Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace chirurgického oddělení: Telemonitoring řízený společností Healthdot (SWITCH)

13. července 2023 aktualizováno: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

SWITCH- Inovace chirurgického oddělení: Telemonitoring řízený Healthdot Hodnocení implementace

Tato observační klinická studie v jediném centru je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci již ověřeného chytrého monitorovacího zařízení Philips Healthdot na jednom chirurgickém oddělení v nemocnici Catharina v Eindhovenu v Nizozemsku.

Tato studie probíhá po dobu 6 měsíců, do kterých budou zařazeni všichni pacienti přijatí na jedno chirurgické oddělení. Implementace je založena na přístupu krok za krokem, kdy během prvních tří měsíců (fáze 1) pokračuje aktuální manuálně prováděné monitorování namátkové kontroly (krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, srdeční frekvence, teplota a skóre bolesti) se skóre včasného varování (EWS) vedle chytrého monitorování pomocí Healthdot (respirační frekvence, srdeční frekvence a fyzická aktivita). Tato fáze je zaměřena na optimalizaci infrastruktury, vzdělávání nemocničního personálu a praxe s aplikací/aktivací a interpretací zařízení. Po dobu 4 měsíců bude monitorování Healthdot primární metodou monitorování a monitorování na místě se provádí pouze dodatečně v případě pochybností o klinickém stavu nebo požadavku na další vitální parametry.

Vyhodnocení implementace bude provedeno pomocí ohniskové skupiny a různých dotazníků týkajících se věrnosti, přijatelnosti, přijetí, proveditelnosti, vhodnosti a nákladů. Tím bude provedena další analýza týkající se monitorovacích algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je 6měsíční monocentrická prospektivní kohortová studie v nemocnici Catharina v Nizozemsku. Každý pacient přijatý na jedno chirurgické oddělení obdrží Healthdot. Implementace Healthdot bude probíhat postupně. Během fáze 1 (měsíc 1-3, předimplementační fáze) bude pokračovat stávající standardní metoda péče s manuálními namátkovými kontrolami a EWS. Během této fáze budou Healthdots použity pouze pro účely školení v rámci přípravy na implementační fázi, fázi 2 (měsíc 3-6). Tato fáze sestává především z monitorování Healthdot a ručních namátkových kontrol, pouze pokud je to indikováno. Po těchto 6 měsících bude implementace vyhodnocena a optimalizována a případně prodloužena.

Účastníci:

Hlavní výzkumnou populací pro zodpovězení výzkumných cílů jsou sestry pracující na konkrétním chirurgickém oddělení v nemocnici Catharina.

Celkem se zúčastní 500 pacientů, 250 v každé fázi, přijatých na jedno chirurgické oddělení v nemocnici Catharina a obdrží Healthdot jako nový standard péče. Tito pacienti podepíší informovaný souhlas s používáním anonymizovaných údajů. Tato populace se liší věkem, pohlavím, příčinou přijetí, délkou přijetí a komorbiditami, ale odráží demografii běžné populace na tomto oddělení, což je nezbytné pro vyšetření implementace a předcházení zkreslení výběru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simon Nienhuijs
  • Telefonní číslo: 003140 239 9111

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Nienhuijs
          • Telefonní číslo: +31402399111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní výzkumnou populací pro zodpovězení výzkumných cílů jsou sestry a lékaři pracující na konkrétním chirurgickém oddělení v nemocnici Catharina. Celkem se zúčastní asi 500 dospělých pacientů, 250 během každé fáze, přijatých na jedno chirurgické oddělení v nemocnici Catharina, kteří obdrží Healthdot. Tito pacienti podepíší informovaný souhlas s používáním anonymizovaných údajů. Tato populace se liší věkem, pohlavím, příčinou přijetí, délkou přijetí a komorbiditami.

Popis

Zdravotní sestry a lékaři tvoří primární výzkumnou populaci.

- Sestry a lékaři účastnící se ohniskové skupiny podepíší informovaný souhlas.

Pacienti nebudou zahrnuti do účasti, protože Healthdot bude novým standardem péče týkající se monitorování. Pacienti však při přijetí podepíší informovaný souhlas s použitím anonymizovaných údajů.

Kritéria pro zařazení:

Zdravotní sestry

  • Registrován v národním registru zdravotnických povolání (Big register)
  • Jmenována jako zdravotní sestra v nemocnici Catharina a během studia pracuje na chirurgickém oddělení
  • Ochota zapojit se do základní skupiny pro hodnocení implementace

Lékaři

  • Registrován v národním registru zdravotnických povolání (Big register)
  • Jmenován v nemocnici Catharina jako lékař nebo rezident během studijního období.
  • Ochota zapojit se do základní skupiny pro hodnocení implementace

Kritéria vyloučení:

Zdravotní sestry a lékaři

  • Ukončení pracovního poměru v době studia
  • Žádná dobrovolná účast na hodnotících schůzkách základní skupiny

Kontraindikace pro aplikaci Healthdot

  • Je známo, že má silnou alergii na tkáňové lepidlo používané v Healthdot.
  • Jakékoli kožní onemocnění, například předchozí závažná vyrážka, změna barvy, jizvy nebo otevřené rány v oblasti aplikace
  • Těhotná nebo kojící
  • Použití topických přípravků, o kterých je známo, že dráždí pokožku v oblasti aplikace (jako jsou lékařské a nelékařské krémy nebo pleťové vody)
  • Pacient s aktivním implantovatelným zařízením, jako je implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Nerozumí pokynům
  • Levé spodní žebro (místo, kam bude Healthdot aplikován) je zapojeno v oblasti chirurgického zákroku, oblasti dezinfekce nebo oblasti, kde jsou potřeba bandáže.
  • Během hospitalizace přesun na jiné oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnocení implementace metody kontinuálního monitorování na chirurgickém oddělení
Časové okno: Provádí se denně během celého studia, měsíc 1-6
Pracovní zátěž: zkušená pracovní zátěž pro ošetřující personál během implementace Healthdot měřená pomocí IWS a během analýzy ohniskové skupiny
Provádí se denně během celého studia, měsíc 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: 3 fokusní skupiny ve 3., 5. a 6. měsíci
Záměr a postoj k používání monitorovací metody Healthdot. Měřeno škálou postojů založených na důkazech (EBPAS)
3 fokusní skupiny ve 3., 5. a 6. měsíci
Proveditelnost Healthdot
Časové okno: 3 fokusní skupiny ve 3., 5. a 6. měsíci
Do jaké míry mohou zdravotničtí pracovníci úspěšně provádět monitorovací metodu Healthdot. Měřeno tematickou analýzou a vstupy od hlavní skupiny (Braun a Clark)
3 fokusní skupiny ve 3., 5. a 6. měsíci
Přijatelnost
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4. a 6. měsíci
Dodatečné úsilí týkající se množství namátkových kontrol za den přijetí do nemocnice na pacienta. Počítáno s údaji z elektronické evidence pacientů
Vyhodnoceno ve 4. a 6. měsíci
Vhodnost
Časové okno: Vyhodnoceno po 4. a 6. měsíci
Vztah mezi falešnými poplachy zařízení (hlukem) a správnými poplachy na základě protokolu poplachu. Měřeno jako odstup signálu od šumu (SNR)
Vyhodnoceno po 4. a 6. měsíci
Použitelnost
Časové okno: Vyhodnoceno po 4. a 6. měsíci
Počet neočekávaných událostí, které nastanou během používání zdravotnického prostředku Healthdot nebo z něj vyplývají. Měřeno jako nežádoucí události zařízení (ADE)
Vyhodnoceno po 4. a 6. měsíci
Proveditelnost a účinnost
Časové okno: Manuální měření času během měsíce 1-6, 2x týdně v různé dny
Množství času potřebného k provedení a zpracování kompletní ruční namátkové kontroly nebo digitální monitorovací kontroly. Měřeno ručním měřením času
Manuální měření času během měsíce 1-6, 2x týdně v různé dny
Náklady
Časové okno: Po ukončení studia v 6 měsících
Analýza efektivnosti nákladů na základě délky přijetí, souvisejících nákladů na přijetí a metody monitorování. Kalkulace na základě poskytnuté péče a souvisejících nákladů
Po ukončení studia v 6 měsících
Zlepšení algoritmu
Časové okno: Po ukončení studia v 6 měsících
Pokročilé analýzy algoritmů pro vylepšené monitorovací protokoly s využitím umělé inteligence (AI)
Po ukončení studia v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • nWMO-2022.061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit