Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatie op de chirurgische afdeling: telemonitoring gecontroleerd door Healthdot (SWITCH)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

SWITCH- Innovatie op de chirurgische afdeling: telemonitoring gecontroleerd door Healthdot Evaluatie van de implementatie

Deze observationele klinische studie in één centrum is bedoeld om de implementatie te evalueren van een reeds gevalideerd slim bewakingsapparaat, de Philips Healthdot, op een chirurgische afdeling van het Catharina ziekenhuis in Eindhoven, Nederland.

Deze studie wordt gedurende 6 maanden uitgevoerd waarin alle patiënten die op één chirurgische afdeling zijn opgenomen, worden ingeschreven. De implementatie komt tot stand door een stapsgewijze aanpak waarbij de huidige handmatig uitgevoerde steekproefmetingen (bloeddruk, zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en pijnscore), met de early warning score (EWS), naast slimme monitoring met de Healthdot (ademhalingsfrequentie, hartslag en fysieke activiteit) gedurende de eerste drie maanden (fase 1) worden voortgezet. Deze fase is gericht op het optimaliseren van de infrastructuur, opleiding van ziekenhuispersoneel en praktijk met toepassing/activering en interpretatie van het apparaat. Vanaf 4 maanden zal Healthdot-monitoring de primaire monitoringmethode zijn en steekproefcontrole wordt alleen aanvullend uitgevoerd in geval van twijfel over de klinische toestand of als aanvullende vitale parameters vereist zijn.

Evaluatie van de implementatie zal worden uitgevoerd met een focusgroep en verschillende vragenlijsten met betrekking tot betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid, geschiktheid en kosten. Daarbij zal aanvullende analyse met betrekking tot monitoringalgoritmen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een monocenter prospectieve cohortstudie van 6 maanden in het Catharina ziekenhuis in Nederland. Elke patiënt die wordt opgenomen op de ene operatieafdeling krijgt een Healthdot. De implementatie van de Healthdot zal stapsgewijs plaatsvinden. Tijdens fase 1 (maand 1-3, de pre-implementatiefase) wordt de huidige standaardzorgmethode met handmatige steekproeven en EWS gecontinueerd. Tijdens deze fase wordt Healthdots alleen ingezet voor trainingsdoeleinden ter voorbereiding op de implementatiefase, fase 2 (maand 3-6). Deze fase bestaat voornamelijk uit Healthdot-monitoring en handmatige steekproeven, alleen indien geïndiceerd. Na deze 6 maanden wordt de implementatie geëvalueerd en geoptimaliseerd en eventueel uitgebreid.

Deelnemers:

De belangrijkste onderzoekspopulatie voor het beantwoorden van de onderzoeksdoelstellingen zijn de verpleegkundigen die werkzaam zijn op de specifieke chirurgische afdeling van het Catharina ziekenhuis.

In totaal zullen 500 patiënten, 250 tijdens elke fase, die zijn opgenomen op één chirurgische afdeling van het Catharina Ziekenhuis, deelnemen en een Healthdot ontvangen als de nieuwe zorgstandaard. Deze patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens. Deze populatie verschilt in leeftijd, geslacht, opnameoorzaak, opnameduur en comorbiditeit, maar weerspiegelt de demografie van de algemene bevolking op deze afdeling, wat essentieel is om de implementatie te onderzoeken en selectiebias te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Simon Nienhuijs
  • Telefoonnummer: 003140 239 9111

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De belangrijkste onderzoekspopulatie voor het beantwoorden van de onderzoeksdoelstellingen zijn de verpleegkundigen en artsen die werkzaam zijn op de specifieke chirurgische afdeling van het Catharina Ziekenhuis. In totaal zullen circa 500 volwassen patiënten, 250 per fase, opgenomen op één operatieafdeling van het Catharina ziekenhuis deelnemen en een Healthdot ontvangen. Deze patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens. Deze populatie verschilt in leeftijd, geslacht, opnameoorzaak, opnameduur en comorbiditeiten.

Beschrijving

Verpleegkundigen en artsen vormen de primaire onderzoekspopulatie.

- Verpleegkundigen en artsen die deelnemen aan de focusgroep zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Patiënten worden niet opgenomen voor deelname, aangezien de Healthdot de nieuwe zorgstandaard wordt met betrekking tot monitoring. Patiënten zullen bij opname wel een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens.

Inclusiecriteria:

Verpleegkundigen

  • Ingeschreven in het landelijk register van medische beroepen (Groot register)
  • Aangesteld als verpleegkundige in het Catharina ziekenhuis en tijdens de studieperiode werkzaam op de afdeling chirurgie
  • Bereidheid om deel te nemen aan de kerngroep ter evaluatie van de uitvoering

Artsen

  • Ingeschreven in het landelijk register van medische beroepen (Groot register)
  • Aangesteld in het Catharina ziekenhuis als arts of arts-assistent tijdens de studieperiode.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de kerngroep ter evaluatie van de uitvoering

Uitsluitingscriteria:

Verpleegkundigen en artsen

  • Beëindiging van het dienstverband binnen de studieperiode
  • Geen vrijwillige deelname aan de evaluatiebijeenkomsten van de kerngroep

Contra-indicaties voor het aanbrengen van Healthdot

  • Bekend met een ernstige allergie voor de weefselkleefstof die in de Healthdot wordt gebruikt.
  • Elke huidaandoening, bijvoorbeeld eerdere ernstige huiduitslag, verkleuring, littekens of open wonden op het gebied van aanbrengen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van topicals waarvan bekend is dat ze de huid irriteren op het toepassingsgebied (zoals medische en niet-medische crèmes of lotions)
  • Patiënt met actief implanteerbaar apparaat zoals een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) of pacemaker
  • Instructies niet kunnen begrijpen
  • Linker onderrib (plaats waar Healthdot zal worden aangebracht) is betrokken op het gebied van chirurgie, gebied van desinfectie of gebied waar verband nodig is.
  • Overplaatsing naar een andere afdeling tijdens ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de implementatie van een continue monitoringmethode op de chirurgische afdeling
Tijdsspanne: Dagelijks uitgevoerd gedurende de gehele studie, maand 1-6
Werkdruk: de ervaren werkdruk voor verplegend personeel tijdens de implementatie van de Healthdot gemeten met het IWS en tijdens focusgroepanalyse
Dagelijks uitgevoerd gedurende de gehele studie, maand 1-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adoptie
Tijdsspanne: 3 focusgroepsessies in maand 3, 5 en 6
De intentie en houding ten aanzien van het gebruik van de monitoringmethode van Healthdot. Gemeten met evidence-based practice attitude scale (EBPAS)
3 focusgroepsessies in maand 3, 5 en 6
Haalbaarheid van de Healthdot
Tijdsspanne: 3 focusgroepsessies in maand 3, 5 en 6
De mate waarin de Healthdot monitoring methode succesvol kan worden uitgevoerd door de zorgmedewerkers. Gemeten met een thematische analyse en input van de kerngroep (Braun en Clark)
3 focusgroepsessies in maand 3, 5 en 6
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maand 4 en 6
De extra inspanning met betrekking tot het aantal steekproefsgewijze controles per ziekenhuisopnamedag per patiënt. Berekend met gegevens uit het elektronisch patiëntendossier
Geëvalueerd op maand 4 en 6
Geschiktheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd na maand 4 en 6
Relatie tussen apparaat valse alarmen (ruis) en correcte alarmen op basis van het alarmeringsprotocol. Gemeten als signaal-ruisverhouding (SNR)
Geëvalueerd na maand 4 en 6
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd na maand 4 en 6
Aantal onverwachte gebeurtenissen die optreden tijdens of het gevolg zijn van het gebruik van het Healthdot medische hulpmiddel. Gemeten als ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE)
Geëvalueerd na maand 4 en 6
Haalbaarheid en effectiviteit
Tijdsspanne: Handmatige tijdmeting gedurende maand 1-6, 2 keer per week op verschillende dagen
De hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​volledige handmatige steekproef of digitale monitoringcontrole uit te voeren en te verwerken. Gemeten door handmatige tijdmeting
Handmatige tijdmeting gedurende maand 1-6, 2 keer per week op verschillende dagen
Kosten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie na 6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van de opnameduur, de bijbehorende opnamekosten en de wijze van monitoring. Berekening op basis van geleverde zorg en bijbehorende kosten
Na voltooiing van de studie na 6 maanden
Algoritme verbetering
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie na 6 maanden
Geavanceerde algoritmeanalyses voor verbeterde monitoringprotocollen met gebruik van kunstmatige intelligentie (AI)
Na voltooiing van de studie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • nWMO-2022.061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren