68Ga-FAPI PET/CT no estadiamento de câncer de ovário epitelial de alto grau: um estudo piloto (FAST HOC)

O investigador usará uma tecnologia chamada PET-CT que combina uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com uma tomografia computadorizada (TC). Este teste de imagem combinado, onde os dados PET e CT são coletados de uma só vez, será realizado em um scanner PET-CT integrado localizado no Princess Margaret Cancer Center.

O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT melhorará a avaliação da extensão da doença em comparação com exames de TC de rotina. O radiofármaco ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) é experimental. Meios experimentais A Health Canada não aprovou a venda ou uso de 68Ga-PNT6555 (FAPI), mas aprovou seu uso neste estudo de pesquisa.

Cerca de 30 pacientes participarão deste estudo e estima-se que levará até 3 anos para concluir a inscrição no estudo.

Nosso objetivo principal é determinar se os cânceres de ovário epiteliais de alto grau têm uma forte afinidade por 68Ga-PNT6555, que é um inibidor da proteína de ativação de fibroblastos também conhecido como FAPI.

Nossos objetivos secundários: comparar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com a tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e os achados cirúrgicos, verificar a captação de FAPI após a quimioterapia e avaliar a segurança do 68Ga-PNT6555.

Os objetivos terciários a serem alcançados são detectar a doença residual com FAPI PET após a citorredução primária, avaliar a variação de expressão em diferentes locais do tumor e determinar as correlações entre os volumes do tumor FAP e os parâmetros clínicos, como citorredução, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida geral (OS).

Este estudo se concentra em indivíduos que foram diagnosticados ou com suspeita de câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC). Eles devem ter feito uma tomografia computadorizada do abdômen e da pelve dentro de 6 semanas antes de se inscrever no estudo e estar no estágio clínico III ou IV. Esses indivíduos também devem ser considerados para cirurgia citorredutora primária ou quimioterapia neoadjuvante. Durante o estudo, os pacientes serão submetidos a uma PET/TC no início e uma varredura de acompanhamento dentro de seis semanas após a triagem.

Para aqueles que estão recebendo quimioterapia e, em seguida, cirurgia citorredutora de intervalo, exames adicionais serão agendados. Pacientes que passaram por citorredução completa podem fazer um exame quatro semanas após a cirurgia.

Para participar deste estudo, alguns critérios devem ser atendidos. Isso inclui ter pelo menos 18 anos de idade, ter recebido um diagnóstico de HGSOC por meio de citologia ou histologia ou ter suspeita clínica de HGSOC com base em vários fatores, como sintomas, exame físico, marcadores tumorais e achados de imagem. Também é necessário ter estágio clínico III ou IV, ser considerado para cirurgia citorredutora primária (PCS) ou NACT, e ter uma TC de abdome e pelve com contraste dentro de 6 semanas de PET antes da inscrição. Consentimento informado e adesão às diretrizes de segurança do exame PET são necessários para a participação neste estudo. Os critérios de elegibilidade incluem a ausência de gravidez, a capacidade de permanecer imóvel durante o exame e a ausência de certos tipos de câncer de ovário ou malignidade ginecológica avançada, como tumores mucinosos, serosos de baixo grau, endometrióides de baixo grau e tumores de baixo potencial maligno. Durante todo o procedimento, os pacientes que estão recebendo 68Ga-PNT6555 serão injetados com uma dose medida com precisão de 120-220 MBq (Mega Becquerel - Unidade de atividade de uma quantidade de material radioativo) (3,2-5,9 mCi) por meio de uma seringa durante um período de 5-10 segundos. Em seguida, eles passarão por um tempo de captação de 60 a 120 minutos e serão obrigados a beber 750 mL de contraste oral solúvel em água diluído, que é um protocolo padrão para PET/CT em neoplasias abdominais. Uma tomografia computadorizada de baixa dose será obtida do meio do crânio até o meio da coxa, seguida pela aquisição de PET 3D. A correção da atenuação e a reconstrução da emissão serão realizadas de acordo com as práticas clínicas padrão. Os parâmetros de varredura serão meticulosamente documentados de acordo com as diretrizes departamentais. A segurança do paciente será monitorada de perto durante a sessão de varredura e até 2 horas após a injeção do radiofármaco. Antes de participar da pesquisa, todos os candidatos em potencial passarão por um processo de triagem completo para verificar sua elegibilidade. Em seguida, eles assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) preencherá uma lista de verificação de registro. O PI supervisionará de perto o gerenciamento de dados e manutenção de registros do coordenador de pesquisa clínica para garantir que sejam precisos, abrangentes, fáceis de ler e pontuais. Com base na experiência clínica limitada com 68Ga-PNT6555, o risco de efeitos colaterais significativos é baixo. As informações disponíveis indicam que mais de 100 pacientes que receberam um corante semelhante não relataram efeitos colaterais.