고급 상피성 난소암의 병기 결정에서 68Ga-FAPI PET/CT: 파일럿 연구 (FAST HOC)

조사관은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 결합한 PET-CT라는 기술을 사용할 것입니다. PET와 CT 데이터가 한 번에 수집되는 이 결합 영상 검사는 Princess Margaret Cancer Centre에 위치한 통합 PET-CT 스캐너에서 수행됩니다.

이 연구의 목적은 68Ga-PNT6555(FAPI) PET-CT의 사용이 일상적인 CT 스캔과 비교하여 질병 범위 평가를 향상시킬 수 있는지 알아내는 것입니다. 방사성 의약품("방사선 추적자") 68Ga-PNT6555(FAPI)는 실험용입니다. 실험적 의미 캐나다 보건부는 68Ga-PNT6555(FAPI)의 판매 또는 사용을 승인하지 않았지만 이 연구에서 사용을 승인했습니다.

약 30명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이며 연구 등록을 완료하는 데 최대 3년이 걸릴 것으로 추정됩니다.

우리의 주요 목표는 고급 상피성 난소암이 FAPI라고도 알려진 섬유아세포 활성화 단백질 억제제인 ​​68Ga-PNT6555에 강한 친화력을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.

우리의 2차 목표: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 CT(컴퓨터 단층 촬영) 및 수술 소견과 비교하고, 화학 요법 후 FAPI 흡수를 확인하고 68Ga-PNT6555 안전성을 평가합니다.

달성하려는 3차 목표는 1차 세포 감소 후 FAPI PET로 잔여 질병을 감지하고, 다양한 종양 부위에서 발현 변이를 평가하고, FAP 종양 부피와 세포 감소, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)과 같은 임상 매개변수 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.

이 연구는 고급 장액성 난소암(HGSOC) 진단을 받았거나 의심되는 개인에 초점을 맞춥니다. 그들은 연구에 등록하기 전 6주 이내에 복부와 골반의 CT 스캔을 받았고 임상 3기 또는 4기에 있어야 합니다. 이러한 개인은 또한 1차 종양 감소 수술 또는 신보강 화학 요법을 고려해야 합니다. 연구 기간 동안 환자는 초기에 PET/CT 스캔을 받고 스크리닝 후 6주 이내에 후속 스캔을 받게 됩니다.

화학 요법을 받은 후 간격 세포 감소 수술을 받는 사람들의 경우 추가 스캔이 예정됩니다. 완전한 세포 축소술을 받은 환자는 수술 4주 후에 스캔을 준비할 수 있습니다.

본 연구에 참여하기 위해서는 일정한 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 18세 이상, 세포학 또는 조직학을 통해 HGSOC 진단을 받았거나 증상, 신체 검사, 종양 표지자 및 영상 소견과 같은 다양한 요인을 기반으로 HGSOC의 임상적 의심이 있는 것이 포함됩니다. 또한 임상 3기 또는 4기이고, 1차 세포감소 수술(PCS) 또는 NACT를 고려해야 하며, 등록 전 PET 6주 이내에 조영 증강 CT 복부 및 골반이 있어야 합니다. 이 연구에 참여하려면 정보에 입각한 동의와 PET 검사 안전 지침 준수가 필요합니다. 적격 기준에는 임신 부재, 검사 중 가만히 있을 수 있는 능력, 특정 유형의 난소암 또는 점액성, 저급 장액성, 저급 자궁내막종 및 저악성 잠재적 종양과 같은 진행성 부인과 악성 종양이 없는 것이 포함됩니다. 절차 전반에 걸쳐 68Ga-PNT6555를 투여받는 환자는 120~220MBq(메가 베크렐 - 방사성 물질 양의 방사능 단위)(3.2~5.9mCi)의 정확한 용량을 주사기를 통해 5~10초 동안 주사합니다. 그 후, 그들은 60-120분 섭취 시간을 거치고 복부 악성 종양에서 PET/CT에 대한 표준 프로토콜인 묽은 수용성 경구 조영제 750mL를 마셔야 합니다. 저선량 CT 스캔은 두개골 중간에서 허벅지 중간까지 얻은 다음 3D PET 획득이 이어집니다. 감쇠 보정 및 방출 재구성은 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 스캔 매개변수는 부서 지침에 따라 세심하게 문서화됩니다. 스캐닝 세션 전체와 방사성 의약품 주사 후 최대 2시간 동안 환자의 안전을 면밀히 모니터링합니다. 연구에 참여하기 전에 모든 잠재적 후보자는 자격을 확인하기 위해 철저한 선별 과정을 거칩니다. 그런 다음 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 연구 코디네이터(CRC)는 등록 체크리스트를 완료합니다. PI는 임상 연구 코디네이터의 데이터 관리 및 기록 보관을 면밀히 감독하여 데이터가 정확하고 포괄적이며 읽기 쉽고 시간을 엄수하도록 보장합니다. 68Ga-PNT6555의 제한된 임상 경험을 기반으로 심각한 부작용의 위험이 낮습니다. 사용 가능한 정보에 따르면 유사한 염료를 받은 100명 이상의 환자가 부작용이 보고되지 않았습니다.