- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05956678
Alváskezelés megvalósítása és fenntartása a közösségi mentális egészség javítása érdekében 3. rész: Fenntartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
További kutatásokra van szükség a bevezetett bizonyítékokon alapuló kezelések rutin gyakorlati környezetben, például közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC) való fenntartásával kapcsolatban. Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat harmadik és egyben utolsó fázisa, azaz a fenntarthatósági szakasz, és arra összpontosít, hogy a CMHC-szolgáltatók fenntartsák az alvási és cirkadián diszfunkció transzdiagnosztikai beavatkozását (TranS-C). A Sustainment Phase a próba két korábbi fázisára – a megvalósítási fázisra (NCT04154631) és a Train-the-Trainer fázisra (NCT05805657) – igyekszik építeni, amelyek során a TranS-C-t a CMHC kontextushoz igazították, és tíz CMHC-t az AdS-en keresztül a klaszterbe való betanításra vagy a TranCapCC-n keresztül fürtre-véletlenszerűsítettek. az edző. A Fenntarthatósági szakasz adatgyűjtését legalább három hónappal azután kezdik meg, hogy a CMHC-ben végzett megvalósítási erőfeszítések befejeződtek. Megjegyzendő, hogy ebben a tanulmányban a fenntartást Shediac-Rizkallah és Bone (1998) keretrendszere szerint operacionalizálják, és a végrehajtási erőfeszítések befejezését követően folyamatos (a) tevékenységekként, (b) előnyökként és (c) a beavatkozás kapacitásaként határozzák meg.
1. cél: Jelentse a TranS-C fenntarthatósági eredményeit a megvalósítás támogatásának befejezése után.
2. cél: Értékelje, hogy a kontextushoz való illeszkedés manipulálása előrejelzi-e a fenntarthatósági eredményeket. Feltételezhető, hogy az Adapted TranS-C szolgáltatói jobb fenntarthatósági eredményekről (azaz tevékenységekről, előnyökről és kapacitásról) számolnak be, mint a Standard TranS-C.
3. cél: Vizsgálja meg, hogy a szolgáltatónak az elfogadhatóságnak, megfelelőségnek és megvalósíthatóságnak megfelelő illeszkedésről alkotott felfogása közvetíti-e a kapcsolatot a kezelés feltételei (Standard versus Adapted TranS-C) és a fenntartó eredmények között. Feltételezhető, hogy az adaptált TranS-C a Standard TranS-C-vel összehasonlítva jobb fenntarthatósági eredményeket (azaz tevékenységeket, előnyöket és kapacitást) jósol meg közvetetten azáltal, hogy a szolgáltató jobban érzékeli az illeszkedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Egyesült Államok, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Egyesült Államok, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CMHC-k felvételi kritériumai a következők:
- Közfinanszírozott felnőttkori mentálhigiénés járóbeteg-ellátás
- Támogatás a CMHC vezetőségétől
A CMHC-szolgáltatók felvételi feltételei a következők:
- Alkalmazott, képes vagy nyújtani a betegeknek szóló szolgáltatásokat a CMHC-n belül
- Részt vettek egy Trans-C képzésen
- A CMHC foglalkoztatási telephelye legalább három hónapja fenntartási időszakban van (azaz a megvalósítási tevékenységek befejeződtek)
- önkéntesen részt vesz, és hivatalosan beleegyezik a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szabványos Trans-C
A szabványos TranS-C moduláris felépítésű, és nyolc 50 perces, heti, egyéni munkamenetben történik.
4 átfogó beavatkozásból áll, amelyek minden foglalkozáson szerepelnek; 4 alapvető modul, amely a betegek túlnyomó többségére vonatkozik; és 7 opcionális modul, amelyet ritkábban használnak, a bemutatótól függően.
|
A TranS-C egy pszichoszociális kezelés, amelyet az alvás és a cirkadián működés javítására terveztek.
Ez egy moduláris, pszichoszociális, készségek alapú megközelítés.
Ebben a tanulmányban a TranS-C két verzióját tesztelik: Standard és Adapted.
|
Kísérleti: Adaptált Trans-C
Az Adapted TranS-C fejlesztési folyamata iteratív volt, és elméleten, adatokon és az érdekelt felek visszajelzésén alapult.
A TranS-C-t alátámasztó, bizonyítékokon alapuló változáselmélet alapvető elemei megmaradtak.
Az adaptált TranS-C-t négy 20 perces, heti, egyéni ülésben adják át, és minden ülésen 4 átfogó beavatkozásból, 5 olyan modulból áll, amelyek a betegek túlnyomó többségére vonatkoznak, és 1 opcionális modulból, amelyet ritkábban használnak, az előadástól függően.
|
Az adaptált változat a Standard TranS-C-ből származott.
Azért fejlesztették ki, hogy javítsák a kezelés CMHC-kontextushoz való illeszkedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szolgáltatói jelentés a fenntarthatósági léptékről
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Három önbevallási elemen keresztül értékeli a szolgáltatók folyamatos TranS-C szolgáltatását, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagy mértékben) skálán értékelnek, így a magasabb pontszámok nagyobb fenntarthatóságot jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok skálájához való alkalmazkodás
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Értékeli a szolgáltatók TranS-C-hez való alkalmazkodását hat önbevallási elemen keresztül, amelyeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy mértékben) értékelnek, így a magasabb pontszámok az adaptációk nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A TranS-C behatolása a szolgáltatói esetbetöltésben
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Két önbevallási elemet használnak azon jogosult betegek arányának meghatározására, akiknél a szolgáltató TranS-C-t használt (azaz azon jogosult betegek száma, akikkel a szolgáltató használt TranS-C-t / a szolgáltatók alvásproblémákkal küzdő pácienseinek száma), a magasabb pontszámok nagyobb penetrációt jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Eredmények és hatékonysági skála
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók hogyan vélekednek a TranS-C egészségügyi előnyeiről, öt önbevallási elem segítségével, amelyeket egy 0-tól (kis mértékben vagy egyáltalán nem) 7-ig (nagyon nagy mértékben) értékeltek, így a magasabb pontszámok több észlelt előnyt jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Készségek Alskála a Megvalósítási Viselkedés Meghatározói Kérdőívből
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Három önbevallási elem segítségével értékeli, hogy a szolgáltatók hogyan vélekednek a TranS-C teljesítéséhez szükséges készségeikről, egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) besorolt skálán, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy magasabb készségekről van szó.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Szervezeti erőforrások alskálája a megvalósítási potenciál skálákból
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri a szolgáltatók véleményét arról, hogy rendelkeznek-e a TranS-C szállításához szükséges erőforrásokkal, támogatással és idejükkel.
Három elemet értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán, ahol a magasabb értékelés több észlelt erőforrást, támogatást és időt jelez.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TranS-C szállítás az előfenntartáshoz viszonyítva
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Egy önbevallási elemet használ annak felmérésére, hogy a szolgáltatók „többet” (2-es pontozással), „körülbelül ugyanannyit” (1-es pontszámmal) vagy „kevesebbet” (0-val értékeltek) használnak-e a fenntartói fázis előtti állapothoz képest.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Transz-C szolgáltatói ellenőrzőlista
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók mely TranS-C modulokat szállították le a Fenntartási fázis során egy önbeszámoló ellenőrző lista segítségével, amely az egyes állapotokhoz tartozó összes modult tartalmazza.
Minden egyes modulnál az ellenőrzőlista pontozása úgy történik, hogy a 0 azt jelzi, hogy a szolgáltató nem szállította a modult, az 1 pedig azt, hogy a szolgáltató szállította a modult.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Kiigazítások ellenőrző listája a Kiigazítások és módosítások jelentési keretrendszeréből – kibővítve
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók végrehajtottak-e bármilyen kiigazítást a TranS-C-hez a páciens jellemzői alapján, önbevallási ellenőrzőlista segítségével.
Az ellenőrző listán szereplő minden betegjellemzőt úgy pontoznak, hogy a 0 azt jelzi, hogy a szolgáltató nem hajtott végre adaptációt a jellemző alapján, az 1 pedig azt, hogy a szolgáltató a jellemző alapján adaptált.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A szolgáltatói kézikönyv és a beteg munkafüzet használata
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben követik a TranS-C szolgáltatói kézikönyvet és a páciens munkafüzetét egy önbevallási elemen keresztül, a következő skálával: 0% (egyáltalán nem) 100% (mindig/teljesen).
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A felhasznált TranS-C stratégiák százalékos aránya
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri a szolgáltatók által átlagosan használt TranS-C-stratégiák százalékos arányát, amikor egy önbevallási elemen keresztül adnak át TranS-C-t a betegeknek, a következő skálával: 0% (nincs stratégia) 100% (az összes stratégia).
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A TranS-C integrált vagy önálló kezelésként
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók önálló beavatkozásként szállítják-e a TranS-C-t, egyetlen önbevallási elem segítségével, a következő 4 kategorikusan kódolt válaszlehetőséggel: Az alváskezelést mindig önálló beavatkozásként szállítom; Az alváskezelést néha más beavatkozásokkal vagy témákkal is integrálom; Az alváskezelést mindig más beavatkozásokkal vagy témákkal integrálom; nem alkalmazható.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A TranS-C-vel végzett munkamenetek száma
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri azoknak az üléseknek a számát, amelyek során a szolgáltatók átlagosan a TranS-C-koncepciókat alkalmazzák az egyes betegeknél, egy önbevallási elemen keresztül, amely 0-tól 50-ig (50 ülés) terjed.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Alváskezelő anyagok készítése
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók létrehozták-e saját alváskezelési anyagaikat egyetlen önbevallási elemen keresztül, a következő kategorikusan kódolt válaszlehetőségekkel: nem, nem releváns, igen az anyagok leírásának lehetőségével.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Adminisztrátori támogatási alskála a megvalósítási potenciál skálákból
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben érzik úgy, hogy támogatást kapnak a vezetéstől és a felügyelőktől a TranS-C szállításához.
Három tételt értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
TranS-C ismerete
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók (1) mennyire értik a TranS-C mögött meghúzódó elméletet és koncepciókat, és (2) milyen mértékben rendelkeznek a TranS-C lebonyolításához szükséges ismeretekkel.
Két tételt egy 0-tól (egyáltalán nem) 7-ig (kifejezetten) terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok több tudást jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltató hogyan vélekedik a TranS-C elfogadhatóságáról, négy önbevallási elem segítségével, amelyek egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékeltek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri, hogy a szolgáltató hogyan vélekedik a TranS-C megfelelőségéről, négy önbevallási elem segítségével, amelyeket egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri a TranS-C megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélését négy önbevallási elem segítségével, amelyek egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán értékeltek, és a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Félig strukturált interjú szolgáltatókkal
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri a szolgáltatók TranS-C-vel kapcsolatos megítélését.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Alkalmazkodások a betegek kulturális hátterére
Időkeret: Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Felméri a szolgáltatók TranS-C-hez való alkalmazkodását az ügyfelek kulturális háttere alapján.
Nyolc tételt értékelnek egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő skálán, a magasabb számok pedig az adaptációk nagyobb igénybevételét jelzik.
|
Egyszer a Fenntartási szakasz során, legalább 3 hónappal a megvalósítási erőfeszítések befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Kutatásvezető: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok