Innovazione del reparto chirurgico: telemonitoraggio controllato da Healthdot (SWITCH)
SWITCH - Innovazione del reparto chirurgico: telemonitoraggio controllato dalla valutazione dell'implementazione di Healthdot
Questo studio clinico osservazionale in un unico centro è progettato per valutare l'implementazione di un dispositivo di monitoraggio intelligente già convalidato, il Philips Healthdot, in un reparto chirurgico dell'ospedale Catharina di Eindhoven, nei Paesi Bassi.
Questo studio viene eseguito durante 6 mesi in cui verranno arruolati tutti i pazienti ricoverati in un reparto chirurgico. L'implementazione è stabilita da un approccio graduale in cui l'attuale monitoraggio a campione eseguito manualmente (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e punteggio del dolore), con il punteggio di allerta precoce (EWS), viene continuato oltre al monitoraggio intelligente con Healthdot (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e attività fisica) durante i primi tre mesi (fase 1). Questa fase mira a ottimizzare l'infrastruttura, la formazione del personale ospedaliero e la pratica con l'applicazione/attivazione e interpretazione del dispositivo. Verso l'alto di 4 mesi, il monitoraggio Healthdot sarà il metodo di monitoraggio principale e il monitoraggio del controllo a campione viene eseguito solo in caso di dubbio sulle condizioni cliniche o necessità di parametri vitali aggiuntivi.
La valutazione dell'implementazione sarà effettuata con un focus group e vari questionari riguardanti la fedeltà, l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità, l'adeguatezza e i costi. In tal modo verranno eseguite ulteriori analisi relative agli algoritmi di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di coorte prospettico monocentrico di 6 mesi presso l'ospedale Catharina nei Paesi Bassi. Ogni paziente ricoverato in un reparto di chirurgia riceverà un Healthdot. L'implementazione di Healthdot verrà eseguita gradualmente. Durante la fase 1 (mese 1-3, la fase di pre-implementazione), verrà continuato l'attuale metodo standard di assistenza con controlli a campione manuali e EWS. Durante questa fase Healthdots verrà applicato solo a scopo di formazione in preparazione alla fase di implementazione, fase 2 (mese 3-6). Questa fase consiste principalmente nel monitoraggio di Healthdot e nei controlli a campione manuali solo se indicati. Dopo questi 6 mesi, l'implementazione sarà valutata e ottimizzata e potenzialmente estesa.
Partecipanti:
La principale popolazione di ricerca per rispondere agli obiettivi della ricerca sono gli infermieri che lavorano presso il reparto chirurgico specifico dell'ospedale Catharina.
In totale 500 pazienti, 250 durante ogni fase, ricoverati in un reparto chirurgico presso l'ospedale Catharina parteciperanno e riceveranno un Healthdot come nuovo standard di cura. Questi pazienti firmeranno il consenso informato per l'utilizzo di dati anonimizzati. Questa popolazione differisce per età, sesso, causa di ricovero, durata del ricovero e comorbilità, ma riflette i dati demografici della popolazione generale in questo reparto, che è essenziale per indagare sull'implementazione e prevenire bias di selezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Friso Schonck
- Numero di telefono: +31629357105
- Email: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon Nienhuijs
- Numero di telefono: 003140 239 9111
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Friso Schonck
- Numero di telefono: +31629357105
- Email: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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Contatto:
- Simon Nienhuijs
- Numero di telefono: +31402399111
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Infermieri e medici costituiscono la popolazione di ricerca primaria.
- Gli infermieri ei medici che partecipano al focus group firmeranno il consenso informato.
I pazienti non saranno inclusi per la partecipazione poiché Healthdot sarà il nuovo standard di cura per quanto riguarda il monitoraggio. I pazienti firmeranno comunque il consenso informato al momento del ricovero per l'utilizzo dei dati resi anonimi.
Criterio di inclusione:
Infermieri
- Iscritta all'albo nazionale delle professioni mediche (Albo grande)
- Nominato come infermiere presso l'ospedale Catharina e lavorando presso il reparto chirurgico durante il periodo di studio
- Disponibilità a partecipare al gruppo ristretto per la valutazione dell'attuazione
Medici
- Iscritta all'albo nazionale delle professioni mediche (Albo grande)
- Nominato presso l'ospedale Catharina come medico o residente durante il periodo di studio.
- Disponibilità a partecipare al gruppo ristretto per la valutazione dell'attuazione
Criteri di esclusione:
Infermieri e medici
- Cessazione del rapporto di lavoro entro il periodo di studio
- Nessuna partecipazione volontaria alle riunioni di valutazione del gruppo ristretto
Controindicazioni per l'applicazione di Healthdot
- Noto per avere una grave allergia per l'adesivo per tessuti utilizzato nell'Healthdot.
- Qualsiasi condizione della pelle, ad esempio precedente grave eruzione cutanea, scolorimento, cicatrici o ferite aperte nell'area di applicazione
- Incinta o allattamento
- Uso di prodotti topici noti per irritare la pelle nell'area di applicazione (come creme o lozioni mediche e non mediche)
- Paziente con dispositivo impiantabile attivo come un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o pacemaker
- Impossibile comprendere le istruzioni
- La costola inferiore sinistra (luogo in cui verrà applicato Healthdot) è coinvolta nell'area dell'intervento chirurgico, nell'area di disinfezione o nell'area in cui sono necessarie le bende.
- Trasferimento ad altro reparto durante il ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'implementazione di un metodo di monitoraggio continuo nel reparto chirurgico
Lasso di tempo: Condotto su base giornaliera durante l'intero studio, mese 1-6
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Carico di lavoro: il carico di lavoro esperto per il personale infermieristico durante l'implementazione di Healthdot misurato con l'IWS e durante l'analisi del focus group
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Condotto su base giornaliera durante l'intero studio, mese 1-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione
Lasso di tempo: 3 sessioni di focus group al mese 3, 5 e 6
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L'intenzione e l'atteggiamento nei confronti dell'uso del metodo di monitoraggio Healthdot.
Misurato con scala di attitudine alla pratica basata sull'evidenza (EBPAS)
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3 sessioni di focus group al mese 3, 5 e 6
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Fattibilità di Healthdot
Lasso di tempo: 3 sessioni di focus group al mese 3, 5 e 6
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La misura in cui il metodo di monitoraggio Healthdot può essere eseguito con successo dagli operatori sanitari.
Misurato con un'analisi tematica e il contributo del gruppo principale (Braun e Clark)
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3 sessioni di focus group al mese 3, 5 e 6
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Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato al mese 4 e 6
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Lo sforzo aggiuntivo relativo alla quantità di controlli a campione per giorno di ricovero ospedaliero per paziente.
Calcolato con i dati delle cartelle cliniche elettroniche del paziente
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Valutato al mese 4 e 6
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Valutato dopo al mese 4 e 6
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Relazione tra falsi allarmi del dispositivo (rumore) e allarmi corretti in base al protocollo di allarme.
Misurato come rapporto segnale/rumore (SNR)
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Valutato dopo al mese 4 e 6
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Usabilità
Lasso di tempo: Valutato dopo al mese 4 e 6
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Numero di eventi imprevisti che si verificano durante o derivano dall'uso del dispositivo medico Healthdot.
Misurato come eventi avversi del dispositivo (ADE)
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Valutato dopo al mese 4 e 6
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Fattibilità ed efficacia
Lasso di tempo: Misurazione manuale del tempo durante i mesi 1-6, 2 volte a settimana in giorni diversi
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La quantità di tempo necessaria per eseguire ed elaborare un controllo a campione manuale completo o un controllo di monitoraggio digitale.
Misurato mediante misurazione manuale del tempo
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Misurazione manuale del tempo durante i mesi 1-6, 2 volte a settimana in giorni diversi
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Costi
Lasso di tempo: Dopo aver completato lo studio a 6 mesi
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Analisi costo-efficacia basata sulla durata del ricovero, sui relativi costi di ricovero e sul metodo di monitoraggio.
Calcolo basato sulle cure fornite e sui costi associati
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Dopo aver completato lo studio a 6 mesi
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Miglioramento dell'algoritmo
Lasso di tempo: Dopo aver completato lo studio a 6 mesi
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Analisi avanzate dell'algoritmo per migliorare i protocolli di monitoraggio con l'uso dell'intelligenza artificiale (AI)
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Dopo aver completato lo studio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMO-2022.061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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