Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [68Ga]Ga-PSMA-D5 és a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT közvetlen összehasonlítása a PCa diagnózisában, kiújulásában és metasztázisában

2023. július 19. frissítette: Anhui Provincial Hospital

A [68Ga]Ga-PSMA-D5 és a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT közvetlen összehasonlítása a prosztatarák diagnosztizálásában, kiújulásában és metasztázisában: prospektív tanulmány

Prospektív módon értékelni egy új PET képalkotó szer [68Ga]Ga-PSMA-D5 radiodrog biológiai eloszlását prosztatarákos betegek különböző szerveiben és diagnosztikai hatékonyságát a prosztatarák diagnosztizálásában, kiújulásában és metasztázisában, valamint összehasonlítani a [68Ga]Ga-PSMA-11-gyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A [68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT-t a prosztatarák kezdeti értékelésére vagy a kiújulás kimutatására használták. A tumorfelvétel értékelésére a maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) alkalmaztuk. Kiszámoltuk az érzékenységet, specificitást, az azonosított elváltozások számát és pontosságát, valamint a léziók eloszlását az egyes szervekben, és összehasonlítottuk a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves korig;
  • Teljes MRI-képek és klinikai adatok (például PSA-szint, Gleason-fokozat stb.);
  • PSA-val vagy képalkotó vizsgálattal kimutatott prosztatarák, vagy standardizált kezelés után klinikailag gyanított kiújulás;
  • egyidejű [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 vizsgálatok két héten belül;
  • Hajlandó műtéten vagy tűbiopszián átesni a vizsgálat után patológiás vizsgálat céljából, vagy a kezelés előtt vagy után kórszövettani vizsgálattal prosztatarákot igazoltak;
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal;
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok;
  • Korábbi alkohol allergia;
  • Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyalásban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálat
Az alanyok PET/CT képalkotása: Két egymást követő héten bármely két napon minden alanyon PET/CT-vizsgálatot végeztek a [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 intravénás injekciója után.
Drog: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Minden alany egyszeri intravénás [68Ga]Ga-PSMA-D5 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Más nevek:
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5 injekció
Drog: [68Ga]Ga-PSMA-11
Minden alany egyetlen intravénás [68Ga]Ga-PSMA-11 injekciót kap, és a meghatározott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Más nevek:
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
A [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 standard felvételi értéke (SUV) az alanyok minden egyes célléziójára.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
Kiszámoltuk a [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT érzékenységét, specificitását és pontosságát.
30 nap
A léziók száma
Időkeret: 30 nap
A [68Ga]Ga-PSMA-D5 és [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT által észlelt elváltozások száma.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • First D5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel