68Ga-FAPI PET/CT ve stádiu epiteliálních karcinomů vaječníků vysokého stupně: Pilotní studie (FAST HOC)

Vyšetřovatel použije technologii zvanou PET-CT, která kombinuje skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se skenováním počítačovou tomografií (CT). Tento kombinovaný zobrazovací test, kde se data PET a CT shromažďují najednou, bude proveden na integrovaném skeneru PET-CT umístěném v centru Princess Margaret Cancer Center.

Účelem této studie je zjistit, zda použití 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT zlepší hodnocení rozsahu onemocnění ve srovnání s rutinními CT vyšetřeními. Radiofarmakum ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) je experimentální. Experimentální znamená, že organizace Health Canada neschválila prodej nebo použití 68Ga-PNT6555 (FAPI), ale schválila jeho použití v této výzkumné studii.

Této studie se zúčastní asi 30 pacientů a odhaduje se, že dokončení zařazení do studie bude trvat až 3 roky.

Naším primárním cílem je určit, zda epiteliální karcinomy vaječníků vysokého stupně mají silnou afinitu k 68Ga-PNT6555, což je inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů také známý jako FAPI.

Naše sekundární cíle: Porovnat sken pozitronové emisní tomografie (PET) s CT (počítačovou tomografií) a chirurgickými nálezy, zkontrolovat vychytávání FAPI po chemoterapii a posoudit bezpečnost 68Ga-PNT6555.

Terciární cíle, kterých je třeba dosáhnout, jsou detekovat reziduální onemocnění pomocí FAPI PET po primární cytoredukci, posoudit variace exprese v různých místech nádoru a určit korelace mezi objemy nádoru FAP a klinickými parametry, jako je cytoredukce, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Tato studie se zaměřuje na jedince, u kterých byla diagnostikována nebo u nichž existuje podezření, že mají serózní ovariální karcinom vysokého stupně (HGSOC). Musí mít CT vyšetření břicha a pánve do 6 týdnů před zařazením do studie a musí být v klinickém stadiu III nebo IV. U těchto jedinců je také nutné zvážit primární cytoredukční operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii. Během studie budou pacienti na začátku podstupovat PET/CT vyšetření a následné vyšetření do šesti týdnů od screeningu.

Pro ty, kteří dostávají chemoterapii a poté intervalovou cytoredukční operaci, budou naplánována další vyšetření. Pacienti, kteří podstoupili kompletní cytoredukci, mohou zajistit skenování čtyři týdny po operaci.

Pro účast v této studii musí být splněna určitá kritéria. Patří mezi ně věk alespoň 18 let, diagnóza HGSOC pomocí cytologie nebo histologie nebo klinické podezření na HGSOC na základě různých faktorů, jako jsou symptomy, fyzikální vyšetření, nádorové markery a zobrazovací nálezy. Je také nutné mít klinické stadium III nebo IV, být zvažován pro primární cytoreduktivní chirurgii (PCS) nebo NACT a mít kontrastní CT břicha a pánve do 6 týdnů od PET před zařazením. Pro účast v této studii je vyžadován informovaný souhlas a dodržování bezpečnostních pokynů pro PET vyšetření. Kritéria způsobilosti zahrnují nepřítomnost těhotenství, schopnost zůstat v klidu během vyšetření a nepřítomnost určitých typů rakoviny vaječníků nebo pokročilé gynekologické malignity, jako jsou mucinózní, serózní nádory nízkého stupně, endometrioid nízkého stupně a nádory s nízkým maligním potenciálem. Během procedury bude pacientům, kteří dostávají 68Ga-PNT6555, injekčně po dobu 5-10 sekund injekčně podána přesně odměřená dávka 120-220 MBq (Mega Becquerel - Jednotka aktivity množství radioaktivního materiálu) (3,2-5,9 mCi). Poté podstoupí 60–120 minut absorpce a musí vypít 750 ml zředěného ve vodě rozpustného perorálního kontrastního prostředku, což je standardní protokol pro PET/CT u malignit břicha. Nízkodávkové CT vyšetření bude získáno od poloviny lebky do poloviny stehna, po kterém bude následovat 3D PET akvizice. Korekce útlumu a rekonstrukce emisí budou prováděny podle standardní klinické praxe. Parametry skenování budou pečlivě zdokumentovány v souladu s pokyny oddělení. Bezpečnost pacienta bude pečlivě sledována během skenování a až 2 hodiny po injekci radiofarmaka. Před účastí ve výzkumu projdou všichni potenciální kandidáti důkladným screeningovým procesem k ověření jejich způsobilosti. Poté podepíší formulář informovaného souhlasu a koordinátor klinického výzkumu (CRC) vyplní kontrolní seznam registrace. PI bude pozorně dohlížet na správu dat a záznamů koordinátora klinického výzkumu, aby bylo zaručeno, že jsou přesné, komplexní, snadno čitelné a přesné. Na základě omezených klinických zkušeností s 68Ga-PNT6555 je riziko významných nežádoucích účinků nízké. Dostupné informace naznačují, že více než 100 pacientů, kteří dostávali podobné barvivo, nehlásilo žádné vedlejší účinky.