68Ga-FAPI PET/CT i stadieindelningen av höggradig epitelial ovariecancer: en pilotstudie (FAST HOC)

Utredaren kommer att använda en teknik som kallas PET-CT som kombinerar en Positron Emission Tomography (PET) skanning med en datortomografi (CT) skanning. Detta kombinerade avbildningstest, där PET- och CT-data samlas in samtidigt, kommer att utföras på en integrerad PET-CT-skanner belägen på Princess Margaret Cancer Centre.

Syftet med denna studie är att ta reda på om användningen av 68Ga-PNT6555 (FAPI) PET-CT kommer att förbättra bedömningen av sjukdomens omfattning jämfört med rutin-CT-skanningar. Radiofarmaceutiken ("radiospårämnet") 68Ga-PNT6555 (FAPI) är experimentell. Experimentella medel Health Canada har inte godkänt försäljningen eller användningen av 68Ga-PNT6555 (FAPI), men de har godkänt dess användning i denna forskningsstudie.

Cirka 30 patienter kommer att delta i denna studie och beräknar att det kommer att ta upp till 3 år att slutföra studieregistreringen.

Vårt primära mål är att avgöra om höggradig epitelial äggstockscancer har en stark affinitet för 68Ga-PNT6555, som är en fibroblastaktiveringsproteinhämmare även känd som FAPI.

Våra sekundära mål: Jämför Positron Emission Tomography (PET)-skanning med CT (datortomografi) och kirurgiska fynd, kontrollera FAPI-upptag efter kemoterapi och utvärdera 68Ga-PNT6555 säkerhet.

De tertiära målen att uppnå är att upptäcka kvarvarande sjukdom med FAPI PET efter primär cytoreduktion, bedöma expressionsvariation vid olika tumörställen och fastställa korrelationer mellan FAP-tumörvolymer och kliniska parametrar såsom cytoreduktion, Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Denna studie fokuserar på individer som har diagnostiserats eller misstänks ha höggradig serös äggstockscancer (HGSOC). De måste ha genomgått en datortomografi av buken och bäckenet inom 6 veckor innan de registrerades i studien och vara i kliniskt stadium III eller IV. Dessa individer måste också övervägas för primär cytoreduktiv kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi. Under studien kommer patienterna att genomgå en PET/CT-skanning i början och en uppföljningsskanning inom sex veckor efter screeningen.

För de som får kemoterapi och sedan intervall cytoreduktiv kirurgi kommer ytterligare skanningar att planeras. Patienter som har genomgått fullständig cytoreduktion kan ordna en genomsökning fyra veckor efter operationen.

För att delta i denna studie måste vissa kriterier vara uppfyllda. Dessa inkluderar att vara minst 18 år gammal, ha fått en diagnos av HGSOC via cytologi eller histologi, eller ha klinisk misstanke om HGSOC baserat på olika faktorer såsom symtom, fysisk undersökning, tumörmarkörer och avbildningsfynd. Det är också nödvändigt att ha kliniskt stadium III eller IV, övervägas för primär cytoreduktiv kirurgi (PCS) eller NACT och ha haft en kontrastförstärkt CT-abdomen och bäckenet inom 6 veckor efter PET innan inskrivningen. Informerat samtycke och efterlevnad av säkerhetsriktlinjerna för PET-undersökningar krävs för deltagande i denna studie. Behörighetskriterier inkluderar frånvaron av graviditet, förmågan att förbli stilla under undersökningen och frånvaron av vissa typer av äggstockscancer eller avancerad gynekologisk malignitet, såsom mucinösa, låggradiga serösa, låggradiga endometrioider och lågmaligna potentiella tumörer. Under hela proceduren kommer patienter som får 68Ga-PNT6555 att injiceras med en exakt uppmätt dos på 120-220 MBq (Mega Becquerel - Enhet för aktivitet av en mängd radioaktivt material) (3,2-5,9 mCi) via en spruta under en period av 5-10 sekunder. Efter det kommer de att genomgå en upptagstid på 60-120 minuter och måste dricka 750 ml utspädd vattenlöslig oral kontrast, vilket är ett standardprotokoll för PET/CT vid elakartade buksjukdomar. En CT-skanning i låg dos kommer att erhållas från mitten av skallen till mitten av låret, följt av 3D-PET-insamling. Dämpningskorrigering och emissionsrekonstruktion kommer att utföras i enlighet med standard klinisk praxis. Skanningsparametrarna kommer att noggrant dokumenteras i enlighet med avdelningens riktlinjer. Patientsäkerheten kommer att övervakas noga under hela skanningssessionen och upp till 2 timmar efter den radiofarmaceutiska injektionen. Innan de deltar i forskningen kommer alla potentiella kandidater att genomgå en grundlig screeningprocess för att verifiera deras behörighet. Efter detta kommer de att underteckna ett formulär för informerat samtycke och den kliniska forskningskoordinatorn (CRC) kommer att fylla i en registreringschecklista. PI kommer noga att övervaka den kliniska forskningskoordinatorns hantering av data och journalföring för att garantera att de är exakta, heltäckande, lätta att läsa och punktliga. Baserat på den begränsade kliniska erfarenheten av 68Ga-PNT6555 är risken för betydande biverkningar låg. Tillgänglig information indikerar att över 100 patienter som fick ett liknande färgämne inte rapporterade några biverkningar.