68Ga-FAPI PET/CT im Staging von hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom: Eine Pilotstudie (FAST HOC)

Der Forscher wird eine Technologie namens PET-CT verwenden, die einen Positronenemissionstomographie-Scan (PET) mit einem Computertomographie-Scan (CT) kombiniert. Dieser kombinierte Bildgebungstest, bei dem PET- und CT-Daten gleichzeitig erfasst werden, wird auf einem integrierten PET-CT-Scanner im Princess Margaret Cancer Centre durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die Verwendung von 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT die Beurteilung des Krankheitsausmaßes im Vergleich zu routinemäßigen CT-Scans verbessert. Das Radiopharmazeutikum („Radiotracer“) 68Ga-PNT6555 (FAPI) ist experimentell. Experimentell bedeutet, dass Health Canada den Verkauf oder die Verwendung von 68Ga-PNT6555 (FAPI) nicht genehmigt hat, die Verwendung in dieser Forschungsstudie jedoch genehmigt wurde.

Etwa 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen und es wird geschätzt, dass es bis zu drei Jahre dauern wird, bis die Studienrekrutierung abgeschlossen ist.

Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob hochgradige epitheliale Eierstockkrebserkrankungen eine starke Affinität zu 68Ga-PNT6555 haben, einem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor, der auch als FAPI bekannt ist.

Unsere sekundären Ziele: Vergleichen Sie den Positronenemissionstomographie-Scan (PET) mit CT (Computertomographie) und chirurgischen Befunden, überprüfen Sie die FAPI-Aufnahme nach Chemotherapie und beurteilen Sie die Sicherheit von 68Ga-PNT6555.

Die angestrebten tertiären Ziele sind die Erkennung von Resterkrankungen mit FAPI-PET nach primärer Zytoreduktion, die Beurteilung der Expressionsvariation an verschiedenen Tumorstellen und die Bestimmung von Korrelationen zwischen FAP-Tumorvolumina und klinischen Parametern wie Zytoreduktion, progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Diese Studie konzentriert sich auf Personen, bei denen ein hochgradiger seröser Eierstockkrebs (HGSOC) diagnostiziert wurde oder bei dem der Verdacht besteht, dass er daran leidet. Sie müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einen CT-Scan ihres Bauches und Beckens erhalten haben und sich im klinischen Stadium III oder IV befinden. Diese Personen müssen auch für eine primäre zytoreduktive Operation oder eine neoadjuvante Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Während der Studie werden die Patienten zu Beginn einem PET/CT-Scan und innerhalb von sechs Wochen nach dem Screening einem Folgescan unterzogen.

Für diejenigen, die eine Chemotherapie und anschließend eine zytoreduktive Intervalloperation erhalten, werden zusätzliche Scans geplant. Patienten, die sich einer vollständigen Zytoreduktion unterzogen haben, können vier Wochen nach der Operation einen Scan vereinbaren.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein. Dazu gehören ein Mindestalter von 18 Jahren, eine zytologische oder histologische Diagnose von HGSOC oder ein klinischer Verdacht auf HGSOC aufgrund verschiedener Faktoren wie Symptome, körperliche Untersuchung, Tumormarker und bildgebende Befunde. Es ist außerdem erforderlich, dass Sie sich im klinischen Stadium III oder IV befinden, für eine primäre zytoreduktive Chirurgie (PCS) oder NACT in Betracht gezogen werden und innerhalb von 6 Wochen nach der PET vor der Einschreibung eine kontrastmittelverstärkte CT von Bauch und Becken durchgeführt wurde. Für die Teilnahme an dieser Studie sind eine Einverständniserklärung und die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien für PET-Untersuchungen erforderlich. Zu den Zulassungskriterien gehören das Ausbleiben einer Schwangerschaft, die Fähigkeit, während der Untersuchung ruhig zu bleiben, und das Fehlen bestimmter Arten von Eierstockkrebs oder fortgeschrittener gynäkologischer Malignität, wie z. B. schleimiger, niedriggradiger seröser, niedriggradiger Endometrioidtumoren und niedrigmaligner potenzieller Tumoren. Während des gesamten Verfahrens wird Patienten, die 68Ga-PNT6555 erhalten, über einen Zeitraum von 5–10 Sekunden eine genau abgemessene Dosis von 120–220 MBq (Mega Becquerel – Aktivitätseinheit einer Menge radioaktiven Materials) (3,2–5,9 mCi) über eine Spritze injiziert. Anschließend durchlaufen sie eine Aufnahmezeit von 60–120 Minuten und müssen 750 ml verdünntes wasserlösliches orales Kontrastmittel trinken, was ein Standardprotokoll für PET/CT bei bösartigen Erkrankungen des Abdomens ist. Es wird ein niedrig dosierter CT-Scan von der Schädelmitte bis zur Mitte des Oberschenkels durchgeführt, gefolgt von einer 3D-PET-Aufnahme. Die Schwächungskorrektur und die Emissionsrekonstruktion werden gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. Die Scanparameter werden gemäß den abteilungsspezifischen Richtlinien sorgfältig dokumentiert. Die Patientensicherheit wird während der Scan-Sitzung und bis zu 2 Stunden nach der radiopharmazeutischen Injektion engmaschig überwacht. Vor der Teilnahme an der Forschung werden alle potenziellen Kandidaten einem gründlichen Auswahlverfahren unterzogen, um ihre Eignung zu überprüfen. Anschließend unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung und der Koordinator für klinische Forschung (CRC) füllt eine Registrierungscheckliste aus. Der PI wird die Datenverwaltung und Aufzeichnungen des Koordinators für klinische Forschung genau überwachen, um sicherzustellen, dass diese präzise, ​​umfassend, leicht lesbar und pünktlich sind. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung mit 68Ga-PNT6555 ist das Risiko erheblicher Nebenwirkungen gering. Den verfügbaren Informationen zufolge berichteten über 100 Patienten, die einen ähnlichen Farbstoff erhielten, über keine Nebenwirkungen.