68Ga-FAPI PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości: badanie pilotażowe (FAST HOC)

Badacz użyje technologii o nazwie PET-CT, która łączy skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze skanowaniem tomografii komputerowej (CT). Ten połączony test obrazowania, w którym dane PET i CT są gromadzone jednocześnie, zostanie przeprowadzony na zintegrowanym skanerze PET-CT znajdującym się w Princess Margaret Cancer Centre.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT poprawi ocenę rozległości choroby w porównaniu z rutynowymi skanami CT. Radiofarmaceutyk („radioznacznik”) 68Ga-PNT6555 (FAPI) jest eksperymentalny. Oznacza eksperymentalne Ministerstwo Zdrowia Kanady nie zatwierdziło sprzedaży ani stosowania 68Ga-PNT6555 (FAPI), ale zatwierdziło jego użycie w tym badaniu.

W badaniu weźmie udział około 30 pacjentów i szacuje się, że ukończenie badania zajmie do 3 lat.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy nabłonkowe raki jajnika o wysokim stopniu złośliwości mają silne powinowactwo do 68Ga-PNT6555, który jest inhibitorem białka aktywacji fibroblastów, znanym również jako FAPI.

Nasze cele drugorzędne: porównanie skanu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z tomografią komputerową (tomografia komputerowa) i wynikami chirurgicznymi, sprawdzenie wychwytu FAPI po chemioterapii i ocena bezpieczeństwa 68Ga-PNT6555.

Cele trzeciorzędowe, które mają zostać osiągnięte, to wykrycie choroby resztkowej za pomocą FAPI PET po pierwotnej cytoredukcji, ocena zmienności ekspresji w różnych miejscach guza oraz określenie korelacji między objętościami guza FAP a parametrami klinicznymi, takimi jak cytoredukcja, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Niniejsze badanie koncentruje się na osobach, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się, że mają surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC). Muszą mieć wykonaną tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i być w III lub IV stadium klinicznym. Osoby te należy również rozważyć w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej lub chemioterapii neoadiuwantowej. Podczas badania pacjenci zostaną poddani skanowi PET/CT na początku i badaniu kontrolnemu w ciągu sześciu tygodni od badania przesiewowego.

Dla tych, którzy otrzymują chemioterapię, a następnie interwałową operację cytoredukcyjną, zaplanowane zostaną dodatkowe skany. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą cytoredukcję, mogą umówić się na badanie po czterech tygodniach od operacji.

Aby wziąć udział w tym badaniu, należy spełnić określone kryteria. Należą do nich wiek co najmniej 18 lat, rozpoznanie HGSOC za pomocą cytologii lub histologii lub kliniczne podejrzenie HGSOC na podstawie różnych czynników, takich jak objawy, badanie fizykalne, markery nowotworowe i wyniki badań obrazowych. Konieczne jest również posiadanie stopnia klinicznego III lub IV, rozważenie pierwotnej chirurgii cytoredukcyjnej (PCS) lub NACT oraz wykonanie CT jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 6 tygodni od PET przed włączeniem. Do udziału w tym badaniu wymagana jest świadoma zgoda i przestrzeganie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa badania PET. Kryteria kwalifikacji obejmują brak ciąży, zdolność do pozostania w bezruchu podczas badania oraz brak niektórych typów raka jajnika lub zaawansowanego nowotworu ginekologicznego, takiego jak śluz, surowiczy o niskim stopniu złośliwości, endometrioidalny o niskim stopniu złośliwości i potencjalne guzy o niskim stopniu złośliwości. Podczas całej procedury pacjentom otrzymującym 68Ga-PNT6555 zostanie wstrzyknięta precyzyjnie odmierzona dawka 120-220 MBq (Mega Becquerel - jednostka aktywności ilości materiału radioaktywnego) (3,2-5,9 mCi) za pomocą strzykawki przez okres 5-10 sekund. Następnie przejdą 60-120 minut wychwytu i będą musieli wypić 750 ml rozcieńczonego rozpuszczalnego w wodzie doustnego środka kontrastowego, co jest standardowym protokołem dla PET/CT w nowotworach jamy brzusznej. Tomografia komputerowa z niską dawką zostanie uzyskana od połowy czaszki do połowy uda, a następnie zostanie wykonana akwizycja 3D PET. Korekcja tłumienia i rekonstrukcja emisji zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi. Parametry skanowania będą skrupulatnie dokumentowane zgodnie z wytycznymi wydziału. Bezpieczeństwo pacjentów będzie ściśle monitorowane podczas sesji skanowania i do 2 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy potencjalni kandydaci przejdą szczegółową selekcję w celu zweryfikowania ich uprawnień. Następnie podpiszą formularz świadomej zgody, a koordynator badań klinicznych (CRC) wypełni listę kontrolną rejestracji. PI będzie ściśle nadzorować zarządzanie danymi i prowadzenie dokumentacji przez koordynatora badań klinicznych, aby zagwarantować, że są one precyzyjne, kompleksowe, łatwe do odczytania i punktualne. Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego z 68Ga-PNT6555 ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych jest niskie. Dostępne informacje wskazują, że ponad 100 pacjentów, którym podawano podobny barwnik, nie zgłosiło żadnych skutków ubocznych.