [68Ga]Ga-PSMA-11:n vakioottoarvo (SUV) kullekin koehenkilön kohdeleesiolle.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[68Ga]Ga-PSMA-D5:n ja [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus laskettiin.
|
30 päivää
|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[68Ga]Ga-PSMA-D5:llä ja [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:llä havaittujen leesioiden lukumäärä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- First D5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .