외과 병동 혁신: Healthdot이 제어하는 원격 모니터링 (SWITCH)
SWITCH- 외과 병동 혁신: 구현의 Healthdot 평가에 의해 제어되는 원격 모니터링
이 관찰 임상 단일 센터 시험은 네덜란드 아인트호벤에 있는 Catharina 병원의 한 외과 병동에서 이미 검증된 스마트 모니터링 장치인 Philips Healthdot의 구현을 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구는 한 외과 병동에 입원한 모든 환자를 등록하는 6개월 동안 수행된다. 초기 3개월(1단계) 동안 Healthdot을 통한 스마트 모니터링(호흡수, 심박수 및 신체 활동) 외에도 조기 경고 점수(EWS)와 함께 현재 수동으로 수행되는 불시 점검 모니터링(혈압, 산소포화도, 호흡수, 심박수, 온도 및 통증 점수)이 지속되는 단계별 접근 방식으로 구현됩니다. 이 단계는 인프라 최적화, 병원 직원 교육 및 장치의 적용/활성화 및 해석 실습을 목표로 합니다. 4개월 이상은 Healthdot 모니터링이 기본 모니터링 방법이 되며 임상 상태가 의심스럽거나 추가 필수 매개변수가 필요한 경우에만 무작위 추출 모니터링이 추가로 수행됩니다.
구현 평가는 포커스 그룹과 충실도, 수용 가능성, 채택, 타당성, 적합성 및 비용에 관한 다양한 질문으로 수행됩니다. 따라서 모니터링 알고리즘에 대한 추가 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 네덜란드 Catharina 병원에서 6개월간 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 한 수술과에 입원하는 모든 환자는 헬스닷을 받게 됩니다. 헬스닷의 구현은 단계적으로 진행될 예정이다. 1단계(1-3개월, 사전 구현 단계) 동안에는 수동 불시 점검 및 EWS를 포함하는 현재 표준 치료 방법이 계속됩니다. 이 단계에서 Healthdots는 구현 단계인 2단계(3-6개월)를 준비하는 교육 목적으로만 적용됩니다. 이 단계는 주로 Healthdot 모니터링과 표시된 경우에만 수동 즉석 검사로 구성됩니다. 이 6개월 후에 구현이 평가 및 최적화되고 잠재적으로 확장됩니다.
참가자들:
연구 목표에 응답하기 위한 주요 연구 인구는 Catharina 병원의 특정 외과 병동에서 근무하는 간호사입니다.
각 단계마다 250명씩 총 500명의 환자가 카타리나 병원의 한 외과 병동에 입원하여 새로운 표준 치료로 헬스닷을 받게 됩니다. 이 환자들은 익명 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 인구는 연령, 성별, 입원 원인, 입원 기간 및 동반 질환이 다르지만 이 병동의 일반 인구 통계를 반영하므로 구현을 조사하고 선택 편향을 방지하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Friso Schonck
- 전화번호: +31629357105
- 이메일: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Nienhuijs
- 전화번호: 003140 239 9111
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Friso Schonck
- 전화번호: +31629357105
- 이메일: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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연락하다:
- Simon Nienhuijs
- 전화번호: +31402399111
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
간호사와 의사가 주요 연구 인구를 형성합니다.
- 포커스 그룹에 참여하는 간호사와 의사는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
Healthdot이 모니터링과 관련된 새로운 치료 표준이 될 것이기 때문에 환자는 참여 대상에 포함되지 않습니다. 그러나 환자는 익명화된 데이터 사용에 대해 입원 시 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
포함 기준:
간호사
- 의료인 국가등록(빅레지스터)
- 카타리나 병원 간호사 임용 및 연구기간 외과과 근무
- 구현 평가를 위해 핵심 그룹에 참여하려는 의지
의사
- 의료인 국가등록(빅레지스터)
- 연구 기간 동안 Catharina 병원에서 의사 또는 레지던트로 임명되었습니다.
- 구현 평가를 위해 핵심 그룹에 참여하려는 의지
제외 기준:
간호사 및 의사
- 연구 기간 내 고용 종료
- 핵심 그룹 평가 회의에 자발적으로 참여하지 않음
Healthdot 적용에 대한 금기 사항
- 헬스닷에 사용되는 조직접착제에 심한 알레르기가 있는 것으로 알려졌습니다.
- 모든 피부 상태, 예를 들어 적용 부위에 이전의 심한 발진, 변색, 흉터 또는 열린 상처
- 임신 또는 모유 수유
- 적용 부위의 피부를 자극하는 것으로 알려진 국소 사용(예: 의료용 및 비의료용 크림 또는 로션)
- 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심박조율기와 같은 활성 이식형 장치를 사용하는 환자
- 지침을 이해할 수 없음
- 왼쪽 아래 갈비뼈(헬스닷을 붙일 부위)는 수술 부위, 소독 부위, 반창고가 필요한 부위에 관여합니다.
- 입원 중 다른 병동으로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 병동에 대한 지속적인 모니터링 방법의 구현 평가
기간: 1-6개월의 전체 연구 기간 동안 매일 기반으로 수행됨
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작업량: IWS로 측정된 Healthdot 구현 및 포커스 그룹 분석 동안 간호 직원의 숙련된 작업량
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1-6개월의 전체 연구 기간 동안 매일 기반으로 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양자
기간: 3, 5, 6개월에 3개의 포커스 그룹 세션
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헬스닷 모니터링 방법 사용에 대한 의향과 태도.
EBPAS(Evidence-Based Practice Attitude Scale)로 측정
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3, 5, 6개월에 3개의 포커스 그룹 세션
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헬스닷의 타당성
기간: 3, 5, 6개월에 3개의 포커스 그룹 세션
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Healthdot 모니터링 방법이 의료 직원에 의해 성공적으로 수행될 수 있는 정도.
핵심 그룹(Braun and Clark)의 주제별 분석 및 입력으로 측정
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3, 5, 6개월에 3개의 포커스 그룹 세션
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수용성
기간: 4개월과 6개월에 평가
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환자당 입원일당 불시검사 금액에 대한 추가 노력.
전자 환자 파일 기록의 데이터로 계산
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4개월과 6개월에 평가
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적의
기간: 4개월 및 6개월 후 평가
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장치 오경보(노이즈)와 경보 프로토콜에 기반한 올바른 경보 사이의 관계.
신호 대 잡음비(SNR)로 측정
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4개월 및 6개월 후 평가
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유용성
기간: 4개월 및 6개월 후 평가
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Healthdot 의료기기 사용 중 또는 사용으로 인해 발생하는 예상치 못한 사건의 수.
부작용 기기 이벤트(ADE)로 측정됨
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4개월 및 6개월 후 평가
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타당성 및 효율성
기간: 1~6개월 동안 주 2회 다른 요일에 수동 시간 측정
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전체 수동 현장 점검 또는 디지털 모니터링 점검을 수행하고 처리하는 데 필요한 시간입니다.
수동 시간 측정으로 측정
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1~6개월 동안 주 2회 다른 요일에 수동 시간 측정
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소송 비용
기간: 6개월에 공부를 마친 후
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입원 기간, 관련 입원 비용 및 모니터링 방법에 따른 비용 효율성 분석.
제공된 케어 및 관련 비용을 기반으로 한 계산
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6개월에 공부를 마친 후
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알고리즘 개선
기간: 6개월에 공부를 마친 후
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인공 지능(AI)을 사용하여 향상된 모니터링 프로토콜을 위한 고급 알고리즘 분석
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6개월에 공부를 마친 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- nWMO-2022.061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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