高悪性度上皮性卵巣がんの病期分類における 68Ga-FAPI PET/CT: パイロット研究 (FAST HOC)

研究者は、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンとコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを組み合わせた PET-CT と呼ばれる技術を使用します。 PET と CT データが一度に収集されるこの複合画像検査は、プリンセス マーガレットがんセンターにある統合型 PET-CT スキャナーで実行されます。

この研究の目的は、68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT の使用がルーチンの CT スキャンと比較して疾患の程度の評価を改善するかどうかを調べることです。 放射性医薬品 (「放射性トレーサー」) 68Ga-PNT6555 (FAPI) は実験段階です。 実験的手段 カナダ保健省は 68Ga-PNT6555 (FAPI) の販売または使用を承認していませんが、この調査研究での使用は承認しています。

約 30 人の患者がこの研究に参加し、研究登録が完了するまでに最大 3 年かかると推定されています。

私たちの主な目的は、高悪性度上皮性卵巣がんが、FAPI としても知られる線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤である 68Ga-PNT6555 に対して強い親和性を持っているかどうかを判断することです。

当社の二次目的: 陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを CT (コンピューター断層撮影法) および外科的所見と比較し、化学療法後の FAPI 取り込みを確認し、68Ga-PNT6555 の安全性を評価します。

達成しようとする第 3 の目的は、一次細胞減少後の FAPI PET で残存病変を検出し、さまざまな腫瘍部位での発現変動を評価し、FAP 腫瘍体積と細胞減少、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) などの臨床パラメーターとの相関関係を判定することです。

この研究は、高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）と診断された人、またはその疑いのある人に焦点を当てています。 研究に登録する前に6週間以内に腹部と骨盤のCTスキャンを受けており、臨床ステージIIIまたはIVにある必要があります。 これらの患者は、一次細胞減少手術または術前化学療法も考慮する必要があります。 研究期間中、患者は最初にPET/CTスキャンを受け、スクリーニング後6週間以内にフォローアップスキャンを受けます。

化学療法を受け、その後インターバル細胞減少手術を受けている人の場合は、追加のスキャンが予定されています。 完全な細胞削減を受けた患者は、手術の 4 週間後にスキャンを手配できます。

この研究に参加するには、特定の基準を満たす必要があります。 これらには、少なくとも18歳であること、細胞診または組織学によってHGSOCの診断を受けていること、または症状、身体検査、腫瘍マーカー、画像所見などのさまざまな要因に基づいてHGSOCの臨床的疑いがあることが含まれます。 また、臨床ステージ III または IV であり、初回細胞縮小手術 (PCS) または NACT の対象であること、および登録前に PET の 6 週間以内に腹部および骨盤の造影 CT を受けていることも必要です。 この研究への参加には、インフォームドコンセントと PET 検査の安全ガイドラインの遵守が必要です。 適格基準には、妊娠がないこと、検査中にじっとしていられること、特定の種類の卵巣がんや進行した婦人科悪性腫瘍（粘液性腫瘍、低悪性度漿液性腫瘍、低悪性度子宮内膜腫瘍、および低悪性度の可能性のある腫瘍など）がないことが含まれます。 手順全体を通じて、68Ga-PNT6555を投与されている患者には、正確に測定された120～220 MBq（メガベクレル - 放射性物質の量の放射能単位）（3.2～5.9 mCi）の線量が、シリンジを介して5～10秒かけて注入されます。 その後、60～120 分間の摂取時間を受け、750 mL の希釈水溶性経口造影剤を飲む必要があります。これは、腹部悪性腫瘍における PET/CT の標準プロトコルです。 低線量 CT スキャンが頭蓋骨の中央から大腿中央まで取得され、その後 3D PET が取得されます。 減衰補正と放出再構成は、標準的な臨床実践に従って実行されます。 スキャンパラメータは、部門のガイドラインに従って細心の注意を払って文書化されます。 スキャンセッション中および放射性医薬品注射後最大 2 時間まで、患者の安全が綿密に監視されます。 研究に参加する前に、すべての潜在的な候補者は、資格を確認するための徹底的なスクリーニングプロセスを受けます。 これに続いて、彼らはインフォームド・コンセントフォームに署名し、臨床研究コーディネーター(CRC)が登録チェックリストに記入します。 PI は、臨床研究コーディネーターによるデータ管理と記録管理を厳密に監督し、データが正確で、包括的で、読みやすく、時間厳守であることを保証します。 68Ga-PNT6555 の限られた臨床経験に基づくと、重大な副作用のリスクは低いです。 入手可能な情報によると、同様の染料を投与された 100 人を超える患者が副作用を報告しませんでした。