Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning af [68Ga]Ga-PSMA-D5 med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT i PCa-diagnose, recidiv og metastase

19. juli 2023 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Head-to-head sammenligning af [68Ga]Ga-PSMA-D5 med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT i prostatacancerdiagnose, recidiv og metastase: en prospektiv undersøgelse

For prospektivt at evaluere radiodrug-biodistributionen af ​​et nyt PET-billeddannelsesmiddel [68Ga]Ga-PSMA-D5 i forskellige organer hos prostatacancerpatienter og dets diagnostiske effektivitet i diagnosticering, recidiv og metastasering af prostatacancer, og at sammenligne med [68Ga]Ga-PSMA-11.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT blev brugt til indledende vurdering af prostatacancer eller påvisning af recidiv. Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) blev brugt til at evaluere tumoroptagelse. Sensitiviteten, specificiteten, antallet og nøjagtigheden af ​​de identificerede læsioner og fordelingen af ​​læsioner i hvert organ blev beregnet og sammenlignet med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen fra 18 til 90 år;
  • Fuldstændige MR-billeder og kliniske data (såsom PSA-niveau, Gleason-grad osv.);
  • Prostatacancer opdaget ved PSA eller billeddiagnostisk undersøgelse, eller klinisk mistanke om tilbagefald efter standardiseret behandling;
  • samtidige [68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11 undersøgelser inden for to uger;
  • Villig til at gennemgå operation eller nålebiopsi til patologisk undersøgelse efter undersøgelse, eller bekræftet som prostatacancer ved histopatologi før eller efter behandling;
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen;
  • Samtidige maligne tumorer;
  • Tidligere alkoholallergi;
  • Patienter med lever- og nyredysfunktion;
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning
Individer PET/CT-billeddannelse: På to vilkårlige dage i to på hinanden følgende uger gennemgik hvert forsøgsperson en PET/CT-scanning efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11.
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-D5 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5 injektion
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-11
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 30 dage
Standard optagelsesværdi (SUV) af [68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11 for hver mållæsion hos forsøgspersoner.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​[68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT blev beregnet.
30 dage
Antal læsioner
Tidsramme: 30 dage
Antallet af læsioner detekteret af [68Ga]Ga-PSMA-D5 og [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • First D5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PSMA-D5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner