Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение [68Ga]Ga-PSMA-D5 с [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ в диагностике РПЖ, рецидивах и метастазах

19 июля 2023 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Прямое сравнение [68Ga]Ga-PSMA-D5 с [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ в диагностике, рецидиве и метастазировании рака предстательной железы: проспективное исследование

Проспективно оценить биораспределение нового агента визуализации ПЭТ [68Ga]Ga-PSMA-D5 в различных органах больных раком предстательной железы и его диагностическую эффективность в диагностике рецидивов и метастазов рака предстательной железы, а также сравнить с [68Ga]Ga-PSMA-11.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[68Ga]Ga-PSMA-D5 ПЭТ/КТ использовали для первоначальной оценки рака предстательной железы или обнаружения рецидива. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) использовали для оценки поглощения опухолью. Чувствительность, специфичность, количество и точность выявленных поражений и распределение поражений в каждом органе рассчитывали и сравнивали с ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PSMA-11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Xie, MD
  • Номер телефона: +8613721108043
  • Электронная почта: xieqiang1980@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет;
  • Полные МРТ-изображения и клинические данные (такие как уровень ПСА, оценка по шкале Глисона и т. д.);
  • Рак предстательной железы, обнаруженный с помощью ПСА или визуализирующего обследования, или клинически подозреваемый рецидив после стандартизированного лечения;
  • одновременные исследования [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11 в течение двух недель;
  • Готовы пройти операцию или пункционную биопсию для патологического исследования после обследования или подтвержденный гистопатологией рак предстательной железы до или после лечения;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с обследованием;
  • Сопутствующие злокачественные опухоли;
  • Предыдущая аллергия на алкоголь;
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек;
  • Иные обстоятельства, которые следователь сочтет несоответствующими участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ сканирование
Субъекты ПЭТ/КТ-визуализация: в любые два дня в течение двух недель подряд каждый субъект подвергался ПЭТ/КТ-сканированию после внутривенной инъекции [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11.
Лекарство: [68Ga]Ga-ПСМА-D5
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию [68Ga]Ga-PSMA-D5 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
  • Инъекция [68Ga]Ga-PSMA-D5
Лекарство: [68Ga]Ga-ПСМА-11
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию [68Ga]Ga-PSMA-11 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
  • Инжекция [68Ga]Ga-ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения (внедорожник)
Временное ограничение: 30 дней
Стандартное значение поглощения (SUV) [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11 для каждого целевого поражения субъектов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Были рассчитаны чувствительность, специфичность и точность [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ.
30 дней
Количество поражений
Временное ограничение: 30 дней
Количество поражений, обнаруженных с помощью [68Ga]Ga-PSMA-D5 и [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • First D5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться