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PCa 진단, 재발 및 전이에서 [68Ga]Ga-PSMA-D5와 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 일대일 비교

2023년 7월 19일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

전립선암 진단, 재발 및 전이에서 [68Ga]Ga-PSMA-D5와 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 일대일 비교: 전향적 연구

전립선암 환자의 다양한 장기에서 새로운 PET 영상화제 [68Ga]Ga-PSMA-D5의 방사성 약물 생체 분포와 전립선암의 진단, 재발 및 전이에 대한 진단 효능을 전향적으로 평가하고 [68Ga]Ga-PSMA-11과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT는 전립선암의 초기 평가 또는 재발 감지에 사용되었습니다. 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 종양 흡수를 평가했습니다. [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 민감도, 특이도, 식별된 병변의 수와 정확도, 각 장기의 병변 분포를 계산하여 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 90세 이하
  • 완전한 MRI 이미지 및 임상 데이터(예: PSA 수준, 글리슨 등급 등)
  • PSA 또는 영상 검사로 검출된 전립선암 또는 표준화된 치료 후 임상적으로 의심되는 재발;
  • 2주 이내에 동시 [68Ga]Ga-PSMA-D5 및 [68Ga]Ga-PSMA-11 검사;
  • 검사 후 병리학적 검사를 위해 수술 또는 바늘 생검을 받을 의향이 있거나, 치료 전 또는 치료 후 조직병리학적으로 전립선암으로 확인된 자;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 검사에 협조할 수 없는 환자
  • 동시 악성 종양;
  • 이전 알코올 알레르기;
  • 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
  • 기타 조사관이 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [68Ga]Ga-PSMA-D5 및 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔
피험자 PET/CT 이미징: 연속 2주 동안 이틀에 걸쳐 각 피험자는 [68Ga]Ga-PSMA-D5 및 [68Ga]Ga-PSMA-11을 정맥 주사한 후 PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: [68Ga]가-PSMA-D5
각 피험자는 [68Ga]Ga-PSMA-D5를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
다른 이름들:
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5 주입
의약품: [68Ga]Ga-PSMA-11
각 피험자는 [68Ga]Ga-PSMA-11을 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
다른 이름들:
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준유입가치(SUV)
기간: 30 일
대상자의 각 표적 병변에 대한 [68Ga]Ga-PSMA-D5 및 [68Ga]Ga-PSMA-11의 표준 흡수 값(SUV).
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 효능
기간: 30 일
[68Ga]Ga-PSMA-D5와 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도를 계산하였다.
30 일
병변의 수
기간: 30 일
[68Ga]Ga-PSMA-D5 및 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT에서 검출된 병변의 수.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • First D5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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