Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskezelés megvalósítása és fenntartása a közösségi mentális egészség javítása érdekében 3. rész: Fenntartás

2023. július 13. frissítette: University of California, Berkeley
A bevezetett bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések rutin gyakorlati környezetekben, például közösségi mentális egészségügyi központokban való fenntartásával kapcsolatos kutatások korlátozottak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az alvási és cirkadián diszfunkció transzdiagnosztikai beavatkozásának (TranS-C) fenntarthatósági előrejelzőit, mechanizmusait és eredményeit közösségi mentális egészségügyi központokban, miután a végrehajtási erőfeszítések befejeződtek. A CMHC-szolgáltatókat kiképezték a TranS-C „Standard” vagy „Adapted” verziójának szállítására. A kutatók összehasonlítják ezt a két csoportot, hogy értékeljék a különbségeket – és a lehetséges mechanizmusokat – a fenntarthatósági eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

További kutatásokra van szükség a bevezetett bizonyítékokon alapuló kezelések rutin gyakorlati környezetben, például közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC) való fenntartásával kapcsolatban. Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat harmadik és egyben utolsó fázisa, azaz a fenntarthatósági szakasz, és arra összpontosít, hogy a CMHC-szolgáltatók fenntartsák az alvási és cirkadián diszfunkció transzdiagnosztikai beavatkozását (TranS-C). A Sustainment Phase a próba két korábbi fázisára – a megvalósítási fázisra (NCT04154631) és a Train-the-Trainer fázisra (NCT05805657) – igyekszik építeni, amelyek során a TranS-C-t a CMHC kontextushoz igazították, és tíz CMHC-t az AdS-en keresztül a klaszterbe való betanításra vagy a TranCapCC-n keresztül fürtre-véletlenszerűsítettek. az edző. A Fenntarthatósági szakasz adatgyűjtését legalább három hónappal azután kezdik meg, hogy a CMHC-ben végzett megvalósítási erőfeszítések befejeződtek. Megjegyzendő, hogy ebben a tanulmányban a fenntartást Shediac-Rizkallah és Bone (1998) keretrendszere szerint operacionalizálják, és a végrehajtási erőfeszítések befejezését követően folyamatos (a) tevékenységekként, (b) előnyökként és (c) a beavatkozás kapacitásaként határozzák meg.

1. cél: Jelentse a TranS-C fenntarthatósági eredményeit a megvalósítás támogatásának befejezése után.

2. cél: Értékelje, hogy a kontextushoz való illeszkedés manipulálása előrejelzi-e a fenntarthatósági eredményeket. Feltételezhető, hogy az Adapted TranS-C szolgáltatói jobb fenntarthatósági eredményekről (azaz tevékenységekről, előnyökről és kapacitásról) számolnak be, mint a Standard TranS-C.

3. cél: Vizsgálja meg, hogy a szolgáltatónak az elfogadhatóságnak, megfelelőségnek és megvalósíthatóságnak megfelelő illeszkedésről alkotott felfogása közvetíti-e a kapcsolatot a kezelés feltételei (Standard versus Adapted TranS-C) és a fenntartó eredmények között. Feltételezhető, hogy az adaptált TranS-C a Standard TranS-C-vel összehasonlítva jobb fenntarthatósági eredményeket (azaz tevékenységeket, előnyöket és kapacitást) jósol meg közvetetten azáltal, hogy a szolgáltató jobban érzékeli az illeszkedést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Egyesült Államok, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Egyesült Államok, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A CMHC-k felvételi kritériumai a következők:

  • Közfinanszírozott felnőttkori mentálhigiénés járóbeteg-ellátás
  • Támogatás a CMHC vezetőségétől

A CMHC-szolgáltatók felvételi feltételei a következők:

  • Alkalmazott, képes vagy nyújtani a betegeknek szóló szolgáltatásokat a CMHC-n belül
  • Részt vettek egy Trans-C képzésen
  • A CMHC foglalkoztatási telephelye legalább három hónapja fenntartási időszakban van (azaz a megvalósítási tevékenységek befejeződtek)
  • önkéntesen részt vesz, és hivatalosan beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos Trans-C
A szabványos TranS-C moduláris felépítésű, és nyolc 50 perces, heti, egyéni munkamenetben történik. 4 átfogó beavatkozásból áll, amelyek minden foglalkozáson szerepelnek; 4 alapvető modul, amely a betegek túlnyomó többségére vonatkozik; és 7 opcionális modul, amelyet ritkábban használnak, a bemutatótól függően.
A TranS-C egy pszichoszociális kezelés, amelyet az alvás és a cirkadián működés javítására terveztek. Ez egy moduláris, pszichoszociális, készségek alapú megközelítés. Ebben a tanulmányban a TranS-C két verzióját tesztelik: Standard és Adapted.
Kísérleti: Adaptált Trans-C
Az Adapted TranS-C fejlesztési folyamata iteratív volt, és elméleten, adatokon és az érdekelt felek visszajelzésén alapult. A TranS-C-t alátámasztó, bizonyítékokon alapuló változáselmélet alapvető elemei megmaradtak. Az adaptált TranS-C-t négy 20 perces, heti, egyéni ülésben adják át, és minden ülésen 4 átfogó beavatkozásból, 5 olyan modulból áll, amelyek a betegek túlnyomó többségére vonatkoznak, és 1 opcionális modulból, amelyet ritkábban használnak, az előadástól függően.
Az adaptált változat a Standard TranS-C-ből származott. Azért fejlesztették ki, hogy javítsák a kezelés CMHC-kontextushoz való illeszkedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatói jelentés a fenntarthatósági léptékről
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Három önbevallási elemen keresztül értékeli a szolgáltatók folyamatos TranS-C szolgáltatását, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagy mértékben) skálán értékelnek, így a magasabb pontszámok nagyobb fenntarthatóságot jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok skálájához való alkalmazkodás
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Értékeli a szolgáltatók TranS-C-hez való alkalmazkodását hat önbevallási elemen keresztül, amelyeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy mértékben) értékelnek, így a magasabb pontszámok az adaptációk nagyobb mértékű használatát jelzik.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A TranS-C behatolása a szolgáltatói esetbetöltésben
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Két önbevallási elemet használnak azon jogosult betegek arányának meghatározására, akiknél a szolgáltató TranS-C-t használt (azaz azon jogosult betegek száma, akikkel a szolgáltató használt TranS-C-t / a szolgáltatók alvásproblémákkal küzdő pácienseinek száma), a magasabb pontszámok nagyobb penetrációt jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Eredmények és hatékonysági skála
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók hogyan vélekednek a TranS-C egészségügyi előnyeiről, öt önbevallási elem segítségével, amelyeket egy 0-tól (kis mértékben vagy egyáltalán nem) 7-ig (nagyon nagy mértékben) értékeltek, így a magasabb pontszámok több észlelt előnyt jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Készségek Alskála a Megvalósítási Viselkedés Meghatározói Kérdőívből
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Három önbevallási elem segítségével értékeli, hogy a szolgáltatók hogyan vélekednek a TranS-C teljesítéséhez szükséges készségeikről, egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) besorolt ​​skálán, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy magasabb készségekről van szó.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Szervezeti erőforrások alskálája a megvalósítási potenciál skálákból
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri a szolgáltatók véleményét arról, hogy rendelkeznek-e a TranS-C szállításához szükséges erőforrásokkal, támogatással és idejükkel. Három elemet értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán, ahol a magasabb értékelés több észlelt erőforrást, támogatást és időt jelez.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TranS-C szállítás az előfenntartáshoz viszonyítva
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Egy önbevallási elemet használ annak felmérésére, hogy a szolgáltatók „többet” (2-es pontozással), „körülbelül ugyanannyit” (1-es pontszámmal) vagy „kevesebbet” (0-val értékeltek) használnak-e a fenntartói fázis előtti állapothoz képest.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Transz-C szolgáltatói ellenőrzőlista
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók mely TranS-C modulokat szállították le a Fenntartási fázis során egy önbeszámoló ellenőrző lista segítségével, amely az egyes állapotokhoz tartozó összes modult tartalmazza. Minden egyes modulnál az ellenőrzőlista pontozása úgy történik, hogy a 0 azt jelzi, hogy a szolgáltató nem szállította a modult, az 1 pedig azt, hogy a szolgáltató szállította a modult.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Kiigazítások ellenőrző listája a Kiigazítások és módosítások jelentési keretrendszeréből – kibővítve
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók végrehajtottak-e bármilyen kiigazítást a TranS-C-hez a páciens jellemzői alapján, önbevallási ellenőrzőlista segítségével. Az ellenőrző listán szereplő minden betegjellemzőt úgy pontoznak, hogy a 0 azt jelzi, hogy a szolgáltató nem hajtott végre adaptációt a jellemző alapján, az 1 pedig azt, hogy a szolgáltató a jellemző alapján adaptált.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A szolgáltatói kézikönyv és a beteg munkafüzet használata
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben követik a TranS-C szolgáltatói kézikönyvet és a páciens munkafüzetét egy önbevallási elemen keresztül, a következő skálával: 0% (egyáltalán nem) 100% (mindig/teljesen).
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A felhasznált TranS-C stratégiák százalékos aránya
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri a szolgáltatók által átlagosan használt TranS-C-stratégiák százalékos arányát, amikor egy önbevallási elemen keresztül adnak át TranS-C-t a betegeknek, a következő skálával: 0% (nincs stratégia) 100% (az összes stratégia).
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A TranS-C integrált vagy önálló kezelésként
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók önálló beavatkozásként szállítják-e a TranS-C-t, egyetlen önbevallási elem segítségével, a következő 4 kategorikusan kódolt válaszlehetőséggel: Az alváskezelést mindig önálló beavatkozásként szállítom; Az alváskezelést néha más beavatkozásokkal vagy témákkal is integrálom; Az alváskezelést mindig más beavatkozásokkal vagy témákkal integrálom; nem alkalmazható.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A TranS-C-vel végzett munkamenetek száma
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri azoknak az üléseknek a számát, amelyek során a szolgáltatók átlagosan a TranS-C-koncepciókat alkalmazzák az egyes betegeknél, egy önbevallási elemen keresztül, amely 0-tól 50-ig (50 ülés) terjed.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Alváskezelő anyagok készítése
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók létrehozták-e saját alváskezelési anyagaikat egyetlen önbevallási elemen keresztül, a következő kategorikusan kódolt válaszlehetőségekkel: nem, nem releváns, igen az anyagok leírásának lehetőségével.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Adminisztrátori támogatási alskála a megvalósítási potenciál skálákból
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben érzik úgy, hogy támogatást kapnak a vezetéstől és a felügyelőktől a TranS-C szállításához. Három tételt értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
TranS-C ismerete
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltatók (1) mennyire értik a TranS-C mögött meghúzódó elméletet és koncepciókat, és (2) milyen mértékben rendelkeznek a TranS-C lebonyolításához szükséges ismeretekkel. Két tételt egy 0-tól (egyáltalán nem) 7-ig (kifejezetten) terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok több tudást jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltató hogyan vélekedik a TranS-C elfogadhatóságáról, négy önbevallási elem segítségével, amelyek egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékeltek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri, hogy a szolgáltató hogyan vélekedik a TranS-C megfelelőségéről, négy önbevallási elem segítségével, amelyeket egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri a TranS-C megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélését négy önbevallási elem segítségével, amelyek egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékeltek, és a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Félig strukturált interjú szolgáltatókkal
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri a szolgáltatók TranS-C-vel kapcsolatos megítélését.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Alkalmazkodások a betegek kulturális hátterére
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
Felméri a szolgáltatók TranS-C-hez való alkalmazkodását az ügyfelek kulturális háttere alapján. Nyolc tételt értékelnek egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő skálán, a magasabb számok pedig az adaptációk nagyobb igénybevételét jelzik.
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Kutatásvezető: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok

3
Iratkozz fel