68Ga-FAPI PET/CT i stadieinddelingen af ​​højgradig epitelial ovariecancer: En pilotundersøgelse (FAST HOC)

Efterforskeren vil bruge en teknologi kaldet PET-CT, der kombinerer en Positron Emission Tomography (PET) scanning med en computertomografi (CT) scanning. Denne kombinerede billeddiagnostiske test, hvor PET- og CT-data indsamles på én gang, vil blive udført på en integreret PET-CT-scanner placeret på Princess Margaret Cancer Centre.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT vil forbedre vurderingen af ​​sygdomsomfang sammenlignet med rutinemæssige CT-scanninger. Det radiofarmaceutiske ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) er eksperimentelt. Eksperimentel betyder, at Health Canada ikke har godkendt salg eller brug af 68Ga-PNT6555 (FAPI), men de har godkendt dets brug i denne forskningsundersøgelse.

Omkring 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse, og det anslås, at det vil tage op til 3 år at fuldføre studietilmeldingen.

Vores primære mål er at bestemme, om højkvalitets epiteliale ovariecancer har en stærk affinitet til 68Ga-PNT6555, som er en fibroblastaktiveringsproteinhæmmer også kendt som FAPI.

Vores sekundære mål: Sammenlign Positron Emission Tomography (PET)-scanning med CT (computertomografi) og kirurgiske fund, kontroller FAPI-optagelse efter kemoterapi og vurder 68Ga-PNT6555 sikkerhed.

De tertiære mål at opnå er at påvise resterende sygdom med FAPI PET efter primær cytoreduktion, vurdere ekspressionsvariation på forskellige tumorsteder og bestemme korrelationer mellem FAP-tumorvolumener og kliniske parametre såsom cytoreduktion, Progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS).

Denne undersøgelse fokuserer på personer, der er blevet diagnosticeret eller mistænkes for at have højgradig serøs ovariecancer (HGSOC). De skal have foretaget en CT-scanning af deres mave og bækken inden for 6 uger før tilmelding til undersøgelsen og være i klinisk stadium III eller IV. Disse personer skal også overvejes til primær cytoreduktiv kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi. I løbet af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en PET/CT-scanning i starten og en opfølgningsskanning inden for seks uger efter screeningen.

For dem, der modtager kemoterapi og derefter interval cytoreduktiv kirurgi, vil der blive planlagt yderligere scanninger. Patienter, der har gennemgået fuldstændig cytoreduktion, kan arrangere en scanning fire uger efter operationen.

For at deltage i denne undersøgelse skal visse kriterier være opfyldt. Disse omfatter at være mindst 18 år gammel, have modtaget en diagnose af HGSOC via cytologi eller histologi, eller have klinisk mistanke om HGSOC baseret på forskellige faktorer såsom symptomer, fysisk undersøgelse, tumormarkører og billeddiagnostiske fund. Det er også nødvendigt at have klinisk stadium III eller IV, overvejes til primær Cytoreduktiv Kirurgi (PCS) eller NACT og have haft en kontrastforstærket CT abdomen og bækkenet inden for 6 uger efter PET før tilmelding. Informeret samtykke og overholdelse af sikkerhedsretningslinjer for PET-undersøgelse er påkrævet for at deltage i denne undersøgelse. Berettigelseskriterier omfatter fravær af graviditet, evnen til at forblive stille under undersøgelsen og fravær af visse typer ovariecancer eller fremskreden gynækologisk malignitet, såsom mucinøse, lavgradige serøse, lavgradige endometrioide og lav-maligne potentielle tumorer. Under hele proceduren vil patienter, der får 68Ga-PNT6555, blive injiceret med en præcist målt dosis på 120-220 MBq(Mega Becquerel - Enhed af aktivitet af en mængde radioaktivt materiale)(3,2-5,9 mCi) via en sprøjte over en periode på 5-10 sekunder. Herefter vil de gennemgå en optagelsestid på 60-120 minutter og skal drikke 750 ml fortyndet vandopløselig oral kontrast, som er en standardprotokol for PET/CT i abdominale maligniteter. En lavdosis CT-scanning vil blive opnået fra midten af ​​kraniet til midten af ​​låret, efterfulgt af 3D PET-opsamling. Dæmpningskorrektion og emissionsrekonstruktion vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Scanningsparametrene vil blive nøje dokumenteret i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer. Patientsikkerheden vil blive overvåget nøje under hele scanningssessionen og op til 2 timer efter den radiofarmaceutiske injektion. Forud for at deltage i forskningen vil alle potentielle kandidater gennemgå en grundig screeningsproces for at verificere deres berettigelse. Efter dette vil de underskrive en informeret samtykkeformular, og den kliniske forskningskoordinator (CRC) vil udfylde en registreringstjekliste. PI vil nøje overvåge den kliniske forskningskoordinators håndtering af data og registrering for at garantere, at de er præcise, omfattende, lette at læse og punktlige. Baseret på den begrænsede kliniske erfaring med 68Ga-PNT6555 er risikoen for betydelige bivirkninger lav. Tilgængelig information indikerer, at over 100 patienter, der fik et lignende farvestof, ikke rapporterede nogen bivirkninger.