68Ga-FAPI PET/CT bij de stadiëring van hoogwaardige epitheliale ovariumkankers: een pilotstudie (FAST HOC)

De onderzoeker zal een technologie genaamd PET-CT gebruiken die een Positron Emissie Tomografie (PET) scan combineert met een computertomografie (CT) scan. Deze gecombineerde beeldvormingstest, waarbij PET- en CT-gegevens tegelijkertijd worden verzameld, zal worden uitgevoerd op een geïntegreerde PET-CT-scanner in het Princess Margaret Cancer Center.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT de beoordeling van de ziekte-omvang zal verbeteren in vergelijking met routinematige CT-scans. De radiofarmaceutische ("radiotracer") 68Ga-PNT6555 (FAPI) is experimenteel. Experimenteel betekent dat Health Canada de verkoop of het gebruik van 68Ga-PNT6555 (FAPI) niet heeft goedgekeurd, maar ze hebben het gebruik ervan in dit onderzoek wel goedgekeurd.

Ongeveer 30 patiënten zullen deelnemen aan deze studie en schatten dat het tot 3 jaar zal duren om de studie-inschrijving te voltooien.

Ons primaire doel is om te bepalen of hoogwaardige epitheliale eierstokkankers een sterke affiniteit hebben voor 68Ga-PNT6555, een fibroblastactiveringseiwitremmer die ook bekend staat als FAPI.

Onze secundaire doelstellingen: positronemissietomografie (PET)-scan vergelijken met CT (computertomografie) en chirurgische bevindingen, FAPI-opname na chemotherapie controleren en de veiligheid van 68Ga-PNT6555 beoordelen.

De tertiaire doelstellingen die worden nagestreefd, zijn het opsporen van residuele ziekte met FAPI PET na primaire cytoreductie, het beoordelen van expressievariatie op verschillende tumorlocaties en het bepalen van correlaties tussen FAP-tumorvolumes en klinische parameters zoals cytoreductie, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Deze studie richt zich op personen bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC) hebben. Ze moeten een CT-scan van hun buik en bekken hebben gehad binnen 6 weken voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en zich in klinisch stadium III of IV bevinden. Deze personen moeten ook worden overwogen voor primaire cytoreductieve chirurgie of neoadjuvante chemotherapie. Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten in het begin een PET/CT-scan en binnen zes weken na de screening een vervolgscan.

Voor degenen die chemotherapie ondergaan en vervolgens cytoreductieve chirurgie met interval, zullen aanvullende scans worden gepland. Patiënten die een volledige cytoreductie hebben ondergaan, kunnen vier weken na de operatie een scan laten maken.

Om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek moet aan een aantal criteria worden voldaan. Deze omvatten ten minste 18 jaar oud zijn, een diagnose van HGSOC hebben gekregen via cytologie of histologie, of een klinisch vermoeden van HGSOC hebben op basis van verschillende factoren zoals symptomen, lichamelijk onderzoek, tumormarkers en beeldvormingsbevindingen. Het is ook noodzakelijk om klinisch stadium III of IV te hebben, in aanmerking te komen voor primaire Cytoreductieve Chirurgie (PCS) of NACT, en een contrastversterkte CT-abdomen en bekken te hebben gehad binnen 6 weken na PET voorafgaand aan inschrijving. Geïnformeerde toestemming en naleving van de veiligheidsrichtlijnen voor PET-onderzoek zijn vereist voor deelname aan dit onderzoek. Geschiktheidscriteria zijn onder meer de afwezigheid van zwangerschap, het vermogen om stil te blijven tijdens het onderzoek en de afwezigheid van bepaalde soorten eierstokkanker of gevorderde gynaecologische maligniteit, zoals mucineuze, laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde en laag-kwaadaardige potentiële tumoren. Gedurende de hele procedure zullen patiënten die 68Ga-PNT6555 krijgen, via een injectiespuit gedurende 5-10 seconden worden geïnjecteerd met een nauwkeurig afgemeten dosis van 120-220 MBq (Mega Becquerel - Eenheid van activiteit van een hoeveelheid radioactief materiaal) (3,2-5,9 mCi). Daarna ondergaan ze een opnametijd van 60-120 minuten en moeten ze 750 ml verdund, in water oplosbaar oraal contrastmiddel drinken, wat een standaardprotocol is voor PET/CT bij abdominale maligniteiten. Er wordt een CT-scan met een lage dosis verkregen van halverwege de schedel tot halverwege de dij, gevolgd door 3D PET-acquisitie. Verzwakkingscorrectie en emissiereconstructie zullen worden uitgevoerd volgens standaard klinische praktijken. De scanparameters worden nauwgezet gedocumenteerd volgens afdelingsrichtlijnen. De veiligheid van de patiënt wordt nauwlettend gevolgd tijdens de scansessie en tot 2 uur na de radiofarmaceutische injectie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ondergaan alle potentiële kandidaten een grondig screeningproces om te controleren of ze in aanmerking komen. Hierna ondertekenen ze een Informed Consent-formulier en vult de Clinical Research Coordinator (CRC) een registratiechecklist in. De PI zal nauw toezicht houden op het beheer van de gegevens en de registratie door de coördinator van het klinisch onderzoek om te garanderen dat deze nauwkeurig, volledig, gemakkelijk leesbaar en punctueel zijn. Op basis van de beperkte klinische ervaring met 68Ga-PNT6555 is het risico op significante bijwerkingen laag. Beschikbare informatie geeft aan dat meer dan 100 patiënten die een vergelijkbare kleurstof kregen, geen bijwerkingen meldden.