Kirurgisen osaston innovaatio: Healthdotin ohjaama etävalvonta (SWITCH)
SWITCH - Kirurgisen osaston innovaatio: Healthdotin ohjaama etävalvonta, toteutuksen arviointi
Tämä havainnollinen kliininen, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan jo validoidun älykkään seurantalaitteen, Philips Healthdotin, käyttöönottoa yhdellä kirurgisella osastolla Catharinan sairaalassa Eindhovenissa, Alankomaissa.
Tämä tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan, jolloin kaikki yhdelle leikkausosastolle otetut potilaat otetaan mukaan. Toteutus toteutetaan vaiheittaisella lähestymistavalla, jossa nykyistä manuaalista pistemittausta (verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, syke, lämpötila ja kipupisteet) jatketaan varhaisvaroituspisteellä (EWS) älykkään Healthdot-seurannan (hengitystaajuus, syke ja fyysinen aktiivisuus) lisäksi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (vaihe 1). Tämän vaiheen tavoitteena on optimoida infrastruktuuri, sairaalahenkilökunnan koulutus ja käytäntö laitteen sovelluksen/aktivoinnin ja tulkinnan avulla. Yli neljän kuukauden kuluttua Healthdot-seuranta on ensisijainen seurantamenetelmä, ja pistokokeilun seurantaa suoritetaan lisäksi vain, jos on epäselvyyttä kliinisestä tilasta tai ylimääräisten elintärkeiden parametrien tarpeesta.
Toteutuksen arviointi suoritetaan fokusryhmällä ja erilaisilla kyselyillä koskien uskollisuutta, hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, toteutettavuutta, tarkoituksenmukaisuutta ja kustannuksia. Tällöin suoritetaan valvontaalgoritmeja koskeva lisäanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kuuden kuukauden yksikeskeinen prospektiivinen kohorttitutkimus Catharinan sairaalassa Hollannissa. Jokainen samalle leikkausosastolle otettu potilas saa Healthdotin. Healthdotin käyttöönotto toteutetaan vaiheittain. Vaiheen 1 aikana (kuukausi 1-3, käyttöönottoa edeltävä vaihe) jatketaan nykyistä vakiohoitomenetelmää manuaalisilla pistokokeilla ja EWS:llä. Tämän vaiheen aikana Healthdotsia käytetään vain koulutustarkoituksiin valmistauduttaessa käyttöönottovaiheeseen, vaiheeseen 2 (kuukausi 3-6). Tämä vaihe koostuu ensisijaisesti Healthdot-valvonnasta ja manuaalisista pistokokeista vain, jos se on tarpeen. Näiden kuuden kuukauden jälkeen toteutus arvioidaan, optimoidaan ja mahdollisesti laajennetaan.
Osallistujat:
Pääasiallinen tutkimuspopulaatio tutkimustavoitteisiin vastaamisessa ovat Catharinan sairaalan tietyllä kirurgisella osastolla työskentelevät sairaanhoitajat.
Yhteensä 500 potilasta, joista 250 kussakin vaiheessa, otetaan yhdelle Catharinan sairaalan leikkausosastolle, osallistuu ja saavat Healthdotin uudeksi hoidon standardiksi. Nämä potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen anonymisoitujen tietojen käyttöön. Tämä populaatio eroaa iän, sukupuolen, pääsyn syyn, vastaanottoajan ja liitännäissairauksien osalta, mutta heijastaa tämän osastolla olevan väestön demografisia tietoja, mikä on olennaista täytäntöönpanon tutkimiseksi ja valintaharhojen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Friso Schonck
- Puhelinnumero: +31629357105
- Sähköposti: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Nienhuijs
- Puhelinnumero: 003140 239 9111
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Friso Schonck
- Puhelinnumero: +31629357105
- Sähköposti: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Nienhuijs
- Puhelinnumero: +31402399111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sairaanhoitajat ja lääkärit muodostavat ensisijaisen tutkimusjoukon.
- Fokusryhmään osallistuvat sairaanhoitajat ja lääkärit allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Potilaita ei oteta mukaan osallistumiseen, koska Healthdot on uusi seurantastandardi. Potilaat kuitenkin allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa anonymisoitujen tietojen käyttöön.
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaanhoitajat
- Rekisteröity kansalliseen lääketieteen ammattirekisteriin (Big register)
- Nimitetty sairaanhoitajaksi Catharinan sairaalaan ja työskennellyt kirurgian osastolla opiskeluaikana
- Halukkuus osallistua ydinryhmään toteutuksen arvioimiseksi
Lääkärit
- Rekisteröity kansalliseen lääketieteen ammattirekisteriin (Big register)
- Nimitetty Catharinan sairaalaan lääkäriksi tai asukkaaksi opiskeluaikana.
- Halukkuus osallistua ydinryhmään toteutuksen arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Sairaanhoitajat & Lääkärit
- Työsuhteen päättyminen opintojakson aikana
- Ei vapaaehtoista osallistumista ydinryhmän arviointikokouksiin
Healthdotin käytön vasta-aiheet
- Tiedetään olevan vakava allergia Healthdotissa käytetylle kudosliimalle.
- Mikä tahansa ihosairaus, esimerkiksi aikaisempi vaikea ihottuma, värimuutos, arvet tai avoimet haavat käyttöalueella
- Raskaana tai imettävänä
- Paikallisten aineiden käyttö, joiden tiedetään ärsyttävän ihoa levitysalueella (kuten lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset voiteet tai emulsiot)
- Potilas, jolla on aktiivinen implantoitava laite, kuten implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
- Ei voi ymmärtää ohjeita
- Vasen alempi kylkiluu (paikka, johon Healthdot levitetään) liittyy leikkausalueeseen, desinfiointialueeseen tai alueeseen, jossa tarvitaan siteitä.
- Siirrä eri osastolle sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan seurantamenetelmän toteutuksen arviointi leikkausosastolla
Aikaikkuna: Toteutetaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, kuukausi 1-6
|
Työmäärä: hoitohenkilöstön kokenut työmäärä Healthdotin toteutuksen aikana IWS:llä mitattuna ja fokusryhmäanalyysin aikana
|
Toteutetaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, kuukausi 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kohderyhmäistuntoa kuukausilla 3, 5 ja 6
|
Tarkoitus ja asenne Healthdot-seurantamenetelmän käyttöön.
Mitattu näyttöön perustuvalla käytännön asenneasteikolla (EBPAS)
|
3 kohderyhmäistuntoa kuukausilla 3, 5 ja 6
|
|
Healthdotin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kohderyhmäistuntoa kuukausilla 3, 5 ja 6
|
Kuinka hyvin terveydenhuollon työntekijät pystyvät toteuttamaan Healthdot-seurantamenetelmän.
Mitattu temaattisella analyysillä ja ydinryhmän (Braun ja Clark) panoksella.
|
3 kohderyhmäistuntoa kuukausilla 3, 5 ja 6
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 4 ja 6
|
Lisäponnistelu koskien pistokokeiden määrää sairaalahoitopäivää kohti potilasta kohti.
Laskettu sähköisten potilastiedostojen tiedoilla
|
Arvioitu kuukaudessa 4 ja 6
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden 4 ja 6 jälkeen
|
Laitteen väärien hälytysten (kohina) ja oikeiden hälytysten välinen suhde hälytysprotokollan perusteella.
Mitattu signaali-kohinasuhteena (SNR)
|
Arvioitu kuukauden 4 ja 6 jälkeen
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden 4 ja 6 jälkeen
|
Odottamattomien tapahtumien määrä, jotka tapahtuvat Healthdot-lääketieteellisen laitteen käytön aikana tai ovat seurausta siitä.
Mitattu haittatapahtumina (ADE)
|
Arvioitu kuukauden 4 ja 6 jälkeen
|
|
Toteutettavuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Manuaalinen ajanmittaus kuukauden 1-6 aikana, 2 kertaa viikossa eri päivinä
|
Aika, joka tarvitaan täydellisen manuaalisen pistetarkistuksen tai digitaalisen valvontatarkastuksen suorittamiseen ja käsittelyyn.
Mitattu manuaalisella ajanmittauksella
|
Manuaalinen ajanmittaus kuukauden 1-6 aikana, 2 kertaa viikossa eri päivinä
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä
|
Kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu pääsyn kestoon, siihen liittyviin pääsymaksuihin ja seurantamenetelmään.
Laskelma tarjotun hoidon ja siihen liittyvien kustannusten perusteella
|
Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä
|
|
Algoritmin parannus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä
|
Kehittyneet algoritmianalyysit parantavat valvontaprotokollia tekoälyn (AI) avulla
|
Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- nWMO-2022.061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .