68Ga-FAPI ПЭТ/КТ в стадировании эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности: пилотное исследование (FAST HOC)

Исследователь будет использовать технологию под названием ПЭТ-КТ, которая сочетает в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ). Этот комбинированный тест визуализации, при котором данные ПЭТ и КТ собираются одновременно, будет выполняться на интегрированном сканере ПЭТ-КТ, расположенном в Онкологическом центре принцессы Маргарет.

Цель этого исследования - выяснить, улучшит ли использование ПЭТ-КТ 68Ga-PNT6555 (FAPI) оценку степени заболевания по сравнению с обычными компьютерными томографами. Радиофармпрепарат («радиоиндикатор») 68Ga-PNT6555 (FAPI) является экспериментальным. Экспериментальные средства Министерство здравоохранения Канады не одобрило продажу или использование 68Ga-PNT6555 (FAPI), но одобрило его использование в этом исследовании.

В этом исследовании примут участие около 30 пациентов, и, по оценкам, для завершения набора в исследование потребуется до 3 лет.

Наша основная цель - определить, имеют ли эпителиальные раки яичников высокой степени сильное сродство к 68Ga-PNT6555, который является ингибитором белка активации фибробластов, также известным как FAPI.

Наши второстепенные цели: сравнить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с КТ (компьютерной томографией) и хирургическими данными, проверить поглощение FAPI после химиотерапии и оценить безопасность 68Ga-PNT6555.

Третичные цели, которые необходимо достичь, заключаются в обнаружении остаточного заболевания с помощью FAPI ПЭТ после первичной циторедукции, оценке вариаций экспрессии в различных участках опухоли и определении корреляций между объемами опухоли FAP и клиническими параметрами, такими как циторедукция, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).

Это исследование сосредоточено на людях, у которых был диагностирован или подозревается серозный рак яичников высокой степени (HGSOC). Они должны пройти компьютерную томографию брюшной полости и таза в течение 6 недель до включения в исследование и находиться на клинической стадии III или IV. Эти люди также должны быть рассмотрены для первичной циторедуктивной хирургии или неоадъювантной химиотерапии. В ходе исследования пациенты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование в начале и последующее сканирование в течение шести недель после скрининга.

Для тех, кто получает химиотерапию, а затем интервальную циторедуктивную операцию, будут назначены дополнительные сканирования. Пациенты, перенесшие полную циторедукцию, могут пройти сканирование через четыре недели после операции.

Для участия в этом исследовании необходимо соответствовать определенным критериям. К ним относятся возраст не менее 18 лет, диагноз HGSOC с помощью цитологии или гистологии или клиническое подозрение на HGSOC на основании различных факторов, таких как симптомы, физикальное обследование, опухолевые маркеры и результаты визуализации. Также необходимо иметь клиническую стадию III или IV, быть рассмотренным для первичной циторедуктивной хирургии (PCS) или NACT, а также пройти КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением в течение 6 недель после ПЭТ до регистрации. Для участия в этом исследовании требуется информированное согласие и соблюдение рекомендаций по безопасности ПЭТ-исследования. Критерии приемлемости включают отсутствие беременности, способность сохранять неподвижность во время обследования и отсутствие определенных типов рака яичников или запущенных гинекологических злокачественных новообразований, таких как муцинозные, низкодифференцированные серозные, низкодифференцированные эндометриоидные и низкозлокачественные потенциальные опухоли. На протяжении всей процедуры пациентам, получающим 68Ga-PNT6555, будет вводиться точно отмеренная доза 120-220 МБк (мега-беккерель - единица активности количества радиоактивного материала) (3,2-5,9 мКи) через шприц в течение 5-10 секунд. После этого они проходят 60-120-минутное время приема и должны выпить 750 мл разбавленного водорастворимого перорального контраста, что является стандартным протоколом для ПЭТ/КТ при злокачественных опухолях брюшной полости. Будет проведена КТ с низкой дозой облучения от середины черепа до середины бедра с последующим получением 3D ПЭТ. Коррекция затухания и реконструкция эмиссии будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Параметры сканирования будут тщательно задокументированы в соответствии с ведомственными инструкциями. Безопасность пациента будет находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего сеанса сканирования и в течение 2 часов после инъекции радиофармпрепарата. Прежде чем принять участие в исследовании, все потенциальные кандидаты проходят тщательный отбор для проверки их соответствия требованиям. После этого они подпишут форму информированного согласия, а координатор клинических исследований (CRC) заполнит регистрационный контрольный список. PI будет внимательно следить за управлением данными и ведением записей координатором клинических исследований, чтобы гарантировать их точность, полноту, легкость чтения и пунктуальность. Основываясь на ограниченном клиническом опыте использования 68Ga-PNT6555, риск значительных побочных эффектов низок. Имеющаяся информация указывает на то, что более 100 пациентов, получавших аналогичный краситель, не сообщили о побочных эффектах.