Kirurgisk avdelingsinnovasjon: Telemonitorering kontrollert av Healthdot (SWITCH)
SWITCH- Innovasjon på kirurgisk avdeling: Telemonitorering kontrollert av Healthdot Evaluering av implementering
Denne observasjonskliniske studien med ett senter er designet for å evaluere implementeringen av en allerede validert smart overvåkingsenhet, Philips Healthdot, på en kirurgisk avdeling ved Catharina-sykehuset i Eindhoven, Nederland.
Denne studien utføres i løpet av 6 måneder hvor alle pasienter innlagt på en kirurgisk avdeling vil bli registrert. Implementering etableres ved en trinnvis tilnærming der gjeldende manuelt utførte punktsjekk-overvåking (blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og smertescore), med tidlig varslingsscore (EWS), videreføres i tillegg til smart overvåking med Healthdot (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og fysisk aktivitet) i løpet av de første tre månedene (fase 1). Denne fasen tar sikte på å optimalisere infrastrukturen, utdanning av sykehuspersonell og praksis med applikasjon/aktivering og tolkning av enheten. Over 4 måneder vil Healthdot-overvåking være den primære overvåkingsmetoden, og stikkprøveovervåking utføres kun i tillegg ved tvil om klinisk tilstand eller krav om ytterligere vitale parametere.
Evaluering av gjennomføringen vil bli utført med en fokusgruppe og diverse spørreskjema vedrørende troskap, akseptabilitet, adopsjon, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og kostnader. Derved vil ytterligere analyser vedrørende overvåkingsalgoritmer bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en 6 måneders monosenter prospektiv kohortstudie ved Catharina sykehus i Nederland. Hver pasient som legges inn på den ene operasjonsavdelingen vil motta en Healthdot. Implementering av Healthdot vil bli utført trinnvis. I fase 1 (måned 1-3, pre-implementeringsfasen) vil gjeldende standard pleiemetode med manuelle stikkprøver og EWS videreføres. I denne fasen vil Healthdots kun brukes for opplæringsformål som forberedelse til implementeringsfasen, fase 2 (måned 3-6). Denne fasen består først og fremst av Healthdot-overvåking og manuelle stikkprøver kun hvis indisert. Etter disse 6 månedene vil implementeringen bli evaluert og optimalisert og potensielt forlenget.
Deltakere:
Hovedforskningspopulasjonen for å besvare forskningsmålene er sykepleierne som arbeider ved den spesifikke kirurgiske avdelingen ved Catharina sykehus.
Totalt vil 500 pasienter, 250 i hver fase, innlagt på en kirurgisk avdeling ved Catharina sykehus delta og motta en Healthdot som den nye standarden for omsorg. Disse pasientene vil signere informert samtykke for bruk av anonymiserte data. Denne populasjonen er forskjellig i alder, kjønn, innleggelsesårsak, innleggelsesvarighet og komorbiditeter, men gjenspeiler demografien til den generelle befolkningen på denne avdelingen som er avgjørende for å undersøke implementering og forhindre seleksjonsskjevhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Friso Schonck
- Telefonnummer: +31629357105
- E-post: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simon Nienhuijs
- Telefonnummer: 003140 239 9111
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Friso Schonck
- Telefonnummer: +31629357105
- E-post: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Simon Nienhuijs
- Telefonnummer: +31402399111
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sykepleiere og leger utgjør den primære forskningspopulasjonen.
- Sykepleiere og leger som deltar i fokusgruppen vil signere informert samtykke.
Pasienter vil ikke bli inkludert for deltakelse siden Healthdot vil være den nye standarden for omsorg for overvåking. Pasienter vil imidlertid signere informert samtykke ved innleggelse for bruk av anonymiserte data.
Inklusjonskriterier:
Sykepleiere
- Registrert i det nasjonale registeret for medisinske yrker (Big register)
- Tilsatt som sykepleier ved Catharina sykehus og jobber ved kirurgisk avdeling i studietiden
- Vilje til å delta i kjernegruppen for evaluering av gjennomføringen
Leger
- Registrert i det nasjonale registeret for medisinske yrker (Big register)
- Utnevnt ved Catharina sykehus som lege eller beboer i studietiden.
- Vilje til å delta i kjernegruppen for evaluering av gjennomføringen
Ekskluderingskriterier:
Sykepleiere og leger
- Oppsigelse av arbeidsforhold innen studietiden
- Ingen frivillig deltagelse i kjernegruppeevalueringsmøtene
Kontraindikasjoner for bruk av Healthdot
- Kjent for å ha alvorlig allergi for vevslimet som brukes i Healthdot.
- Enhver hudlidelse, for eksempel tidligere alvorlig utslett, misfarging, arr eller åpne sår på applikasjonsområdet
- Gravid, eller ammer
- Bruk av topikaler som er kjent for å irritere huden på påføringsområdet (som medisinske og ikke-medisinske kremer eller lotioner)
- Pasient med aktiv implanterbar enhet som en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker
- Kan ikke forstå instruksjonene
- Venstre nedre ribbein (stedet hvor Healthdot skal påføres) er involvert i operasjonsområdet, desinfeksjonsområdet eller området der det er behov for bandasjer.
- Overføring til en annen avdeling under innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av implementering av en kontinuerlig overvåkingsmetode på kirurgisk avdeling
Tidsramme: Gjennomføres på daglig basis under hele studiet, måned 1-6
|
Arbeidsbelastning: den erfarne arbeidsbelastningen for pleiepersonell under implementeringen av Healthdot målt med IWS og under fokusgruppeanalyse
|
Gjennomføres på daglig basis under hele studiet, måned 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon
Tidsramme: 3 fokusgruppeøkter i måned 3, 5 og 6
|
Intensjonen og holdningen til bruk av overvåkingsmetoden Healthdot.
Målt med evidensbasert praksisattitudeskala (EBPAS)
|
3 fokusgruppeøkter i måned 3, 5 og 6
|
|
Gjennomførbarheten til Healthdot
Tidsramme: 3 fokusgruppeøkter i måned 3, 5 og 6
|
I hvilken grad Healthdot-overvåkingsmetoden kan gjennomføres med hell av helsepersonell.
Målt med en tematisk analyse og innspill fra kjernegruppen (Braun og Clark)
|
3 fokusgruppeøkter i måned 3, 5 og 6
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Evaluert i måned 4 og 6
|
Den ekstra innsatsen når det gjelder antall stikkprøver per sykehusinnleggelsesdag per pasient.
Beregnet med data fra den elektroniske pasientjournalen
|
Evaluert i måned 4 og 6
|
|
Passende
Tidsramme: Evaluert etter måned 4 og 6
|
Forholdet mellom enhetens falske alarmer (støy) og korrekte alarmer basert på alarmprotokollen.
Målt som signal/støyforhold (SNR)
|
Evaluert etter måned 4 og 6
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Evaluert etter måned 4 og 6
|
Antall uventede hendelser som oppstår under eller er et resultat av bruken av Healthdot medisinsk utstyr.
Målt som uønskede enheter (ADE)
|
Evaluert etter måned 4 og 6
|
|
Gjennomførbarhet og effektivitet
Tidsramme: Manuell tidsmåling i måned 1-6, 2 ganger i uken på forskjellige dager
|
Hvor lang tid det tar å utføre og behandle en komplett manuell stikkprøve eller digital overvåkingssjekk.
Målt ved manuell tidsmåling
|
Manuell tidsmåling i måned 1-6, 2 ganger i uken på forskjellige dager
|
|
Kostnader
Tidsramme: Etter fullført studie ved 6 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på opptaksvarighet, tilhørende opptakskostnader og overvåkingsmetode.
Beregning basert på gitt omsorg og tilhørende kostnader
|
Etter fullført studie ved 6 måneder
|
|
Algoritmeforbedring
Tidsramme: Etter fullført studie ved 6 måneder
|
Avanserte algoritmeanalyser for forbedrede overvåkingsprotokoller med bruk av kunstig intelligens (AI)
|
Etter fullført studie ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- nWMO-2022.061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .