68Ga-FAPI PET/CT korkea-asteen epiteelisyövän vaiheissa: pilottitutkimus (FAST HOC)

Tutkija käyttää PET-CT-nimistä tekniikkaa, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen tietokonetomografiaan (CT). Tämä yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja CT-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-CT-skannerilla, joka sijaitsee Princess Margaret Cancer Centerissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT:n käyttö taudin laajuuden arviointia rutiini-TT-kuvauksiin verrattuna. Radiofarmaseuttinen ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) on kokeellinen. Kokeellinen tarkoittaa, että Health Canada ei ole hyväksynyt 68Ga-PNT6555:n (FAPI) myyntiä tai käyttöä, mutta se on hyväksynyt sen käytön tässä tutkimuksessa.

Noin 30 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen, ja arvioiden mukaan tutkimukseen ilmoittautumisen suorittaminen kestää jopa 3 vuotta.

Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko korkealaatuisilla epiteelisyövillä vahva affiniteetti 68Ga-PNT6555:een, joka on fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjä, joka tunnetaan myös nimellä FAPI.

Toissijaiset tavoitteemme: Vertaa positroniemissiotomografiaa (PET) CT- (tietokonetomografiaan) ja kirurgisiin löydöksiin, tarkistaa FAPI:n otto solunsalpaajahoidon jälkeen ja arvioida 68Ga-PNT6555:n turvallisuus.

Kolmannen asteen tavoitteet ovat saavuttaa jäännössairaus FAPI PET:llä primaarisen sytoreduktion jälkeen, arvioida ilmentymisen vaihtelua eri kasvainkohdissa ja määrittää korrelaatiot FAP-kasvaintilavuuksien ja kliinisten parametrien, kuten sytoreduktion, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS), välillä.

Tämä tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan korkea-asteinen serous munasarjasyöpä (HGSOC). Heidän on täytynyt tehdä vatsan ja lantion CT-kuvaus 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava kliinisen vaiheen III tai IV kohdalla. Näille henkilöille on myös harkittava primaarista sytoreduktiivista leikkausta tai neoadjuvanttikemoterapiaa. Tutkimuksen aikana potilaille tehdään PET/CT-skannaus alussa ja seurantakuvaus kuuden viikon kuluessa seulonnasta.

Niille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen välivaiheen sytoreduktiivista leikkausta, määrätään lisätarkistuksia. Potilaat, joille on tehty täydellinen sytoreduction, voivat järjestää skannauksen neljän viikon kuluttua leikkauksesta.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää tiettyjen kriteerien täyttymistä. Näitä ovat vähintään 18-vuotias, HGSOC-diagnoosi sytologian tai histologian avulla tai kliininen HGSOC-epäily, joka perustuu useisiin tekijöihin, kuten oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, kasvainmarkkereihin ja kuvantamislöydöksiin. Lisäksi on oltava kliininen vaihe III tai IV, harkittava primaarista sytoreduktiivista kirurgiaa (PCS) tai NACT:tä ja vatsan ja lantion varjoaineella tehty CT 6 viikon kuluessa PET:stä ennen ilmoittautumista. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää tietoista suostumusta ja PET-tutkimuksen turvallisuusohjeiden noudattamista. Kelpoisuuskriteereitä ovat raskauden puuttuminen, kyky pysyä paikallaan tutkimuksen aikana ja tietyntyyppisten munasarjasyöpien tai pitkälle edenneiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten, kuten limakalvojen, matala-asteiset seroosit, matala-asteiset endometrioidiset kasvaimet ja vähän pahanlaatuiset mahdolliset kasvaimet. Koko toimenpiteen ajan potilaille, jotka saavat 68Ga-PNT6555:tä, ruiskutetaan ruiskulla 5-10 sekunnin aikana tarkasti mitattu annos 120-220 MBq (Mega Becquerel - Radioaktiivisen materiaalin aktiivisuusyksikkö) (3,2-5,9 mCi). Sen jälkeen niiden imeytymisaika kestää 60–120 minuuttia, ja heidän on juotava 750 ml laimeaa vesiliukoista oraalista varjoainetta, joka on PET/CT:n standardiprotokolla vatsan pahanlaatuisissa kasvaimissa. Pieniannoksinen CT-skannaus otetaan kallon puolivälistä reiden puoliväliin, minkä jälkeen suoritetaan 3D PET -kuvaus. Vaimennuskorjaus ja emissiorekonstruktio suoritetaan kliinisten standardikäytäntöjen mukaisesti. Skannausparametrit dokumentoidaan huolellisesti osaston ohjeiden mukaisesti. Potilasturvallisuutta seurataan tarkasti koko skannausjakson ajan ja enintään 2 tuntia radiofarmaseuttisen injektion jälkeen. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki mahdolliset hakijat käyvät läpi perusteellisen seulontaprosessin kelpoisuuden tarkistamiseksi. Tämän jälkeen he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) täyttää rekisteröinnin tarkistuslistan. PI valvoo tarkasti kliinisen tutkimuksen koordinaattorin tietojen hallintaa ja kirjaamista varmistaakseen, että tiedot ovat tarkkoja, kattavia, helppolukuisia ja täsmällisiä. 68Ga-PNT6555:stä saadun rajoitetun kliinisen kokemuksen perusteella merkittävien sivuvaikutusten riski on pieni. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että yli 100 potilasta, jotka saivat samanlaista väriainetta, eivät raportoineet sivuvaikutuksista.