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Comparação direta de [68Ga]Ga-PSMA-D5 com [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT no diagnóstico de PCa, recorrência e metástase

19 de julho de 2023 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Comparação direta de [68Ga]Ga-PSMA-D5 com [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT no diagnóstico, recorrência e metástase do câncer de próstata: um estudo prospectivo

Avaliar prospectivamente a biodistribuição de radiofármacos de um novo agente de imagem PET [68Ga]Ga-PSMA-D5 em diferentes órgãos de pacientes com câncer de próstata e sua eficácia diagnóstica no diagnóstico, recorrência e metástase de câncer de próstata, e comparar com [68Ga]Ga-PSMA-11.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT foi usado para avaliação inicial de câncer de próstata ou detecção de recorrência. O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) foi utilizado para avaliar a captação tumoral. A sensibilidade, a especificidade, o número e a precisão das lesões identificadas e a distribuição das lesões em cada órgão foram calculadas e comparadas com [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 90 anos;
  • Imagens completas de ressonância magnética e dados clínicos (como nível de PSA, grau de Gleason, etc.);
  • Câncer de próstata detectado por PSA ou exame de imagem, ou suspeita clínica de recidiva após tratamento padronizado;
  • exames simultâneos de [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 em duas semanas;
  • Disposto a se submeter a cirurgia ou biópsia por agulha para exame patológico após exame, ou confirmado como câncer de próstata por histopatologia antes ou após o tratamento;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem colaborar com o exame;
  • Tumores malignos concomitantes;
  • Alergia prévia ao álcool;
  • Pacientes com disfunção hepática e renal;
  • Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC
Imagens PET/CT dos indivíduos: Em dois dias quaisquer, durante duas semanas consecutivas, cada indivíduo foi submetido a uma varredura PET/CT após injeção intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11.
Medicamento: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Outros nomes:
  • Injeção de [68Ga]Ga-PSMA-D5
Medicamento: [68Ga]Ga-PSMA-11
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-11 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Outros nomes:
  • Injeção de [68Ga]Ga-PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padrão (SUV)
Prazo: 30 dias
Valor de absorção padrão (SUV) de [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 para cada lesão alvo dos indivíduos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade e precisão de [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT foram calculadas.
30 dias
Número de lesões
Prazo: 30 dias
O número de lesões detectadas por [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • First D5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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