TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans la stadification des cancers épithéliaux de l'ovaire de haut grade : une étude pilote (FAST HOC)

L'investigateur utilisera une technologie appelée PET-CT qui combine une tomographie par émission de positrons (TEP) avec une tomodensitométrie (CT). Ce test d'imagerie combiné, où les données TEP et TDM sont recueillies en même temps, sera effectué sur un scanner TEP-TDM intégré situé au Princess Margaret Cancer Centre.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la TEP-TDM au 68Ga-PNT6555 (FAPI) améliorera l'évaluation de l'étendue de la maladie par rapport aux tomodensitogrammes de routine. Le radiopharmaceutique ("radiotraceur") 68Ga-PNT6555 (FAPI) est expérimental. Expérimental signifie que Santé Canada n'a pas approuvé la vente ou l'utilisation du 68Ga-PNT6555 (FAPI), mais ils ont approuvé son utilisation dans cette étude de recherche.

Environ 30 patients participeront à cette étude et estiment qu'il faudra jusqu'à 3 ans pour terminer l'inscription à l'étude.

Notre objectif principal est de déterminer si les cancers épithéliaux de l'ovaire de haut grade ont une forte affinité pour 68Ga-PNT6555, qui est un inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes également connu sous le nom de FAPI.

Nos objectifs secondaires : comparer la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) à la tomodensitométrie (tomographie informatisée) et aux résultats chirurgicaux, vérifier l'absorption du FAPI après la chimiothérapie et évaluer l'innocuité du 68Ga-PNT6555.

Les objectifs tertiaires à atteindre sont de détecter la maladie résiduelle avec la TEP FAPI après la cytoréduction primaire, d'évaluer la variation de l'expression sur différents sites tumoraux et de déterminer les corrélations entre les volumes tumoraux FAP et les paramètres cliniques tels que la cytoréduction, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Cette étude se concentre sur les personnes qui ont été diagnostiquées ou sont suspectées d'avoir des cancers séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC). Ils doivent avoir subi une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin dans les 6 semaines précédant leur inscription à l'étude et être au stade clinique III ou IV. Ces personnes doivent également être envisagées pour une chirurgie cytoréductrice primaire ou une chimiothérapie néoadjuvante. Au cours de l'étude, les patients subiront un examen TEP/TDM au début et un examen de suivi dans les six semaines suivant le dépistage.

Pour ceux qui reçoivent une chimiothérapie puis une chirurgie de cytoréduction à intervalles, des analyses supplémentaires seront programmées. Les patients qui ont subi une cytoréduction complète peuvent organiser une analyse quatre semaines après la chirurgie.

Pour participer à cette étude, certains critères doivent être remplis. Ceux-ci incluent être âgé d'au moins 18 ans, avoir reçu un diagnostic de HGSOC par cytologie ou histologie, ou avoir une suspicion clinique de HGSOC sur la base de divers facteurs tels que les symptômes, l'examen physique, les marqueurs tumoraux et les résultats d'imagerie. Il est également nécessaire d'avoir un stade clinique III ou IV, d'être envisagé pour une chirurgie cytoréductrice primaire (PCS) ou NACT, et d'avoir subi un scanner de l'abdomen et du bassin avec contraste dans les 6 semaines suivant la TEP avant l'inscription. Le consentement éclairé et le respect des directives de sécurité de l'examen TEP sont requis pour participer à cette étude. Les critères d'éligibilité comprennent l'absence de grossesse, la capacité à rester immobile pendant l'examen et l'absence de certains types de cancer de l'ovaire ou de tumeurs malignes gynécologiques avancées, telles que les tumeurs mucineuses, séreuses de bas grade, endométrioïdes de bas grade et à faible potentiel malin. Tout au long de la procédure, les patients recevant du 68Ga-PNT6555 se verront injecter une dose précisément mesurée de 120-220 MBq (Méga Becquerel - Unité d'activité d'une quantité de matière radioactive) (3,2-5,9 mCi) via une seringue sur une période de 5 à 10 secondes. Ensuite, ils subiront un temps d'absorption de 60 à 120 minutes et devront boire 750 ml de produit de contraste oral dilué soluble dans l'eau, ce qui est un protocole standard pour la TEP/CT dans les tumeurs malignes abdominales. Un scanner à faible dose sera obtenu du milieu du crâne au milieu de la cuisse, suivi d'une acquisition TEP 3D. La correction de l'atténuation et la reconstruction de l'émission seront effectuées conformément aux pratiques cliniques standard. Les paramètres de numérisation seront méticuleusement documentés conformément aux directives ministérielles. La sécurité des patients sera surveillée de près tout au long de la session de numérisation et jusqu'à 2 heures après l'injection radiopharmaceutique. Avant de participer à la recherche, tous les candidats potentiels seront soumis à un processus de sélection approfondi pour vérifier leur éligibilité. Suite à cela, ils signeront un formulaire de consentement éclairé et le coordonnateur de la recherche clinique (CRC) remplira une liste de contrôle d'inscription. Le PI supervisera étroitement la gestion des données et la tenue des dossiers par le coordonnateur de la recherche clinique afin de garantir qu'ils sont précis, complets, faciles à lire et ponctuels. Sur la base de l'expérience clinique limitée avec 68Ga-PNT6555, le risque d'effets secondaires importants est faible. Les informations disponibles indiquent que plus de 100 patients ayant reçu un colorant similaire n'ont signalé aucun effet secondaire.