Innowacja oddziału chirurgicznego: Telemonitoring kontrolowany przez Healthdot (SWITCH)
SWITCH – Innowacja oddziału chirurgicznego: Telemonitoring kontrolowany przez Healthdot Ocena wdrożenia
Ta obserwacyjna, jednoośrodkowa próba kliniczna ma na celu ocenę wdrożenia już zatwierdzonego inteligentnego urządzenia monitorującego, Philips Healthdot, na jednym oddziale chirurgicznym szpitala Catharina w Eindhoven w Holandii.
Badanie to trwa 6 miesięcy i obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych do jednego oddziału chirurgicznego. Wdrożenie opiera się na podejściu krok po kroku, w którym oprócz inteligentnego monitorowania za pomocą Healthdot (częstość oddechu, tętno i aktywność fizyczna) kontynuowane jest obecne ręczne monitorowanie wyrywkowe (ciśnienie krwi, saturacja, częstość oddechów, tętno, temperatura i ocena bólu) z oceną wczesnego ostrzegania (EWS), oprócz inteligentnego monitorowania za pomocą Healthdot (częstość oddechu, tętno i aktywność fizyczna). Ta faza ma na celu optymalizację infrastruktury, edukację personelu szpitala oraz praktykę w zakresie aplikacji/aktywacji i interpretacji urządzenia. Powyżej 4 miesięcy monitorowanie Healthdot będzie podstawową metodą monitorowania, a monitorowanie wyrywkowe jest wykonywane dodatkowo tylko w przypadku wątpliwości co do stanu klinicznego lub wymagań dotyczących dodatkowych parametrów życiowych.
Ocena wdrożenia zostanie przeprowadzona z grupą fokusową i różnymi kwestionariuszami dotyczącymi wierności, akceptowalności, przyjęcia, wykonalności, stosowności i kosztów. W związku z tym zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza dotycząca algorytmów monitorowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt to 6-miesięczne jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w szpitalu Catharina w Holandii. Każdy pacjent przyjęty na jeden oddział chirurgii otrzyma Healthdot. Implementacja Healthdot będzie przebiegać etapami. Podczas fazy 1 (miesiąc 1-3, faza przedwdrożeniowa) kontynuowana będzie dotychczasowa standardowa metoda opieki z ręcznymi kontrolami wyrywkowymi i EWS. Podczas tej fazy Healthdots będą wykorzystywane wyłącznie do celów szkoleniowych w ramach przygotowań do fazy wdrożenia, fazy 2 (miesiąc 3-6). Ta faza składa się głównie z monitorowania Healthdot i ręcznych wyrywkowych kontroli tylko wtedy, gdy jest to wskazane. Po tych 6 miesiącach wdrożenie zostanie ocenione i zoptymalizowane oraz potencjalnie przedłużone.
Uczestnicy:
Główną populacją badawczą dla odpowiedzi na cele badawcze są pielęgniarki pracujące na konkretnym oddziale chirurgicznym szpitala Catharina.
W sumie 500 pacjentów, po 250 w każdej fazie, przyjętych na jeden oddział chirurgiczny szpitala Catharina weźmie udział i otrzyma Healthdot jako nowy standard opieki. Pacjenci ci podpiszą świadomą zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych danych. Ta populacja różni się wiekiem, płcią, przyczyną przyjęcia, czasem trwania przyjęcia i chorobami współistniejącymi, ale odzwierciedla demografię populacji ogólnej na tym oddziale, co jest niezbędne do zbadania wdrożenia i zapobiegania stronniczości selekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Friso Schonck
- Numer telefonu: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon Nienhuijs
- Numer telefonu: 003140 239 9111
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Friso Schonck
- Numer telefonu: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Simon Nienhuijs
- Numer telefonu: +31402399111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pielęgniarki i lekarze stanowią podstawową populację badawczą.
- Pielęgniarki i lekarze uczestniczący w grupie fokusowej podpiszą świadomą zgodę.
Pacjenci nie zostaną włączeni do udziału, ponieważ Healthdot będzie nowym standardem opieki w zakresie monitorowania. Pacjenci będą jednak podpisywali świadomą zgodę przy przyjęciu na wykorzystanie anonimowych danych.
Kryteria przyjęcia:
Pielęgniarki
- Wpisany do Krajowego Rejestru Zawodów Medycznych (Duży Rejestr)
- Powołana na stanowisko pielęgniarki w szpitalu Catharina i pracująca na oddziale chirurgicznym w okresie studiów
- Chęć udziału w grupie podstawowej ds. ewaluacji wdrożenia
Lekarze
- Wpisany do Krajowego Rejestru Zawodów Medycznych (Duży Rejestr)
- Mianowany w szpitalu Catharina jako lekarz lub rezydent w okresie studiów.
- Chęć udziału w grupie podstawowej ds. ewaluacji wdrożenia
Kryteria wyłączenia:
Pielęgniarki i lekarze
- Rozwiązanie stosunku pracy w okresie studiów
- Brak dobrowolnego udziału w spotkaniach ewaluacyjnych grupy podstawowej
Przeciwwskazania do stosowania Healthdot
- Wiadomo, że ma silną alergię na klej tkankowy używany w Healthdot.
- Każdy stan skóry, na przykład wcześniejsza ciężka wysypka, przebarwienia, blizny lub otwarte rany w miejscu aplikacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie środków miejscowych, o których wiadomo, że podrażniają skórę w miejscu aplikacji (takich jak medyczne i niemedyczne kremy lub balsamy)
- Pacjent z aktywnym wszczepialnym urządzeniem, takim jak wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub rozrusznik serca
- Nie można zrozumieć instrukcji
- Lewe dolne żebro (miejsce aplikacji Healthdot) jest zajęte w obszarze operacji, dezynfekcji lub miejsca gdzie wymagane są bandaże.
- Przeniesienie na inny oddział w trakcie hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia metody ciągłego monitoringu na oddziale chirurgicznym
Ramy czasowe: Prowadzone codziennie przez cały okres badania, miesiąc 1-6
|
Obciążenie pracą: doświadczane obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego podczas wdrażania Healthdot mierzone za pomocą IWS oraz podczas analizy grup fokusowych
|
Prowadzone codziennie przez cały okres badania, miesiąc 1-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 3 sesje grup fokusowych w 3, 5 i 6 miesiącu
|
Intencja i stosunek do wykorzystania metody monitoringu Healthdot.
Mierzone za pomocą skali postaw praktycznych opartej na dowodach (EBPAS)
|
3 sesje grup fokusowych w 3, 5 i 6 miesiącu
|
|
Wykonalność Healthdot
Ramy czasowe: 3 sesje grup fokusowych w 3, 5 i 6 miesiącu
|
W jakim stopniu metoda monitorowania Healthdot może być z powodzeniem prowadzona przez pracowników służby zdrowia.
Mierzone na podstawie analizy tematycznej i wkładu grupy podstawowej (Braun i Clark)
|
3 sesje grup fokusowych w 3, 5 i 6 miesiącu
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Oceniano w 4 i 6 miesiącu
|
Dodatkowy wysiłek związany z liczbą wyrywkowych kontroli na dzień przyjęcia do szpitala na pacjenta.
Obliczono na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji pacjenta
|
Oceniano w 4 i 6 miesiącu
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącu
|
Zależność między fałszywymi alarmami (szumem) urządzenia a prawidłowymi alarmami na podstawie protokołu alarmowania.
Mierzone jako stosunek sygnału do szumu (SNR)
|
Oceniano po 4 i 6 miesiącu
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącu
|
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń, które wystąpiły podczas lub w wyniku użytkowania wyrobu medycznego Healthdot.
Mierzone jako zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE)
|
Oceniano po 4 i 6 miesiącu
|
|
Wykonalność i skuteczność
Ramy czasowe: Ręczny pomiar czasu w miesiącach 1-6, 2 razy w tygodniu w różne dni
|
Ilość czasu potrzebna do wykonania i przetworzenia pełnej ręcznej kontroli wyrywkowej lub kontroli monitorowania cyfrowego.
Mierzone przez ręczny pomiar czasu
|
Ręczny pomiar czasu w miesiącach 1-6, 2 razy w tygodniu w różne dni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
|
Analiza opłacalności w oparciu o czas trwania przyjęcia, związane z nim koszty przyjęcia oraz sposób monitorowania.
Kalkulacja oparta na zapewnionej opiece i powiązanych kosztach
|
Po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
|
|
Poprawa algorytmu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
|
Zaawansowane analizy algorytmów dla ulepszonych protokołów monitorowania z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI)
|
Po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMO-2022.061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .