地域の精神的健康を改善するための睡眠治療の実施と継続 パート 3: 継続
2024年5月8日 更新者：University of California, Berkeley
地域精神保健センターなどの日常的な診療現場で実施されている科学的根拠に基づいた心理療法の継続に関する研究は限られている。
この研究の目的は、地域の精神保健センターにおける睡眠と概日機能障害に対するトランス診断的介入（TranS-C）の実施の取り組みが終了した後、その持続予測因子、メカニズム、および結果をテストすることです。
CMHC プロバイダーは、TranS-C の「標準」または「適応」バージョンを提供するようにトレーニングを受けています。
研究者らはこれら 2 つのグループを比較し、持続効果に関する違いと考えられるメカニズムを評価する予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
地域精神保健センター（CMHC）などの日常診療現場で実施されている科学的根拠に基づいた治療の維持については、さらなる研究が必要である。 この研究は、クラスターランダム化比較試験の第 3 段階かつ最終段階、つまり持続段階であり、CMHC 提供者による睡眠および概日機能障害に対する経診断的介入 (TranS-C) の継続に焦点を当てています。 維持フェーズは、試験の初期の 2 つのフェーズである実装フェーズ (NCT04154631) とトレーナーのトレーニング フェーズ (NCT05805657) を基礎にして構築することを目指しています。このフェーズでは、TranS-C が CMHC のコンテキストに適合するように適応され、10 の CMHC がクラスターでランダム化され、促進とトレーナーのトレーニングを通じて標準 TranS-C または適応型 TranS-C を実装しました。 持続フェーズのデータ収集は、提携している CMHC での導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後に開始されます。 この研究では、持続はShediac-Rizkallah and Boneのフレームワーク（1998）に従って運用されており、実施の取り組みが終了した後の継続的な（a）活動、（b）利益、および（c）介入の能力として定義されていることに注意してください。
目的 1: 導入サポート終了後の TranS-C の継続成果を報告する。
目的 2: 状況に合わせて操作することで持続的な結果が予測されるかどうかを評価する。 Adapted TranS-C のプロバイダーは、Standard TranS-C と比較して、より優れた持続成果 (つまり、活動、利点、容量) を報告すると仮定されます。
目的 3: 受容性、適切性、および実現可能性としてのフィット操作に関する医療提供者の認識が、治療状態 (標準と適応 TranS-C) と持続効果との関係を媒介するかどうかをテストします。 標準 TranS-C と比較して、Adapted TranS-C は、プロバイダーの適合性の認識の向上を通じて、間接的により良い持続成果 (つまり、活動、利点、および能力) を予測すると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
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Goleta、California、アメリカ、93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
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Hanford、California、アメリカ、93230
- Kings County Behavioral Health
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Lucerne、California、アメリカ、95458
- Lake County Behavioral Health Services
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Oakland、California、アメリカ、94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
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Roseville、California、アメリカ、95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
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Salinas、California、アメリカ、93906
- Monterey County Behavioral Health
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San Jose、California、アメリカ、95148
- Bay Area Community Health
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Santa Cruz、California、アメリカ、95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CMHC の包含基準は次のとおりです。
- 公的資金による成人メンタルヘルス外来サービス
- CMHC リーダーシップによるサポート
CMHC プロバイダーの包含基準は次のとおりです。
- CMHC内で患者に向けたサービスを雇用している、提供できる、または提供したことがある
- TranS-Cトレーニングに参加したことがある
- CMHC の雇用現場は少なくとも 3 か月間継続期間中 (つまり、実施活動が終了) である
- ボランティアとして参加し、参加することに正式に同意する
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダードトランスC
Standard TranS-C はモジュール化されており、毎週 50 分間の 8 つの個別セッションで提供されます。
これは、すべてのセッションで取り上げられる 4 つの分野横断的な介入で構成されています。大多数の患者に適用される4つのコアモジュール。プレゼンテーションに応じて、あまり一般的ではない7つのオプションモジュール。
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TranS-C は、睡眠と概日機能を改善するように設計された心理社会的治療法です。
これは、モジュール式の心理社会的スキルベースのアプローチです。
この調査では、TranS-C の 2 つのバージョンがテストされます: Standard と Adapted。
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実験的：適応型TransC
Adapted TranS-C の開発プロセスは反復的であり、理論、データ、関係者のフィードバックに基づいています。
TranS-C を支える証拠に基づく変化理論の中核となる要素は保持されています。
Adapted TranS-C は、毎週 4 つの 20 分間の個別セッションで提供され、各セッションで取り上げられる 4 つの横断的介入、大多数の患者に適用される 5 つのモジュール、およびプレゼンテーションに応じてあまり使用されないオプションの 1 つのモジュールで構成されます。
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Adapted バージョンは、Standard TranS-C から派生したものです。
CMHC コンテキストでの治療の適合性を向上させるために開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続規模のプロバイダーレポート
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーによる TranS-C の継続的な提供を、0 (まったくない) から 4 (かなりの程度まで) のスケールで評価される 3 つの自己報告項目によって評価します。スコアが高いほど継続性が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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証拠に基づいた実践規模への適応
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーの TranS-C への適応を 6 つの自己報告項目によって評価します。自己報告項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に程度が高い) までのスケールで評価され、スコアが高いほど適応がより多く使用されていることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーのケースロードにおける TranS-C の浸透
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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2 つの自己申告項目を使用して、医療提供者が TranS-C を使用したことのある適格な患者の割合 (つまり、医療提供者が TranS-C を使用したことのある適格な患者の数 / 睡眠障害のある医療提供者の患者の数) を導き出すために使用され、スコアが高いほど普及率が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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成果と有効性のスケール
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C の健康上の利点に対する医療提供者の認識を、0 (ほとんどまたはまったくない程度) から 7 (非常に大きい程度) までのスケールで評価される 5 つの自己報告項目を使用して評価します。スコアが高いほど、より多くの利点が認識されていることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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実施行動アンケートの決定要因からのスキルの下位尺度
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケールで評価される 3 つの自己報告項目を使用して、TranS-C を提供するためのスキルに対するプロバイダーの認識を評価します。スコアが高いほど、より優れたスキルがあると認識されていることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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組織リソース 実装可能性スケールからのサブスケール
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C を提供するために必要なリソース、サポート、時間があるかどうかについてプロバイダーの認識を評価します。
3 つの項目は 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) のスケールで評価され、評価が高いほど、リソース、サポート、時間がより多く認識されていることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サステイン前と比較した TranS-C 配信
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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1 つの自己報告項目を使用して、プロバイダーが TranS-C を使用しているかどうかを評価します。維持フェーズ前と比較して、「より多く」（スコアは 2）、「ほぼ同じ」（スコアは 1）、または「少ない」（スコアは 0）です。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TransS-C プロバイダーのチェックリスト
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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各条件のすべてのモジュールを含む自己報告チェックリストを使用して、維持フェーズ中にプロバイダーによってどの TranS-C モジュールが提供されたかを評価します。
各モジュールについて、チェックリストは、プロバイダーがモジュールを配信しなかったことを 0 が示し、プロバイダーがモジュールを配信したことを 1 として示すようにスコア付けされます。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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適応および変更を報告するためのフレームワークの適応チェックリスト - 展開版
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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自己申告チェックリストを使用して、医療提供者が患者の特徴に基づいて TranS-C に何らかの適応を行ったかどうかを評価します。
チェックリスト上の各患者特性は、医療提供者が特性に基づいて適応を行わなかったことを 0 が示し、医療提供者が特性に基づいて適応を行ったことを 1 として示すようにスコア付けされます。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーマニュアルと患者ワークブックの使用
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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医療提供者が TranS-C 提供者のマニュアルと患者ワークブックにどの程度従っているかを、1 つの自己報告項目によって次のスケールで評価します: 0% (まったくない) ～ 100% (常に/完全に)。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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使用された TransS-C 戦略の割合
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C を患者に提供する際に医療提供者が平均して使用する TranS-C 戦略の割合を、1 つの自己報告項目を通じて次のスケールで評価します: 0% (戦略なし) ～ 100% (すべての戦略)。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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統合またはスタンドアロン治療としての TranS-C
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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医療提供者が TranS-C を独立した介入として提供しているかどうかを、次の 4 つのカテゴリ別にコード化された応答オプションを含む 1 つの自己報告項目を使用して評価します。 私は常に睡眠治療を独立した介入として提供しています。私は時々、睡眠治療を他の介入やトピックと統合します。私は常に睡眠治療を他の介入やトピックと統合します。適用できない。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TransS-C のセッション数
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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医療提供者が患者ごとに TranS-C コンセプトを使用したセッション数を、0 (セッションなし) ～ 50 (セッション 50 回) の範囲の 1 つの自己報告項目を通じて平均して評価します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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睡眠治療材料の作成
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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次のカテゴリ別にコード化された回答オプションを使用して、医療提供者が独自の睡眠治療材料を作成したかどうかを 1 つの自己報告項目によって評価します: いいえ、関連しません、材料を説明するオプション付きのはい。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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管理者サポート 実装可能性スケールからのサブスケール
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C を提供するために、リーダーや監督者からのサポートがあるとプロバイダーが認識している程度を評価します。
3 つの項目は 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) のスケールで評価され、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TransS-C の知識
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーが (1) TranS-C の背後にある理論と概念を理解している程度、および (2) TranS-C を実施するための知識を持っている程度を評価します。
2 つの項目は 0 (まったくない) から 7 (非常に) のスケールで評価され、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C の受容性に関するプロバイダーの認識を、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで評価される 4 つの自己報告項目によって評価します。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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介入の適切性の尺度
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C の適切性に関するプロバイダーの認識を 4 つの自己報告項目によって 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで評価し、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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介入措置の実現可能性
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C の実現可能性についてのプロバイダーの認識を、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで評価される 4 つの自己報告項目によって評価し、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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プロバイダーとの半構造化されたインタビュー
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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TranS-C に対するプロバイダーの認識を評価します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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患者の文化的背景に応じた適応
時間枠：導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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クライアントの文化的背景に基づいてプロバイダーの TranS-C への適応を評価します。
8 つの項目は 0 (全くない) から 5 (非常に程度が高い) のスケールで評価され、数値が大きいほど適応がより多く使用されていることを示します。
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導入作業が終了してから少なくとも 3 か月後の持続フェーズ中に 1 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurel Sarfan, PhD、University of California, Berkeley
- 主任研究者：Allison Harvey, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。