PET/TC con 68Ga-FAPI en la estadificación de cánceres epiteliales de ovario de alto grado: un estudio piloto (FAST HOC)

El investigador utilizará una tecnología llamada PET-CT que combina una tomografía por emisión de positrones (PET) con una tomografía computarizada (CT). Esta prueba de imagen combinada, donde los datos de PET y CT se recopilan al mismo tiempo, se realizará en un escáner PET-CT integrado ubicado en el Centro de Cáncer Princess Margaret.

El propósito de este estudio es averiguar si el uso de 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT mejorará la evaluación de la extensión de la enfermedad en comparación con las tomografías computarizadas de rutina. El radiofármaco ("radiotrazador") 68Ga-PNT6555 (FAPI) es experimental. Experimental significa que Health Canada no ha aprobado la venta o el uso de 68Ga-PNT6555 (FAPI), pero ha aprobado su uso en este estudio de investigación.

Alrededor de 30 pacientes participarán en este estudio y se estima que llevará hasta 3 años completar la inscripción en el estudio.

Nuestro objetivo principal es determinar si los cánceres epiteliales de ovario de alto grado tienen una fuerte afinidad por 68Ga-PNT6555, que es un inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos también conocido como FAPI.

Nuestros objetivos secundarios: comparar la tomografía por emisión de positrones (PET) con la TC (tomografía computarizada) y los hallazgos quirúrgicos, verificar la captación de FAPI después de la quimioterapia y evaluar la seguridad de 68Ga-PNT6555.

Los objetivos terciarios que se pretende lograr son detectar la enfermedad residual con FAPI PET después de la citorreducción primaria, evaluar la variación de la expresión en diferentes sitios tumorales y determinar las correlaciones entre los volúmenes tumorales de FAP y parámetros clínicos como la citorreducción, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

Este estudio se centra en las personas a las que se les ha diagnosticado o se sospecha que tienen cánceres de ovario serosos de alto grado (HGSOC). Deben haberse realizado una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de las 6 semanas antes de inscribirse en el estudio y estar en el estadio clínico III o IV. Estos individuos también deben ser considerados para cirugía citorreductora primaria o quimioterapia neoadyuvante. Durante el estudio, los pacientes se someterán a una exploración PET/CT al principio y una exploración de seguimiento dentro de las seis semanas posteriores a la selección.

Para aquellos que reciben quimioterapia y luego cirugía citorreductora de intervalo, se programarán exploraciones adicionales. Los pacientes que se han sometido a una citorreducción completa pueden programar una exploración cuatro semanas después de la cirugía.

Para poder participar en este estudio, se deben cumplir ciertos criterios. Estos incluyen tener al menos 18 años de edad, haber recibido un diagnóstico de HGSOC a través de citología o histología, o tener sospecha clínica de HGSOC en función de varios factores, como síntomas, examen físico, marcadores tumorales y hallazgos de imágenes. También es necesario tener un estadio clínico III o IV, ser considerado para cirugía citorreductora primaria (PCS) o NACT, y haber tenido una TC de abdomen y pelvis con contraste dentro de las 6 semanas posteriores a la PET antes de la inscripción. Se requiere el consentimiento informado y el cumplimiento de las pautas de seguridad del examen PET para participar en este estudio. Los criterios de elegibilidad incluyen la ausencia de embarazo, la capacidad de permanecer inmóvil durante el examen y la ausencia de ciertos tipos de cáncer de ovario o malignidad ginecológica avanzada, como tumores mucinosos, serosos de bajo grado, endometrioides de bajo grado y tumores potenciales de malignidad baja. A lo largo del procedimiento, a los pacientes que reciben 68Ga-PNT6555 se les inyectará una dosis medida con precisión de 120-220 MBq (Mega Becquerel - Unidad de actividad de una cantidad de material radiactivo) (3,2-5,9 mCi) a través de una jeringa durante un período de 5-10 segundos. Después de eso, se someterán a un tiempo de captación de 60 a 120 minutos y se les pedirá que beban 750 ml de contraste oral soluble en agua diluido, que es un protocolo estándar para PET/CT en tumores malignos abdominales. Se obtendrá una tomografía computarizada de dosis baja desde la mitad del cráneo hasta la mitad del muslo, seguida de una adquisición de PET 3D. La corrección de la atenuación y la reconstrucción de las emisiones se realizarán de acuerdo con las prácticas clínicas estándar. Los parámetros de escaneo se documentarán meticulosamente de acuerdo con las pautas del departamento. La seguridad del paciente se supervisará de cerca durante la sesión de exploración y hasta 2 horas después de la inyección del radiofármaco. Antes de participar en la investigación, todos los candidatos potenciales se someterán a un proceso de selección exhaustivo para verificar su elegibilidad. Luego de esto, firmarán un Formulario de consentimiento informado y el Coordinador de investigación clínica (CRC) completará una lista de verificación de registro. El IP supervisará de cerca la gestión de datos y el mantenimiento de registros del coordinador de investigación clínica para garantizar que sean precisos, completos, fáciles de leer y puntuales. Según la experiencia clínica limitada con 68Ga-PNT6555, el riesgo de efectos secundarios significativos es bajo. La información disponible indica que más de 100 pacientes que recibieron un tinte similar no informaron efectos secundarios.