68Ga-FAPI PET/CT nella stadiazione dei tumori ovarici epiteliali di alto grado: uno studio pilota (FAST HOC)

L'investigatore utilizzerà una tecnologia chiamata PET-CT che combina una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con una scansione con tomografia computerizzata (TC). Questo test di imaging combinato, in cui i dati PET e CT vengono raccolti contemporaneamente, verrà eseguito su uno scanner PET-CT integrato situato presso il Princess Margaret Cancer Center.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT migliorerà la valutazione dell'estensione della malattia rispetto alle scansioni TC di routine. Il radiofarmaco ("radiotracciante") 68Ga-PNT6555 (FAPI) è sperimentale. Sperimentale significa che Health Canada non ha approvato la vendita o l'uso di 68Ga-PNT6555 (FAPI), ma ne ha approvato l'uso in questo studio di ricerca.

Circa 30 pazienti prenderanno parte a questo studio e si stima che ci vorranno fino a 3 anni per completare l'arruolamento nello studio.

Il nostro obiettivo principale è determinare se i tumori ovarici epiteliali di alto grado hanno una forte affinità per 68Ga-PNT6555, che è un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti noto anche come FAPI.

I nostri obiettivi secondari: confrontare la scansione PET (Positron Emission Tomography) con la TC (tomografia computerizzata) e i risultati chirurgici, controllare l'assorbimento di FAPI dopo la chemioterapia e valutare la sicurezza di 68Ga-PNT6555.

Gli obiettivi terziari che mirano a raggiungere sono rilevare la malattia residua con FAPI PET dopo la citoriduzione primaria, valutare la variazione di espressione in diversi siti tumorali e determinare le correlazioni tra volumi tumorali FAP e parametri clinici come citoriduzione, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Questo studio si concentra su individui a cui è stato diagnosticato o si sospetta che abbiano tumori ovarici sierosi di alto grado (HGSOC). Devono aver subito una TAC dell'addome e del bacino entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio ed essere allo stadio clinico III o IV. Questi individui devono anche essere presi in considerazione per la chirurgia citoriduttiva primaria o la chemioterapia neoadiuvante. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/TC all'inizio ea una scansione di follow-up entro sei settimane dallo screening.

Per coloro che stanno ricevendo la chemioterapia e poi la chirurgia citoriduttiva a intervalli, saranno programmate scansioni aggiuntive. I pazienti sottoposti a citoriduzione completa possono organizzare una scansione quattro settimane dopo l'intervento.

Per partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti determinati criteri. Questi includono avere almeno 18 anni di età, aver ricevuto una diagnosi di HGSOC tramite citologia o istologia o avere un sospetto clinico di HGSOC basato su vari fattori come sintomi, esame fisico, marcatori tumorali e risultati di imaging. È inoltre necessario avere uno stadio clinico III o IV, essere presi in considerazione per la chirurgia citoriduttiva primaria (PCS) o NACT e aver avuto un addome e una pelvi TC con mezzo di contrasto entro 6 settimane dalla PET prima dell'arruolamento. Per la partecipazione a questo studio sono richiesti il ​​consenso informato e l'adesione alle linee guida sulla sicurezza dell'esame PET. I criteri di ammissibilità includono l'assenza di gravidanza, la capacità di rimanere fermi durante l'esame e l'assenza di alcuni tipi di cancro ovarico o tumori maligni ginecologici avanzati, come tumori mucinosi, sierosi di basso grado, endometrioidi di basso grado e a basso potenziale maligno. Durante tutta la procedura, ai pazienti che ricevono 68Ga-PNT6555 verrà iniettata una dose misurata con precisione di 120-220 MBq (Mega Becquerel - Unità di attività di una quantità di materiale radioattivo) (3,2-5,9 mCi) tramite una siringa per un periodo di 5-10 secondi. Successivamente, subiranno un tempo di assorbimento di 60-120 minuti e dovranno bere 750 ml di mezzo di contrasto orale idrosolubile diluito, che è un protocollo standard per PET/TC nelle neoplasie addominali. Verrà eseguita una scansione TC a basso dosaggio da metà cranio a metà coscia, seguita da acquisizione PET 3D. La correzione dell'attenuazione e la ricostruzione delle emissioni saranno eseguite secondo le pratiche cliniche standard. I parametri di scansione saranno meticolosamente documentati in conformità con le linee guida dipartimentali. La sicurezza del paziente sarà attentamente monitorata durante la sessione di scansione e fino a 2 ore dopo l'iniezione del radiofarmaco. Prima di prendere parte alla ricerca, tutti i potenziali candidati saranno sottoposti a un accurato processo di screening per verificarne l'idoneità. Successivamente, firmeranno un modulo di consenso informato e il coordinatore della ricerca clinica (CRC) completerà una lista di controllo per la registrazione. Il PI supervisionerà da vicino la gestione dei dati e la conservazione dei dati da parte del coordinatore della ricerca clinica per garantire che siano precisi, completi, di facile lettura e puntuali. Sulla base della limitata esperienza clinica con 68Ga-PNT6555, il rischio di effetti collaterali significativi è basso. Le informazioni disponibili indicano che oltre 100 pazienti che hanno ricevuto un colorante simile non hanno riportato effetti collaterali.