- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956093
68Ga-FAPI ПЭТ/КТ в стадировании эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности: пилотное исследование (FAST HOC)
FAST HOC-FAPI PET для определения стадии высокозлокачественного серозного рака яичников.
Исследователь будет использовать технологию под названием ПЭТ-КТ, которая сочетает в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ). Этот комбинированный тест визуализации, при котором данные ПЭТ и КТ собираются одновременно, будет выполняться на интегрированном сканере ПЭТ-КТ, расположенном в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
Цель этого исследования - выяснить, улучшит ли использование ПЭТ-КТ 68Ga-PNT6555 (FAPI) оценку степени заболевания по сравнению с обычными компьютерными томографами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет использовать технологию под названием ПЭТ-КТ, которая сочетает в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ). Этот комбинированный тест визуализации, при котором данные ПЭТ и КТ собираются одновременно, будет выполняться на интегрированном сканере ПЭТ-КТ, расположенном в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
Цель этого исследования - выяснить, улучшит ли использование ПЭТ-КТ 68Ga-PNT6555 (FAPI) оценку степени заболевания по сравнению с обычными компьютерными томографами. Радиофармпрепарат («радиоиндикатор») 68Ga-PNT6555 (FAPI) является экспериментальным. Экспериментальные средства Министерство здравоохранения Канады не одобрило продажу или использование 68Ga-PNT6555 (FAPI), но одобрило его использование в этом исследовании.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов, и, по оценкам, для завершения набора в исследование потребуется до 3 лет.
Наша основная цель - определить, имеют ли эпителиальные раки яичников высокой степени сильное сродство к 68Ga-PNT6555, который является ингибитором белка активации фибробластов, также известным как FAPI.
Наши второстепенные цели: сравнить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с КТ (компьютерной томографией) и хирургическими данными, проверить поглощение FAPI после химиотерапии и оценить безопасность 68Ga-PNT6555.
Третичные цели, которые необходимо достичь, заключаются в обнаружении остаточного заболевания с помощью FAPI ПЭТ после первичной циторедукции, оценке вариаций экспрессии в различных участках опухоли и определении корреляций между объемами опухоли FAP и клиническими параметрами, такими как циторедукция, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).
Это исследование сосредоточено на людях, у которых был диагностирован или подозревается серозный рак яичников высокой степени (HGSOC). Они должны пройти компьютерную томографию брюшной полости и таза в течение 6 недель до включения в исследование и находиться на клинической стадии III или IV. Эти люди также должны быть рассмотрены для первичной циторедуктивной хирургии или неоадъювантной химиотерапии. В ходе исследования пациенты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование в начале и последующее сканирование в течение шести недель после скрининга.
Для тех, кто получает химиотерапию, а затем интервальную циторедуктивную операцию, будут назначены дополнительные сканирования. Пациенты, перенесшие полную циторедукцию, могут пройти сканирование через четыре недели после операции.
Для участия в этом исследовании необходимо соответствовать определенным критериям. К ним относятся возраст не менее 18 лет, диагноз HGSOC с помощью цитологии или гистологии или клиническое подозрение на HGSOC на основании различных факторов, таких как симптомы, физикальное обследование, опухолевые маркеры и результаты визуализации. Также необходимо иметь клиническую стадию III или IV, быть рассмотренным для первичной циторедуктивной хирургии (PCS) или NACT, а также пройти КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением в течение 6 недель после ПЭТ до регистрации. Для участия в этом исследовании требуется информированное согласие и соблюдение рекомендаций по безопасности ПЭТ-исследования. Критерии приемлемости включают отсутствие беременности, способность сохранять неподвижность во время обследования и отсутствие определенных типов рака яичников или запущенных гинекологических злокачественных новообразований, таких как муцинозные, низкодифференцированные серозные, низкодифференцированные эндометриоидные и низкозлокачественные потенциальные опухоли. На протяжении всей процедуры пациентам, получающим 68Ga-PNT6555, будет вводиться точно отмеренная доза 120-220 МБк (мега-беккерель - единица активности количества радиоактивного материала) (3,2-5,9 мКи) через шприц в течение 5-10 секунд. После этого они проходят 60-120-минутное время приема и должны выпить 750 мл разбавленного водорастворимого перорального контраста, что является стандартным протоколом для ПЭТ/КТ при злокачественных опухолях брюшной полости. Будет проведена КТ с низкой дозой облучения от середины черепа до середины бедра с последующим получением 3D ПЭТ. Коррекция затухания и реконструкция эмиссии будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Параметры сканирования будут тщательно задокументированы в соответствии с ведомственными инструкциями. Безопасность пациента будет находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего сеанса сканирования и в течение 2 часов после инъекции радиофармпрепарата. Прежде чем принять участие в исследовании, все потенциальные кандидаты проходят тщательный отбор для проверки их соответствия требованиям. После этого они подпишут форму информированного согласия, а координатор клинических исследований (CRC) заполнит регистрационный контрольный список. PI будет внимательно следить за управлением данными и ведением записей координатором клинических исследований, чтобы гарантировать их точность, полноту, легкость чтения и пунктуальность. Основываясь на ограниченном клиническом опыте использования 68Ga-PNT6555, риск значительных побочных эффектов низок. Имеющаяся информация указывает на то, что более 100 пациентов, получавших аналогичный краситель, не сообщили о побочных эффектах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в это исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет.
- Цитологический или гистологический диагноз HGSOC или клиническое подозрение на HGSOC на основании симптомов, физического осмотра, опухолевых маркеров и результатов визуализации.
- Клиническая стадия III или IV, рассматриваемая для PCS или NACT.
- КТ брюшной полости и таза с контрастированием в течение 6 недель после ПЭТ (до включения в исследование).
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Противопоказания для ПЭТ-исследования в соответствии с рекомендациями по безопасности учреждения, включая, помимо прочего, беременность или неспособность лежать неподвижно для ПЭТ-исследования.
- Доказательства следующих гистологических подтипов эпителиального рака яичников: муцинозные, низкозлокачественные серозные, низкозлокачественные эндометриоидные и низкозлокачественные потенциальные опухоли.
- Неяичниковое прогрессирующее гинекологическое злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности.
лица, у которых был диагностирован или подозревается серозный рак яичников высокой степени злокачественности (HGSOC).
Они должны пройти компьютерную томографию брюшной полости и таза в течение 6 недель до включения в исследование и находиться на клинической стадии III или IV.
|
использование меченного галлием 68 ингибитора белка активации фибробластов (68Ga-FAPI) ПЭТ / КТ для точной стадии эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФАПИ положительный
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Поражение будет считаться ненормальным, если накопление фокального индикатора превышает фоновую активность и не может быть отнесено к физиологическому или доброкачественному состоянию. Объемы опухоли FAPI будут коррелировать с показателями клинического исхода, включая:
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение захвата индикатора (SUVmax/среднее) в поражении с эталонными тканями (пул крови, печень); расчет соотношения пораженный ВВ/референтные ткани.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели эффективности модальности (КТ против ПЭТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение (NPV), положительное прогностическое значение (PPV) и достоверность будут рассчитываться для каждого метода в соответствии с эталонным стандартом (хирургия и хирургическая гистопатология) для всех оцениваемых поражений.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота НЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измерения безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5070.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФАПИ ПЭТ КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный