68Ga-FAPI PET/CT i stadieinndelingen av høygradig epitelial ovariekreft: En pilotstudie (FAST HOC)

Etterforskeren vil bruke en teknologi kalt PET-CT som kombinerer en Positron Emission Tomography (PET) skanning med en computertomografi (CT) skanning. Denne kombinerte avbildningstesten, hvor PET- og CT-data samles inn samtidig, vil bli utført på en integrert PET-CT-skanner plassert ved Princess Margaret Cancer Centre.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT vil forbedre vurderingen av sykdomsomfang sammenlignet med rutinemessige CT-skanninger. Det radiofarmasøytiske ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) er eksperimentelt. Eksperimentell betyr at Health Canada ikke har godkjent salg eller bruk av 68Ga-PNT6555 (FAPI), men de har godkjent bruken i denne forskningsstudien.

Omtrent 30 pasienter vil delta i denne studien, og anslår at det vil ta opptil 3 år å fullføre studieregistreringen.

Vårt primære mål er å finne ut om høygradig epitelial eggstokkreft har en sterk affinitet for 68Ga-PNT6555, som er en fibroblastaktiveringsproteinhemmer også kjent som FAPI.

Våre sekundære mål: Sammenligne Positron Emission Tomography (PET) skanning med CT (datastyrt tomografi) og kirurgiske funn, sjekke FAPI-opptak etter kjemoterapi og vurdere 68Ga-PNT6555 sikkerhet.

De tertiære målene å oppnå er å oppdage gjenværende sykdom med FAPI PET etter primær cytoreduksjon, vurdere ekspresjonsvariasjon ved forskjellige tumorsteder og bestemme korrelasjoner mellom FAP-tumorvolumer og kliniske parametere som cytoreduksjon, Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Denne studien fokuserer på individer som har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC). De må ha tatt en CT-skanning av magen og bekkenet innen 6 uker før de meldte seg på studien og være i klinisk stadium III eller IV. Disse personene må også vurderes for primær cytoreduktiv kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi. I løpet av studien vil pasientene gjennomgå en PET/CT-skanning i begynnelsen og en oppfølgingsskanning innen seks uker etter screeningen.

For de som får kjemoterapi og deretter intervall cytoreduktiv kirurgi, vil det bli planlagt ytterligere skanninger. Pasienter som har gjennomgått fullstendig cytoreduksjon kan avtale skanning fire uker etter operasjonen.

For å delta i denne studien må visse kriterier være oppfylt. Disse inkluderer å være minst 18 år gammel, ha mottatt en diagnose av HGSOC via cytologi eller histologi, eller ha klinisk mistanke om HGSOC basert på ulike faktorer som symptomer, fysisk undersøkelse, tumormarkører og avbildningsfunn. Det er også nødvendig å ha klinisk stadium III eller IV, vurderes for primær cytoreduktiv kirurgi (PCS) eller NACT, og ha hatt en kontrastforsterket CT abdomen og bekkenet innen 6 uker etter PET før påmelding. Informert samtykke og overholdelse av sikkerhetsretningslinjene for PET-undersøkelse er nødvendig for å delta i denne studien. Kvalifikasjonskriterier inkluderer fravær av graviditet, evnen til å forbli stille under eksamen, og fravær av visse typer eggstokkreft eller avansert gynekologisk malignitet, slik som slimete, lavgradige serøse, lavgradige endometrioide og lavt maligne potensielle svulster. Gjennom hele prosedyren vil pasienter som får 68Ga-PNT6555 injiseres med en nøyaktig målt dose på 120-220 MBq(Mega Becquerel - Aktivitetsenhet for en mengde radioaktivt materiale)(3,2-5,9 mCi) via en sprøyte over en periode på 5-10 sekunder. Deretter vil de gjennomgå en opptakstid på 60-120 minutter og er pålagt å drikke 750 ml fortynnet vannløselig oral kontrast, som er en standardprotokoll for PET/CT ved abdominale maligniteter. En lavdose CT-skanning vil bli tatt fra midten av skallen til midten av låret, etterfulgt av 3D PET-innsamling. Dempningskorreksjon og utslippsrekonstruksjon vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. Skanningsparametrene vil bli grundig dokumentert i henhold til avdelingens retningslinjer. Pasientsikkerheten vil bli overvåket nøye gjennom hele skanningsøkten og opptil 2 timer etter den radiofarmasøytiske injeksjonen. Før de deltar i forskningen, vil alle potensielle kandidater gjennomgå en grundig screeningsprosess for å bekrefte deres kvalifisering. Etter dette vil de signere et skjema for informert samtykke og den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) vil fylle ut en registreringssjekkliste. PI vil nøye overvåke den kliniske forskningskoordinatorens håndtering av data og journalføring for å garantere at de er presise, omfattende, enkle å lese og punktlige. Basert på den begrensede kliniske erfaringen med 68Ga-PNT6555, er risikoen for betydelige bivirkninger lav. Tilgjengelig informasjon indikerer at over 100 pasienter som fikk et lignende fargestoff rapporterte ingen bivirkninger.