Comparación directa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 con [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC en diagnóstico, recurrencia y metástasis de CaP
19 de julio de 2023 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Comparación directa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 con [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC en el diagnóstico, la recurrencia y la metástasis del cáncer de próstata: un estudio prospectivo
Evaluar prospectivamente la biodistribución de radiofármacos de un nuevo agente de imágenes PET [68Ga]Ga-PSMA-D5 en diferentes órganos de pacientes con cáncer de próstata y su eficacia diagnóstica en el diagnóstico, recurrencia y metástasis del cáncer de próstata, y comparar con [68Ga]Ga-PSMA-11.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT se utilizó para la evaluación inicial del cáncer de próstata o la detección de recurrencia.
Se utilizó el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) para evaluar la captación del tumor.
La sensibilidad, la especificidad, el número y la precisión de las lesiones identificadas y la distribución de las lesiones en cada órgano se calcularon y compararon con las de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xie, MD
- Número de teléfono: +8613721108043
- Correo electrónico: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Contacto:
- Qiang Xie, MD
- Número de teléfono: +8613721108043
- Correo electrónico: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 90 años;
- Imágenes completas de resonancia magnética y datos clínicos (como nivel de PSA, grado de Gleason, etc.);
- Cáncer de próstata detectado por PSA o examen por imágenes, o sospecha clínica de recurrencia después del tratamiento estandarizado;
- exámenes simultáneos de [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11 en dos semanas;
- Dispuesto a someterse a cirugía o biopsia con aguja para examen patológico después del examen, o confirmado como cáncer de próstata por histopatología antes o después del tratamiento;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar con el examen;
- Tumores malignos concurrentes;
- Alergia previa al alcohol;
- Pacientes con disfunción hepática y renal;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11 TEP/TC
Imágenes PET/CT de los sujetos: en dos días cualquiera durante dos semanas consecutivas, cada sujeto se sometió a una exploración PET/CT después de la inyección intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-D5 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Otros nombres:
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [68Ga]Ga-PSMA-11 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor de absorción estándar (SUV) de [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11 para cada lesión objetivo de los sujetos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y la precisión de [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
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30 dias
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de lesiones detectadas por [68Ga]Ga-PSMA-D5 y [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- First D5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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