Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в хирургическом отделении: телемониторинг под контролем Healthdot (SWITCH)

13 июля 2023 г. обновлено: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

SWITCH – Инновации в хирургическом отделении: дистанционное наблюдение под контролем Healthdot. Оценка реализации

Это обсервационное клиническое исследование в одном центре предназначено для оценки внедрения уже проверенного интеллектуального устройства мониторинга Philips Healthdot в одном хирургическом отделении больницы Катарина в Эйндховене, Нидерланды.

Это исследование проводится в течение 6 месяцев, в которое будут включены все пациенты, поступившие в одно хирургическое отделение. Внедрение осуществляется с помощью поэтапного подхода, при котором текущий выполняемый вручную выборочный контроль (артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений, температура и оценка боли) с оценкой раннего предупреждения (EWS) продолжается помимо интеллектуального мониторинга с помощью Healthdot (частота дыхания, частота сердечных сокращений и физическая активность) в течение первых трех месяцев (фаза 1). Этот этап направлен на оптимизацию инфраструктуры, обучение персонала больницы и практику применения/активации и интерпретации устройства. В возрасте старше 4 месяцев мониторинг Healthdot будет основным методом мониторинга, а выборочный контрольный мониторинг проводится только дополнительно в случае сомнений в клиническом состоянии или потребности в дополнительных жизненно важных параметрах.

Оценка реализации будет проводиться с помощью фокус-группы и различных анкет относительно достоверности, приемлемости, принятия, осуществимости, уместности и затрат. Таким образом, будет проведен дополнительный анализ алгоритмов мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Мониторинг

Вмешательство/лечение

Устройство: Оценка внедрения Philips Healthdot в качестве устройства для мониторинга госпитализированных пациентов в одном хирургическом отделении

Подробное описание

Этот проект представляет собой 6-месячное моноцентровое проспективное когортное исследование в больнице Катарина в Нидерландах. Каждый пациент, госпитализированный в одно хирургическое отделение, получит Healthdot. Внедрение Healthdot будет осуществляться поэтапно. На этапе 1 (месяц 1-3, этап перед внедрением) будет продолжен текущий стандартный метод оказания помощи с ручными выборочными проверками и EWS. На этом этапе Healthdots будут применяться только в учебных целях при подготовке к этапу внедрения, этапу 2 (месяцы 3-6). Этот этап состоит в основном из мониторинга Healthdot и ручных выборочных проверок только в случае необходимости. По истечении этих 6 месяцев реализация будет оценена, оптимизирована и потенциально расширена.

Участники:

Основной исследовательской группой для решения задач исследования являются медсестры, работающие в конкретном хирургическом отделении больницы Катарина.

В общей сложности 500 пациентов, по 250 на каждом этапе, поступивших в одно хирургическое отделение в больнице Катарины, будут участвовать и получат Healthdot в качестве нового стандарта лечения. Эти пациенты подпишут информированное согласие на использование анонимных данных. Эта популяция различается по возрасту, полу, причине госпитализации, продолжительности госпитализации и сопутствующим заболеваниям, но отражает демографические характеристики населения в целом в этом отделении, что важно для изучения реализации и предотвращения систематической ошибки при отборе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Friso Schonck
Номер телефона: +31629357105
Электронная почта: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Simon Nienhuijs
Номер телефона: 003140 239 9111

Места учебы

Нидерланды
- Noord-Brabant
  - Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
    - Рекрутинг
    - Catharina Hospital
    - Контакт:
      
      Friso Schonck
      
      Номер телефона: +31629357105
      
      Электронная почта: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
    - Контакт:
      
      Simon Nienhuijs
      
      Номер телефона: +31402399111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основной исследовательской группой для решения задач исследования являются медсестры и врачи, работающие в конкретном хирургическом отделении в больнице Катарины. В общей сложности около 500 взрослых пациентов, по 250 на каждом этапе, поступивших в хирургическое отделение больницы Катарины, примут участие и получат Healthdot. Эти пациенты подпишут информированное согласие на использование анонимных данных. Эта популяция различается по возрасту, полу, причине госпитализации, продолжительности госпитализации и сопутствующим заболеваниям.

Описание

Медсестры и врачи составляют основную исследовательскую группу.

- Медсестры и врачи, участвующие в фокус-группе, подписывают информированное согласие.

Пациенты не будут включены для участия, поскольку Healthdot станет новым стандартом медицинской помощи в отношении мониторинга. Однако при поступлении пациенты подписывают информированное согласие на использование анонимных данных.

Критерии включения:

Медсестры

Зарегистрировано в национальном реестре медицинских профессий (Большой реестр)
Назначена медсестрой в больнице Катарины и работает в хирургическом отделении в течение учебного периода.
Готовность участвовать в основной группе для оценки реализации

Врачи

Зарегистрировано в национальном реестре медицинских профессий (Большой реестр)
Назначен в больнице Катарины в качестве врача или ординатора на период обучения.
Готовность участвовать в основной группе для оценки реализации

Критерий исключения:

Медсестры и врачи

Прекращение трудовых отношений в период обучения
Отсутствие добровольного участия в собраниях основной группы по оценке

Противопоказания к применению Healthdot

Известно, что у него сильная аллергия на тканевый клей, используемый в Healthdot.
Любое состояние кожи, например предшествующая сильная сыпь, обесцвечивание, шрамы или открытые раны в области нанесения
Беременные или кормящие грудью
Использование местных средств, которые, как известно, раздражают кожу в области нанесения (например, медицинские и немедицинские кремы или лосьоны)
Пациент с активным имплантируемым устройством, таким как имплантируемый кардиодефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор.
Не могу понять инструкции
Левое нижнее ребро (место, где будет применяться Healthdot) задействовано в области операции, области дезинфекции или области, где необходимы повязки.
Перевод в другую палату во время госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка внедрения метода непрерывного наблюдения в хирургическом отделении Временное ограничение: Проводится ежедневно в течение всего исследования, месяц 1-6.	Рабочая нагрузка: опытная рабочая нагрузка на медицинский персонал во время внедрения Healthdot, измеренная с помощью IWS и во время анализа фокус-группы.	Проводится ежедневно в течение всего исследования, месяц 1-6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Принятие Временное ограничение: 3 сессии фокус-групп на 3, 5 и 6 месяце	Намерение и отношение к использованию метода мониторинга Healthdot. Измерено с помощью доказательной шкалы отношения к практике (EBPAS)	3 сессии фокус-групп на 3, 5 и 6 месяце
Осуществимость Healthdot Временное ограничение: 3 сессии фокус-групп на 3, 5 и 6 месяце	Степень, в которой метод мониторинга Healthdot может успешно применяться работниками здравоохранения. Измерено с помощью тематического анализа и вклада основной группы (Браун и Кларк)	3 сессии фокус-групп на 3, 5 и 6 месяце
Приемлемость Временное ограничение: Оценивается на 4 и 6 месяце	Дополнительные усилия в отношении количества выборочных проверок в день госпитализации на одного пациента. Рассчитано на основе данных из электронной карты пациента	Оценивается на 4 и 6 месяце
Уместность Временное ограничение: Оценено через 4 и 6 месяцев	Соотношение между ложными тревогами устройства (шум) и правильными тревогами на основе протокола тревоги. Измеряется как отношение сигнал/шум (SNR)	Оценено через 4 и 6 месяцев
Удобство использования Временное ограничение: Оценено через 4 и 6 месяцев	Количество непредвиденных событий, которые происходят во время или в результате использования медицинского устройства Healthdot. Измеряется как неблагоприятные события устройства (ADE)	Оценено через 4 и 6 месяцев
Осуществимость и эффективность Временное ограничение: Ручное измерение времени в течение 1-6 месяцев, 2 раза в неделю в разные дни	Количество времени, необходимое для выполнения и обработки полной выборочной проверки вручную или проверки цифрового мониторинга. Измерено ручным измерением времени	Ручное измерение времени в течение 1-6 месяцев, 2 раза в неделю в разные дни
Расходы Временное ограничение: После завершения исследования через 6 мес.	Анализ экономической эффективности, основанный на продолжительности госпитализации, сопутствующих затратах на госпитализацию и методе мониторинга. Расчет на основе оказанной помощи и сопутствующих расходов	После завершения исследования через 6 мес.
Улучшение алгоритма Временное ограничение: После завершения исследования через 6 мес.	Расширенный анализ алгоритмов для улучшения протоколов мониторинга с использованием искусственного интеллекта (ИИ)	После завершения исследования через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Соавторы

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Следователи

Главный следователь: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)