外科病棟のイノベーション: Healthdot によって制御される遠隔モニタリング (SWITCH)
SWITCH- 外科病棟のイノベーション: Healthdot による遠隔モニタリングによる実装評価
この単一施設観察臨床試験は、オランダ、アイントホーフェンにあるカタリーナ病院の 1 つの外科病棟における、すでに検証済みのスマート モニタリング デバイス、フィリップス ヘルスドットの導入を評価するように設計されています。
この研究は 6 か月間実施され、1 つの外科病棟に入院しているすべての患者が登録されます。 実装は段階的なアプローチによって確立されます。このアプローチでは、最初の 3 か月間 (フェーズ 1) の間、Healthdot によるスマート モニタリング (呼吸数、心拍数、身体活動) に加えて、現在手動で実行されているスポット チェック モニタリング (血圧、酸素飽和度、呼吸数、心拍数、体温、痛みのスコア) と早期警告スコア (EWS) が継続されます。 このフェーズは、インフラストラクチャの最適化、病院スタッフの教育、およびデバイスのアプリケーション/アクティベーションと解釈の実践を目的としています。 4 か月を超えると、Healthdot モニタリングが主要なモニタリング方法となり、スポット チェック モニタリングは、臨床状態に疑問がある場合や追加の重要パラメータの必要性がある場合にのみ追加的に実行されます。
導入の評価は、忠実度、受容性、採用、実現可能性、適切性、コストに関するフォーカス グループとさまざまなアンケートによって行われます。 これにより、監視アルゴリズムに関する追加の分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、オランダのカタリーナ病院における 6 か月間の単一施設前向きコホート研究です。 1 つの外科部門に入院したすべての患者に Healthdot が与えられます。 Healthdotの実装は段階的に行われます。 フェーズ 1 (1 か月目から 3 か月目、導入前段階) では、手動によるスポットチェックと EWS による現在の標準的なケア方法が継続されます。 このフェーズでは、Healthdots は、実装フェーズであるフェーズ 2 (3 ～ 6 か月目) の準備としてのトレーニング目的にのみ適用されます。 このフェーズは主に Healthdot のモニタリングと、指示された場合のみの手動のスポット チェックで構成されます。 この 6 か月後に、実装が評価および最適化され、拡張される可能性があります。
参加者：
研究目的に答えるための主な研究対象者は、カタリーナ病院の特定の外科病棟で働く看護師です。
カタリーナ病院の 1 つの外科病棟に入院している各段階で 250 人の合計 500 人の患者が参加し、新しい標準治療として Healthdot を受けます。 これらの患者は、匿名化されたデータの使用についてのインフォームドコンセントに署名します。 この集団は、年齢、性別、入院理由、入院期間、合併症の点で異なりますが、この病棟の一般人口の人口動態を反映しており、実施状況を調査し選択バイアスを防ぐために不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Friso Schonck
- 電話番号：+31629357105
- メール：friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Nienhuijs
- 電話番号：003140 239 9111
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Friso Schonck
- 電話番号：+31629357105
- メール：friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Simon Nienhuijs
- 電話番号：+31402399111
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
看護師と医師が主な研究対象集団を形成します。
- フォーカスグループに参加する看護師と医師は、インフォームドコンセントに署名します。
Healthdot がモニタリングに関する新しい標準治療となるため、患者は参加の対象にはなりません。 ただし、患者は入院時に匿名化されたデータの使用についてのインフォームドコンセントに署名します。
包含基準:
看護師
- 国家医療従事者登録簿（ビッグレジスター）に登録されています
- 研究期間中、カタリーナ病院の看護師に任命され、外科部門で勤務
- 実装の評価のためのコアグループに参加する意欲
医師
- 国家医療従事者登録簿（ビッグレジスター）に登録されています
- 研究期間中、カタリーナ病院に医師または研修医として任命された。
- 実装の評価のためのコアグループに参加する意欲
除外基準:
看護師と医師
- 在学期間中の退職
- コアグループの評価会議に自発的に参加しない
Healthdot 適用の禁忌
- ヘルスドットに使用されている組織接着剤に対して重度のアレルギーがあることが知られています。
- あらゆる皮膚の状態（適用部位の以前の重度の発疹、変色、傷跡、または開いた傷など）
- 妊娠中または授乳中の方
- 塗布部位の皮膚を刺激することが知られている局所剤の使用（医療用および非医療用のクリームやローションなど）
- 植込み型心臓除細動器 (ICD) やペースメーカーなどの能動型植込み型装置を装着している患者
- 指示が理解できない
- 左肋骨下部（ヘルスドットが適用される場所）は、手術領域、消毒領域、または包帯が必要な領域に関係します。
- 入院中に別の病棟に移る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科病棟における継続モニタリング手法の導入の評価
時間枠：研究期間中、1 か月目から 6 か月目まで毎日実施
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作業負荷: IWS を使用して測定された Healthdot の導入中およびフォーカス グループ分析中に測定された看護スタッフの経験的な作業負荷
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研究期間中、1 か月目から 6 か月目まで毎日実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可決
時間枠：3 か月目、5 か月目、6 か月目に 3 つのフォーカス グループ セッション
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Healthdot モニタリング手法の使用に対する意図と態度。
証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS) で測定
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3 か月目、5 か月目、6 か月目に 3 つのフォーカス グループ セッション
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Healthdotの実現可能性
時間枠：3 か月目、5 か月目、6 か月目に 3 つのフォーカス グループ セッション
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Healthdot モニタリング手法が医療従事者によってどの程度うまく実行できるか。
テーマ分析とコアグループ (Braun と Clark) からのインプットによって測定
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3 か月目、5 か月目、6 か月目に 3 つのフォーカス グループ セッション
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受容性
時間枠：4 か月目と 6 か月目に評価
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患者ごとの入院日ごとのスポットチェックの量に関する追加の取り組み。
電子患者ファイル記録のデータを使用して計算
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4 か月目と 6 か月目に評価
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適切性
時間枠：4 か月目と 6 か月後に評価
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デバイスの誤ったアラーム (ノイズ) と、アラーム プロトコルに基づく正しいアラームとの関係。
信号対雑音比 (SNR) として測定されます。
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4 か月目と 6 か月後に評価
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使いやすさ
時間枠：4 か月目と 6 か月後に評価
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Healthdot 医療機器の使用中に発生した、またはその結果発生した予期せぬイベントの数。
デバイス有害事象（ADE）として測定
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4 か月目と 6 か月後に評価
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実現可能性と有効性
時間枠：月 1 ～ 6 の間、週に 2 回、別の日に手動で時間を測定
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完全な手動スポットチェックまたはデジタルモニタリングチェックを実行および処理するのに必要な時間。
手動時間計測により計測
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月 1 ～ 6 の間、週に 2 回、別の日に手動で時間を測定
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コスト
時間枠：6か月の学習終了後
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入院期間、関連する入院費用、モニタリング方法に基づいた費用対効果の分析。
提供されるケアと関連費用に基づく計算
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6か月の学習終了後
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アルゴリズムの改善
時間枠：6か月の学習終了後
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人工知能 (AI) を使用した高度なアルゴリズム分析による監視プロトコルの改善
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6か月の学習終了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Friso Schonck、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- nWMO-2022.061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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