Inovação em ala cirúrgica: telemonitoramento controlado pela Healthdot (SWITCH)
SWITCH- Inovação em Ala Cirúrgica: Telemonitoramento Controlado por Healthdot Avaliação de Implementação
Este ensaio clínico observacional de centro único foi desenvolvido para avaliar a implementação de um dispositivo de monitoramento inteligente já validado, o Philips Healthdot, em uma enfermaria cirúrgica do hospital Catharina em Eindhoven, Holanda.
Este estudo é realizado durante 6 meses em que todos os pacientes internados em uma enfermaria cirúrgica serão incluídos. A implementação é estabelecida por uma abordagem passo-a-passo em que o atual monitoramento de verificação manual (pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura e pontuação de dor), com a pontuação de alerta precoce (EWS), é continuado além do monitoramento inteligente com o Healthdot (frequência respiratória, frequência cardíaca e atividade física) durante os primeiros três meses (fase 1). Esta fase visa otimizar a infraestrutura, educação da equipe hospitalar e prática com aplicação/ativação e interpretação do dispositivo. Acima de 4 meses, o monitoramento Healthdot será o principal método de monitoramento e o monitoramento de verificação pontual só é realizado adicionalmente em caso de dúvida sobre a condição clínica ou a necessidade de parâmetros vitais adicionais.
A avaliação da implementação será realizada com um grupo focal e vários questionários sobre fidelidade, aceitabilidade, adoção, viabilidade, adequação e custos. Assim, análises adicionais sobre algoritmos de monitoramento serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo de coorte prospectivo monocêntrico de 6 meses no hospital Catharina, na Holanda. Cada paciente internado em um departamento de cirurgia receberá um Healthdot. A implementação do Healthdot será realizada passo a passo. Durante a fase 1 (mês 1-3, a fase de pré-implementação), o método padrão atual de atendimento com verificações manuais no local e EWS será continuado. Durante esta fase, os Healthdots serão aplicados apenas para fins de treinamento em preparação para a fase de implementação, fase 2 (mês 3-6). Esta fase consiste principalmente no monitoramento do Healthdot e verificações manuais no local somente se indicado. Após esses 6 meses, a implementação será avaliada e otimizada e potencialmente estendida.
Participantes:
A população principal da pesquisa para responder aos objetivos da pesquisa são os enfermeiros atuantes no bloco cirúrgico específico do hospital Catharina.
No total, 500 pacientes, 250 em cada fase, internados em uma ala cirúrgica do hospital Catharina, participarão e receberão um Healthdot como novo padrão de atendimento. Esses pacientes assinarão consentimento informado para uso de dados anônimos. Essa população difere em idade, sexo, causa da internação, duração da internação e comorbidades, mas reflete a demografia da população em geral nesta enfermaria, o que é essencial para investigar a implementação e evitar o viés de seleção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Friso Schonck
- Número de telefone: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Simon Nienhuijs
- Número de telefone: 003140 239 9111
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Friso Schonck
- Número de telefone: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- Simon Nienhuijs
- Número de telefone: +31402399111
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Enfermeiros e médicos formam a população de pesquisa primária.
- Enfermeiros e médicos participantes do grupo focal assinarão o consentimento informado.
Os pacientes não serão incluídos para participação, pois o Healthdot será o novo padrão de atendimento em relação ao monitoramento. No entanto, os pacientes assinarão um consentimento informado na admissão para o uso de dados anônimos.
Critério de inclusão:
enfermeiras
- Registrado no registro nacional de profissões médicas (Grande registro)
- Nomeada como enfermeira do hospital Catharina e trabalhando no departamento cirúrgico durante o período do estudo
- Vontade de participar do grupo principal para avaliação da implementação
médicos
- Registrado no registro nacional de profissões médicas (Grande registro)
- Alocado no hospital Catharina como médico ou residente durante o período do estudo.
- Vontade de participar do grupo principal para avaliação da implementação
Critério de exclusão:
Enfermeiros e médicos
- Rescisão do contrato de trabalho durante o período do estudo
- Nenhuma participação voluntária nas reuniões de avaliação do grupo principal
Contra-indicações para a aplicação do Healthdot
- Conhecido por ter alergia severa ao adesivo de tecido usado no Healthdot.
- Qualquer condição da pele, por exemplo, erupção cutânea grave anterior, descoloração, cicatrizes ou feridas abertas na área de aplicação
- Grávida ou amamentando
- Uso de tópicos conhecidos por irritar a pele na área de aplicação (como cremes ou loções medicinais e não medicinais)
- Paciente com dispositivo implantável ativo, como um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou marca-passo
- Incapaz de entender as instruções
- A costela inferior esquerda (local onde o Healthdot será aplicado) está envolvida na área da cirurgia, área de desinfecção ou área onde são necessários curativos.
- Transferência para uma enfermaria diferente durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da implantação de um método de monitoramento contínuo na enfermaria cirúrgica
Prazo: Conduzido diariamente durante todo o estudo, mês 1-6
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Carga de trabalho: a carga de trabalho vivenciada pela equipe de enfermagem durante a implementação do Healthdot medida com o IWS e durante a análise do grupo focal
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Conduzido diariamente durante todo o estudo, mês 1-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção
Prazo: 3 sessões de grupos focais nos meses 3, 5 e 6
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A intenção e atitude em relação ao uso do método de monitoramento Healthdot.
Medido com escala de atitude prática baseada em evidências (EBPAS)
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3 sessões de grupos focais nos meses 3, 5 e 6
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Viabilidade do Healthdot
Prazo: 3 sessões de grupos focais nos meses 3, 5 e 6
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Até que ponto o método de monitoramento Healthdot pode ser realizado com sucesso pelos funcionários da área de saúde.
Medido com uma análise temática e entrada do grupo principal (Braun e Clark)
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3 sessões de grupos focais nos meses 3, 5 e 6
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Aceitabilidade
Prazo: Avaliado no mês 4 e 6
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O esforço adicional em relação à quantidade de verificações pontuais por dia de internação por paciente.
Calculado com dados do prontuário eletrônico do paciente
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Avaliado no mês 4 e 6
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Adequação
Prazo: Avaliado após o mês 4 e 6
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Relação entre alarmes falsos (ruído) e alarmes corretos do dispositivo com base no protocolo de alarme.
Medido como relação sinal-ruído (SNR)
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Avaliado após o mês 4 e 6
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Usabilidade
Prazo: Avaliado após o mês 4 e 6
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Número de eventos inesperados que ocorrem durante ou resultam do uso do dispositivo médico Healthdot.
Medido como eventos adversos do dispositivo (ADE)
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Avaliado após o mês 4 e 6
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Viabilidade e eficácia
Prazo: Medição manual do tempo durante o mês 1-6, 2 vezes por semana em dias diferentes
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A quantidade de tempo necessária para executar e processar uma verificação manual completa ou verificação de monitoramento digital.
Medido por medição de tempo manual
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Medição manual do tempo durante o mês 1-6, 2 vezes por semana em dias diferentes
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Custos
Prazo: Após a conclusão do estudo em 6 meses
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Análise de custo-efetividade com base na duração da internação, nos custos de internação associados e no método de monitoramento.
Cálculo com base nos cuidados prestados e custos associados
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Após a conclusão do estudo em 6 meses
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Melhoria do algoritmo
Prazo: Após a conclusão do estudo em 6 meses
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Análises avançadas de algoritmos para protocolos de monitoramento aprimorados com uso de inteligência artificial (IA)
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Após a conclusão do estudo em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- nWMO-2022.061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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