Kirurgisk afdelings innovation: Telemonitorering kontrolleret af Healthdot (SWITCH)
SWITCH- Kirurgisk afdelings innovation: Telemonitorering kontrolleret af Healthdot Evaluering af implementering
Dette observationelle kliniske forsøg med et enkelt center er designet til at evaluere implementeringen af en allerede valideret smart overvågningsenhed, Philips Healthdot, på en kirurgisk afdeling på Catharina hospitalet i Eindhoven, Holland.
Denne undersøgelse udføres i løbet af 6 måneder, hvor alle patienter indlagt på én kirurgisk afdeling vil blive indskrevet. Implementeringen etableres ved en trin-for-trin tilgang, hvor den nuværende manuelt udførte stikprøvemonitorering (blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og smertescore), med early warning score (EWS), fortsættes udover smart overvågning med Healthdot (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og fysisk aktivitet) i løbet af de første tre måneder (fase 1). Denne fase har til formål at optimere infrastrukturen, uddannelse af hospitalspersonale og praksis med anvendelse/aktivering og fortolkning af enheden. Op til 4 måneder vil Healthdot-monitorering være den primære monitoreringsmetode, og stikprøvemonitorering udføres kun yderligere i tilfælde af tvivl om klinisk tilstand eller krav om yderligere vitale parametre.
Evaluering af implementeringen vil blive udført med en fokusgruppe og forskellige spørgeskemaer vedrørende troskab, acceptabilitet, adoption, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og omkostninger. Derved vil der blive udført yderligere analyser vedrørende overvågningsalgoritmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et 6 måneders monocenter prospektivt kohortestudie på Catharina hospitalet i Holland. Hver patient indlagt på den ene operationsafdeling vil modtage et Healthdot. Implementering af Healthdot vil blive udført trinvis. I fase 1 (måned 1-3, præ-implementeringsfasen) vil den nuværende standardmetode for pleje med manuelle stikprøvekontrol og EWS blive videreført. I denne fase vil Healthdots kun blive anvendt til træningsformål som forberedelse til implementeringsfasen, fase 2 (måned 3-6). Denne fase består primært af Healthdot-overvågning og manuelle stikprøver, hvis det er indiceret. Efter disse 6 måneder vil implementeringen blive evalueret og optimeret og potentielt forlænget.
Deltagere:
Den primære forskningspopulation til besvarelse af forskningsmålene er de sygeplejersker, der arbejder på den specifikke kirurgiske afdeling på Catharina hospitalet.
I alt vil 500 patienter, 250 i hver fase, indlagt på én kirurgisk afdeling på Catharina hospitalet deltage og modtage et Healthdot som den nye standard for pleje. Disse patienter vil underskrive informeret samtykke til brug af anonymiserede data. Denne population adskiller sig i alder, køn, indlæggelsesårsag, indlæggelsesvarighed og komorbiditeter, men afspejler demografien for den generelle befolkning på denne afdeling, hvilket er afgørende for at undersøge implementering og forhindre selektionsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Friso Schonck
- Telefonnummer: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon Nienhuijs
- Telefonnummer: 003140 239 9111
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Friso Schonck
- Telefonnummer: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Simon Nienhuijs
- Telefonnummer: +31402399111
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sygeplejersker og læger udgør den primære forskningspopulation.
- Sygeplejersker og læger, der deltager i fokusgruppen, vil underskrive informeret samtykke.
Patienter vil ikke blive inkluderet for deltagelse, da Healthdot vil være den nye standard for pleje vedrørende overvågning. Patienter vil dog underskrive informeret samtykke ved indlæggelsen til brug af anonymiserede data.
Inklusionskriterier:
Sygeplejersker
- Registreret i det nationale register over lægelige erhverv (Big register)
- Ansat som sygeplejerske på Catharina hospitalet og arbejde på kirurgisk afdeling i studietiden
- Lyst til at deltage i kernegruppen for evaluering af implementeringen
Læger
- Registreret i det nationale register over lægelige erhverv (Big register)
- Udnævnt på Catharina hospitalet som læge eller beboer i studietiden.
- Lyst til at deltage i kernegruppen for evaluering af implementeringen
Ekskluderingskriterier:
Sygeplejersker & Læger
- Opsigelse af ansættelse inden for studietiden
- Ingen frivillig deltagelse i kernegruppeevalueringsmøderne
Kontraindikationer for anvendelse af Healthdot
- Kendt for at have alvorlig allergi over for det vævsklæbemiddel, der bruges i Healthdot.
- Enhver hudlidelse, for eksempel tidligere alvorligt udslæt, misfarvning, ar eller åbne sår på applikationsområdet
- Gravid eller ammende
- Brug af topikaler, der vides at irritere huden på applikationsområdet (såsom medicinske og ikke-medicinske cremer eller lotioner)
- Patient med aktiv implanterbar enhed såsom en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker
- Ude af stand til at forstå instruktionerne
- Venstre nederste ribben (sted, hvor Healthdot vil blive påført) er involveret i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området, hvor der er behov for bandager.
- Overførsel til en anden afdeling under indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af implementering af en kontinuerlig overvågningsmetode på kirurgisk afdeling
Tidsramme: Udføres på daglig basis under hele studiet, måned 1-6
|
Arbejdsbyrde: den oplevede arbejdsbyrde for plejepersonalet under implementeringen af Healthdot målt med IWS og under fokusgruppeanalyse
|
Udføres på daglig basis under hele studiet, måned 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsramme: 3 fokusgrupper sessioner i måned 3, 5 og 6
|
Hensigten og holdningen til brugen af Healthdot-overvågningsmetoden.
Målt med evidensbaseret praksis holdningsskala (EBPAS)
|
3 fokusgrupper sessioner i måned 3, 5 og 6
|
|
Gennemførligheden af Healthdot
Tidsramme: 3 fokusgrupper sessioner i måned 3, 5 og 6
|
I hvilket omfang Healthdot-overvågningsmetoden med succes kan udføres af sundhedsmedarbejderne.
Målt med en tematisk analyse og input fra kernegruppen (Braun og Clark)
|
3 fokusgrupper sessioner i måned 3, 5 og 6
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Evalueret i måned 4 og 6
|
Den ekstra indsats vedrørende mængden af stikprøver pr. hospitalsindlæggelsesdag pr. patient.
Beregnet med data fra de elektroniske patientjournaler
|
Evalueret i måned 4 og 6
|
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Evalueret efter 4 og 6 måned
|
Forholdet mellem enhedens falske alarmer (støj) og korrekte alarmer baseret på alarmprotokollen.
Målt som signal til støjforhold (SNR)
|
Evalueret efter 4 og 6 måned
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Evalueret efter 4 og 6 måned
|
Antal uventede hændelser, der opstår under eller er et resultat af brugen af Healthdot medicinsk udstyr.
Målt som uønskede enhedshændelser (ADE)
|
Evalueret efter 4 og 6 måned
|
|
Gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: Manuel tidsmåling i måned 1-6, 2 gange om ugen på forskellige dage
|
Den tid, der er nødvendig for at udføre og behandle en komplet manuel stikprøvekontrol eller digital overvågningskontrol.
Målt ved manuel tidsmåling
|
Manuel tidsmåling i måned 1-6, 2 gange om ugen på forskellige dage
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Efter afslutning af studiet ved 6 måneder
|
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på optagelsens varighed, de tilhørende optagelsesomkostninger og overvågningsmetoden.
Beregning baseret på ydet pleje og tilhørende omkostninger
|
Efter afslutning af studiet ved 6 måneder
|
|
Algoritme forbedring
Tidsramme: Efter afslutning af studiet ved 6 måneder
|
Avancerede algoritmeanalyser til forbedrede overvågningsprotokoller med brug af kunstig intelligens (AI)
|
Efter afslutning af studiet ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- nWMO-2022.061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .