Innovación en salas quirúrgicas: telemonitorización controlada por Healthdot (SWITCH)
SWITCH: innovación en salas quirúrgicas: telemonitoreo controlado por la evaluación de implementación de Healthdot
Este ensayo clínico observacional de un solo centro está diseñado para evaluar la implementación de un dispositivo de monitoreo inteligente ya validado, el Philips Healthdot, en una sala quirúrgica en el hospital Catharina en Eindhoven, Países Bajos.
Este estudio se realiza durante 6 meses en los que se incluirán todos los pacientes ingresados en una sala quirúrgica. La implementación se establece mediante un enfoque paso a paso en el que se continúa con el control manual actual realizado manualmente (presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, temperatura y puntaje de dolor), con el puntaje de alerta temprana (EWS), además del monitoreo inteligente con Healthdot (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y actividad física) durante los primeros tres meses (fase 1). Esta fase tiene como objetivo optimizar la infraestructura, la educación del personal del hospital y la práctica con la aplicación/activación e interpretación del dispositivo. Más de 4 meses, el monitoreo de Healthdot será el método de monitoreo principal y el monitoreo de verificación puntual solo se realiza adicionalmente en caso de duda sobre la condición clínica o el requisito de parámetros vitales adicionales.
La evaluación de la implementación se realizará con un grupo focal y varios cuestionarios sobre fidelidad, aceptabilidad, adopción, factibilidad, adecuación y costos. Por lo tanto, se realizará un análisis adicional con respecto a los algoritmos de monitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico de 6 meses en el hospital Catharina en los Países Bajos. Cada paciente ingresado en el departamento de cirugía recibirá un Healthdot. La implementación del Healthdot se realizará paso a paso. Durante la fase 1 (meses 1-3, la fase previa a la implementación), se continuará con el método de atención estándar actual con controles manuales al azar y EWS. Durante esta fase, Healthdots se aplicará solo con fines de capacitación en preparación para la fase de implementación, fase 2 (meses 3-6). Esta fase consiste principalmente en el monitoreo de Healthdot y verificaciones manuales al azar solo si se indica. Después de estos 6 meses, la implementación será evaluada y optimizada y potencialmente ampliada.
Participantes:
La principal población de investigación para responder a los objetivos de la investigación son los enfermeros que actúan en la sala específica de cirugía del hospital Catharina.
En total, participarán 500 pacientes, 250 durante cada fase, ingresados en una sala quirúrgica del hospital Catharina y recibirán un Healthdot como el nuevo estándar de atención. Estos pacientes firmarán un consentimiento informado para el uso de datos anonimizados. Esta población difiere en edad, género, causa de admisión, duración de la admisión y comorbilidades, pero refleja la demografía de la población general en esta sala, lo cual es esencial para investigar la implementación y prevenir el sesgo de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Friso Schonck
- Número de teléfono: +31629357105
- Correo electrónico: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Nienhuijs
- Número de teléfono: 003140 239 9111
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Friso Schonck
- Número de teléfono: +31629357105
- Correo electrónico: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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Contacto:
- Simon Nienhuijs
- Número de teléfono: +31402399111
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Las enfermeras y los médicos forman la población de investigación primaria.
- Las enfermeras y médicos que participen en el grupo focal firmarán el consentimiento informado.
Los pacientes no serán incluidos para la participación ya que Healthdot será el nuevo estándar de atención con respecto al monitoreo. Sin embargo, los pacientes firmarán un consentimiento informado en el momento de la admisión para el uso de datos anónimos.
Criterios de inclusión:
enfermeras
- Inscrito en el registro nacional de profesiones médicas (Registro grande)
- Designada como enfermera en el hospital Catharina y trabajando en el departamento de cirugía durante el período de estudio
- Voluntad de participar en el grupo central para la evaluación de la implementación
medicos
- Inscrito en el registro nacional de profesiones médicas (Registro grande)
- Designado en el hospital Catharina como médico o residente durante el período de estudio.
- Voluntad de participar en el grupo central para la evaluación de la implementación
Criterio de exclusión:
Enfermeras y médicos
- Terminación del empleo dentro del período de estudio
- No participación voluntaria en las reuniones de evaluación del grupo central
Contraindicaciones para aplicar Healthdot
- Se sabe que tiene una alergia grave al adhesivo tisular utilizado en el Healthdot.
- Cualquier condición de la piel, por ejemplo, sarpullido severo previo, decoloración, cicatrices o heridas abiertas en el área de aplicación.
- embarazada o amamantando
- Uso de tópicos que se sabe que irritan la piel en el área de aplicación (como cremas o lociones médicas y no médicas)
- Paciente con dispositivo implantable activo, como un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) o un marcapasos
- Incapaz de entender las instrucciones.
- La costilla inferior izquierda (lugar donde se aplicará Healthdot) está involucrada en el área de cirugía, área de desinfección o área donde se necesitan vendajes.
- Traslado a una sala diferente durante la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la implementación de un método de monitoreo continuo en el quirófano
Periodo de tiempo: Realizado diariamente durante todo el estudio, mes 1-6
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Carga de trabajo: la carga de trabajo experimentada por el personal de enfermería durante la implementación del Healthdot medida con el IWS y durante el análisis de grupos focales
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Realizado diariamente durante todo el estudio, mes 1-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción
Periodo de tiempo: 3 sesiones de grupos focales al mes 3, 5 y 6
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La intención y actitud hacia el uso del método de monitorización Healthdot.
Medido con escala de actitud de práctica basada en evidencia (EBPAS)
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3 sesiones de grupos focales al mes 3, 5 y 6
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Factibilidad del Healthdot
Periodo de tiempo: 3 sesiones de grupos focales al mes 3, 5 y 6
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La medida en que los empleados de atención médica pueden llevar a cabo con éxito el método de monitoreo Healthdot.
Medido con un análisis temático y aportaciones del grupo central (Braun y Clark)
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3 sesiones de grupos focales al mes 3, 5 y 6
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 4 y 6
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El esfuerzo adicional en cuanto a la cantidad de controles puntuales por día de ingreso hospitalario por paciente.
Calculado con datos de la historia clínica electrónica del paciente
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Evaluado al mes 4 y 6
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Evaluado después en el mes 4 y 6
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Relación entre las falsas alarmas (ruido) del dispositivo y las alarmas correctas según el protocolo de alarma.
Medido como relación señal/ruido (SNR)
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Evaluado después en el mes 4 y 6
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado después en el mes 4 y 6
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Número de eventos inesperados que ocurren durante o como resultado del uso del dispositivo médico Healthdot.
Medido como eventos adversos del dispositivo (ADE)
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Evaluado después en el mes 4 y 6
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Viabilidad y eficacia
Periodo de tiempo: Medición manual del tiempo durante los meses 1-6, 2 veces a la semana en días diferentes
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La cantidad de tiempo necesaria para realizar y procesar una verificación manual completa o una verificación de monitoreo digital.
Medido por medición de tiempo manual
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Medición manual del tiempo durante los meses 1-6, 2 veces a la semana en días diferentes
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Costos
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio a los 6 meses.
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Análisis de coste-efectividad en función de la duración del ingreso, los costes de ingreso asociados y el método de seguimiento.
Cálculo basado en la atención brindada y los costos asociados
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Después de completar el estudio a los 6 meses.
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Mejora del algoritmo
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio a los 6 meses.
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Análisis de algoritmos avanzados para mejorar los protocolos de monitoreo con el uso de inteligencia artificial (IA)
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Después de completar el estudio a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- nWMO-2022.061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .