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Innovation auf der chirurgischen Station: Von Healthdot gesteuertes Telemonitoring (SWITCH)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

SWITCH – Innovation auf der chirurgischen Station: Telemonitoring gesteuert durch Healthdot, Bewertung der Umsetzung

Diese klinische Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum soll die Implementierung eines bereits validierten intelligenten Überwachungsgeräts, des Philips Healthdot, auf einer chirurgischen Station im Catharina-Krankenhaus in Eindhoven, Niederlande, evaluieren.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt, in dem alle auf einer chirurgischen Station aufgenommenen Patienten aufgenommen werden. Die Umsetzung erfolgt durch einen schrittweisen Ansatz, bei dem neben der intelligenten Überwachung mit dem Healthdot (Atemfrequenz, Herzfrequenz und körperliche Aktivität) während der ersten drei Monate (Phase 1) auch die bisherige manuell durchgeführte Stichprobenüberwachung (Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur und Schmerzscore) mit dem Early Warning Score (EWS) fortgeführt wird. Ziel dieser Phase ist die Optimierung der Infrastruktur, der Ausbildung des Krankenhauspersonals und der Praxis mit Anwendung/Aktivierung und Interpretation des Geräts. Nach mehr als 4 Monaten wird die Healthdot-Überwachung die primäre Überwachungsmethode sein und eine stichprobenartige Überwachung wird nur zusätzlich durchgeführt, wenn Zweifel am klinischen Zustand bestehen oder zusätzliche Vitalparameter erforderlich sind.

Die Bewertung der Umsetzung erfolgt mit einer Fokusgruppe und verschiedenen Fragebögen hinsichtlich Treue, Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit und Kosten. Dabei werden zusätzliche Analysen hinsichtlich Überwachungsalgorithmen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Überwachung

Intervention / Behandlung

Gerät: Bewertung der Implementierung von Philips Healthdot als Überwachungsgerät für Krankenhauspatienten auf einer chirurgischen Station

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine 6-monatige monozentrische prospektive Kohortenstudie am Catharina-Krankenhaus in den Niederlanden. Jeder Patient, der in die eine chirurgische Abteilung aufgenommen wird, erhält einen Healthdot. Die Implementierung des Healthdot erfolgt schrittweise. Während der Phase 1 (Monat 1–3, die Phase vor der Implementierung) wird die derzeitige Standardversorgungsmethode mit manuellen Stichproben und EWS fortgeführt. Während dieser Phase werden Healthdots nur zu Schulungszwecken in Vorbereitung auf die Implementierungsphase, Phase 2 (Monat 3–6), eingesetzt. Diese Phase besteht hauptsächlich aus Healthdot-Überwachung und manuellen Stichproben, sofern dies angezeigt ist. Nach diesen 6 Monaten wird die Implementierung evaluiert, optimiert und ggf. erweitert.

Teilnehmer:

Die Hauptforschungspopulation zur Beantwortung der Forschungsziele sind die Pflegekräfte, die auf der spezifischen chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses arbeiten.

Insgesamt werden 500 Patienten, 250 in jeder Phase, die auf einer chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses aufgenommen werden, teilnehmen und einen Healthdot als neuen Versorgungsstandard erhalten. Diese Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Verwendung anonymisierter Daten. Diese Bevölkerungsgruppe unterscheidet sich hinsichtlich Alter, Geschlecht, Aufnahmegrund, Aufnahmedauer und Komorbiditäten, spiegelt jedoch die Demografie der allgemeinen Bevölkerung auf dieser Station wider, was für die Untersuchung der Umsetzung und die Vermeidung von Selektionsverzerrungen von wesentlicher Bedeutung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Friso Schonck
Telefonnummer: +31629357105
E-Mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Simon Nienhuijs
Telefonnummer: 003140 239 9111

Studienorte

Niederlande
- Noord-Brabant
  - Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
    - Rekrutierung
    - Catharina Hospital
    - Kontakt:
      
      Friso Schonck
      
      Telefonnummer: +31629357105
      
      E-Mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
    - Kontakt:
      
      Simon Nienhuijs
      
      Telefonnummer: +31402399111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptforschungsgruppe zur Beantwortung der Forschungsziele sind die Krankenschwestern und Ärzte, die auf der spezifischen chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses arbeiten. Insgesamt werden rund 500 erwachsene Patienten, 250 in jeder Phase, die auf einer chirurgischen Station des Catharina-Krankenhauses aufgenommen wurden, teilnehmen und einen Healthdot erhalten. Diese Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Verwendung anonymisierter Daten. Diese Population unterscheidet sich in Alter, Geschlecht, Aufnahmegrund, Aufnahmedauer und Komorbiditäten.

Beschreibung

Krankenschwestern und Ärzte bilden die primäre Forschungspopulation.

- Krankenschwestern und Ärzte, die an der Fokusgruppe teilnehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Patienten werden nicht in die Teilnahme einbezogen, da Healthdot der neue Pflegestandard für die Überwachung sein wird. Patienten unterzeichnen jedoch bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung zur Verwendung anonymisierter Daten.

Einschlusskriterien:

Krankenschwestern

Eingetragen im nationalen Register der medizinischen Berufe (Großes Register)
Anstellung als Krankenschwester im Catharina-Krankenhaus und Mitarbeit in der chirurgischen Abteilung während der Studienzeit
Bereitschaft zur Teilnahme an der Kerngruppe zur Bewertung der Umsetzung

Ärzte

Eingetragen im nationalen Register der medizinischen Berufe (Großes Register)
Anstellung als Arzt oder Assistenzarzt im Catharina-Krankenhaus während der Studienzeit.
Bereitschaft zur Teilnahme an der Kerngruppe zur Bewertung der Umsetzung

Ausschlusskriterien:

Krankenschwestern und Ärzte

Beendigung des Arbeitsverhältnisses innerhalb der Studienzeit
Keine freiwillige Teilnahme an den Kerngruppenbewertungstreffen

Kontraindikationen für die Anwendung von Healthdot

Es ist bekannt, dass er eine schwere Allergie gegen den im Healthdot verwendeten Gewebekleber hat.
Jeder Hautzustand, zum Beispiel früherer schwerer Ausschlag, Verfärbung, Narben oder offene Wunden im Anwendungsbereich
Schwanger oder stillend
Verwendung von topischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Haut an der Anwendungsstelle reizen (z. B. medizinische und nichtmedizinische Cremes oder Lotionen)
Patient mit aktivem implantierbarem Gerät wie einem implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
Anweisungen können nicht verstanden werden
Die linke untere Rippe (Ort, an dem Healthdot angebracht wird) ist im Operationsbereich, im Desinfektionsbereich oder im Bereich, in dem Verbände benötigt werden, betroffen.
Verlegung auf eine andere Station während des Krankenhausaufenthaltes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Evaluierung der Implementierung einer kontinuierlichen Überwachungsmethode auf der chirurgischen Station Zeitfenster: Wird täglich während der gesamten Studie, Monat 1–6, durchgeführt	Arbeitsbelastung: Die erlebte Arbeitsbelastung des Pflegepersonals während der Implementierung des Healthdot, gemessen mit dem IWS und während der Fokusgruppenanalyse	Wird täglich während der gesamten Studie, Monat 1–6, durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Annahme Zeitfenster: 3 Fokusgruppensitzungen im 3., 5. und 6. Monat	Die Absicht und Einstellung zum Einsatz der Healthdot-Überwachungsmethode. Gemessen mit der evidenzbasierten Praxiseinstellungsskala (EBPAS)	3 Fokusgruppensitzungen im 3., 5. und 6. Monat
Machbarkeit des Healthdot Zeitfenster: 3 Fokusgruppensitzungen im 3., 5. und 6. Monat	Das Ausmaß, in dem die Healthdot-Überwachungsmethode von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens erfolgreich durchgeführt werden kann. Gemessen anhand einer thematischen Analyse und Input der Kerngruppe (Braun und Clark)	3 Fokusgruppensitzungen im 3., 5. und 6. Monat
Annehmbarkeit Zeitfenster: Bewertet im 4. und 6. Monat	Der zusätzliche Aufwand hinsichtlich der Anzahl der Stichproben pro Krankenhausaufnahmetag und Patient. Berechnet mit Daten aus der elektronischen Patientenakte	Bewertet im 4. und 6. Monat
Angemessenheit Zeitfenster: Bewertet nach dem 4. und 6. Monat	Beziehung zwischen Fehlalarmen (Rauschen) des Geräts und korrekten Alarmen basierend auf dem Alarmierungsprotokoll. Gemessen als Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)	Bewertet nach dem 4. und 6. Monat
Benutzerfreundlichkeit Zeitfenster: Bewertet nach dem 4. und 6. Monat	Anzahl unerwarteter Ereignisse, die während der Verwendung des Healthdot-Medizinprodukts auftreten oder daraus resultieren. Gemessen als unerwünschte Geräteereignisse (ADE)	Bewertet nach dem 4. und 6. Monat
Machbarkeit und Wirksamkeit Zeitfenster: Manuelle Zeitmessung im Monat 1–6, 2 Mal pro Woche an verschiedenen Tagen	Die Zeit, die für die Durchführung und Bearbeitung einer vollständigen manuellen Stichprobe oder digitalen Überwachungsprüfung benötigt wird. Gemessen durch manuelle Zeitmessung	Manuelle Zeitmessung im Monat 1–6, 2 Mal pro Woche an verschiedenen Tagen
Kosten Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten	Kostenwirksamkeitsanalyse auf Basis der Aufnahmedauer, der damit verbundenen Aufnahmekosten und der Überwachungsmethode. Berechnung basierend auf der erbrachten Pflege und den damit verbundenen Kosten	Nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten
Verbesserung des Algorithmus Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten	Erweiterte Algorithmusanalysen für verbesserte Überwachungsprotokolle unter Einsatz künstlicher Intelligenz (KI)	Nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ermittler

Hauptermittler: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)