Innovation en salle de chirurgie : télésurveillance contrôlée par Healthdot (SWITCH)
SWITCH - Innovation dans les services chirurgicaux : télésurveillance contrôlée par Healthdot Évaluation de la mise en œuvre
Cet essai clinique observationnel monocentrique est conçu pour évaluer la mise en œuvre d'un dispositif de surveillance intelligent déjà validé, le Philips Healthdot, dans un service chirurgical de l'hôpital Catharina à Eindhoven, aux Pays-Bas.
Cette étude est réalisée pendant 6 mois au cours desquels tous les patients admis dans un service de chirurgie seront inscrits. La mise en œuvre est établie par une approche étape par étape dans laquelle la surveillance actuelle des contrôles ponctuels effectués manuellement (pression artérielle, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, température et score de douleur), avec le score d'alerte précoce (EWS), est poursuivie en plus de la surveillance intelligente avec le Healthdot (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et activité physique) pendant les trois premiers mois (phase 1). Cette phase vise à optimiser l'infrastructure, la formation du personnel hospitalier et la pratique avec application/activation et interprétation du dispositif. À partir de 4 mois, la surveillance Healthdot sera la principale méthode de surveillance et la surveillance ponctuelle n'est effectuée qu'en cas de doute sur l'état clinique ou la nécessité de paramètres vitaux supplémentaires.
L'évaluation de la mise en œuvre sera effectuée avec un groupe de discussion et divers questionnaires concernant la fidélité, l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité, la pertinence et les coûts. Ainsi, une analyse supplémentaire concernant les algorithmes de surveillance sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une étude de cohorte prospective monocentrique de 6 mois à l'hôpital Catharina aux Pays-Bas. Chaque patient admis dans un service de chirurgie recevra un Healthdot. La mise en œuvre du Healthdot se fera par étapes. Au cours de la phase 1 (mois 1 à 3, la phase de pré-mise en œuvre), la méthode de soins standard actuelle avec contrôles ponctuels manuels et SAP sera poursuivie. Au cours de cette phase, Healthdots sera appliqué uniquement à des fins de formation en préparation de la phase de mise en œuvre, phase 2 (mois 3-6). Cette phase consiste principalement en une surveillance Healthdot et des vérifications ponctuelles manuelles uniquement si cela est indiqué. A l'issue de ces 6 mois, l'implémentation sera évaluée et optimisée et éventuellement étendue.
Intervenants :
La principale population de recherche pour répondre aux objectifs de recherche sont les infirmières travaillant dans le service de chirurgie spécifique à l'hôpital Catharina.
Au total, 500 patients, 250 au cours de chaque phase, admis dans un service de chirurgie de l'hôpital Catharina participeront et recevront un Healthdot comme nouvelle norme de soins. Ces patients signeront un consentement éclairé pour l'utilisation de données anonymisées. Cette population diffère par l'âge, le sexe, la cause d'admission, la durée d'admission et les comorbidités, mais reflète la démographie de la population générale de ce service, ce qui est essentiel pour étudier la mise en œuvre et prévenir les biais de sélection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Friso Schonck
- Numéro de téléphone: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Nienhuijs
- Numéro de téléphone: 003140 239 9111
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Friso Schonck
- Numéro de téléphone: +31629357105
- E-mail: friso.schonck@catharinaziekenhuis.nl
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Contact:
- Simon Nienhuijs
- Numéro de téléphone: +31402399111
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les infirmières et les médecins forment la principale population de recherche.
- Les infirmières et les médecins participant au groupe de discussion signeront un consentement éclairé.
Les patients ne seront pas inclus pour la participation puisque le Healthdot sera la nouvelle norme de soins en matière de surveillance. Les patients signeront cependant un consentement éclairé à l'admission pour l'utilisation de données anonymisées.
Critère d'intégration:
Infirmières
- Inscrit au registre national des professions médicales (Grand registre)
- Nommée infirmière à l'hôpital Catharina et travaillant au service de chirurgie pendant la période d'étude
- Volonté de participer au groupe de base pour l'évaluation de la mise en œuvre
Médecins
- Inscrit au registre national des professions médicales (Grand registre)
- Nommé à l'hôpital Catharina en tant que médecin ou résident pendant la période d'étude.
- Volonté de participer au groupe de base pour l'évaluation de la mise en œuvre
Critère d'exclusion:
Infirmières et médecins
- Cessation d'emploi pendant la période d'études
- Pas de participation volontaire aux réunions d'évaluation du groupe central
Contre-indications à l'application de Healthdot
- Connu pour avoir une allergie sévère à l'adhésif tissulaire utilisé dans le Healthdot.
- Toute affection cutanée, par exemple une éruption cutanée sévère antérieure, une décoloration, des cicatrices ou des plaies ouvertes au niveau de la zone d'application
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de topiques connus pour irriter la peau au niveau de la zone d'application (comme les crèmes ou lotions médicales et non médicales)
- Patient porteur d'un dispositif implantable actif tel qu'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
- Incapable de comprendre les instructions
- La côte inférieure gauche (endroit où Healthdot sera appliqué) est impliquée dans la zone de chirurgie, la zone de désinfection ou la zone où des bandages sont nécessaires.
- Transfert dans un autre service pendant l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mise en place d'une méthode de surveillance continue au bloc opératoire
Délai: Réalisé quotidiennement pendant toute la durée de l'étude, mois 1-6
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Charge de travail : la charge de travail ressentie par le personnel infirmier lors de la mise en œuvre du Healthdot mesurée avec l'IWS et lors de l'analyse des groupes de discussion
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Réalisé quotidiennement pendant toute la durée de l'étude, mois 1-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption
Délai: 3 séances de groupes de discussion aux mois 3, 5 et 6
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L'intention et l'attitude envers l'utilisation de la méthode de surveillance Healthdot.
Mesuré avec l'échelle d'attitude fondée sur des preuves (EBPAS)
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3 séances de groupes de discussion aux mois 3, 5 et 6
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Faisabilité du Healthdot
Délai: 3 séances de groupes de discussion aux mois 3, 5 et 6
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La mesure dans laquelle la méthode de surveillance Healthdot peut être mise en œuvre avec succès par les employés de la santé.
Mesuré avec une analyse thématique et la contribution du groupe central (Braun et Clark)
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3 séances de groupes de discussion aux mois 3, 5 et 6
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Acceptabilité
Délai: Évalué aux mois 4 et 6
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L'effort supplémentaire concernant le nombre de contrôles ponctuels par jour d'hospitalisation et par patient.
Calculé avec les données des dossiers électroniques des patients
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Évalué aux mois 4 et 6
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Pertinence
Délai: Évalué après les mois 4 et 6
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Relation entre les fausses alarmes de l'appareil (bruit) et les alarmes correctes en fonction du protocole d'alarme.
Mesuré en tant que rapport signal sur bruit (SNR)
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Évalué après les mois 4 et 6
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Convivialité
Délai: Évalué après les mois 4 et 6
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Nombre d'événements inattendus qui se produisent pendant ou résultent de l'utilisation du dispositif médical Healthdot.
Mesuré en tant qu'événements indésirables liés à l'appareil (ADE)
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Évalué après les mois 4 et 6
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Faisabilité et efficacité
Délai: Mesure manuelle du temps pendant les mois 1 à 6, 2 fois par semaine à des jours différents
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Le temps nécessaire pour effectuer et traiter une vérification ponctuelle manuelle complète ou une vérification de surveillance numérique.
Mesuré par mesure manuelle du temps
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Mesure manuelle du temps pendant les mois 1 à 6, 2 fois par semaine à des jours différents
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Frais
Délai: Après avoir terminé l'étude à 6 mois
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Analyse coût-efficacité basée sur la durée d'admission, les coûts d'admission associés et le mode de suivi.
Calcul basé sur les soins prodigués et les coûts associés
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Après avoir terminé l'étude à 6 mois
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Amélioration de l'algorithme
Délai: Après avoir terminé l'étude à 6 mois
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Analyses d'algorithmes avancés pour des protocoles de surveillance améliorés grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA)
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Après avoir terminé l'étude à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friso Schonck, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- nWMO-2022.061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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