Implementando e mantendo um tratamento do sono para melhorar a saúde mental da comunidade Parte 3: Sustentação
8 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley
A pesquisa sobre a sustentação de tratamentos psicológicos baseados em evidências implementados em ambientes de prática de rotina, como centros comunitários de saúde mental, é limitada.
O objetivo deste estudo é testar os preditores de sustentação, mecanismos e resultados da Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C) em centros comunitários de saúde mental após o término dos esforços de implementação.
Os provedores de CMHC foram treinados para fornecer uma versão "Padrão" ou "Adaptada" do TranS-C.
Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para avaliar as diferenças - e possíveis mecanismos - com relação aos resultados de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
São necessárias mais pesquisas sobre a sustentação de tratamentos baseados em evidências implementados em ambientes de prática de rotina, como centros comunitários de saúde mental (CMHCs). Este estudo é a terceira e última fase - ou seja, a Fase de Sustentação - de um estudo controlado randomizado por cluster e se concentra na manutenção dos provedores de CMHC da Intervenção Transdiagnóstica para Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C). A Fase de Sustentação procura desenvolver as duas fases anteriores do teste - a Fase de Implementação (NCT04154631) e a Fase de Treinar o Instrutor (NCT05805657) - durante a qual o TranS-C foi adaptado para se adequar ao contexto do CMHC, e dez CMHCs foram agrupados aleatoriamente para implementar o TranS-C Padrão ou o TranS-C Adaptado por meio de facilitação e treinamento do instrutor. A coleta de dados para a Fase de Manutenção começará pelo menos três meses após o término dos esforços de implementação nos CMHCs parceiros. Observe que neste estudo, a sustentação é operacionalizada pela estrutura de Shediac-Rizkallah e Bone (1998) e definida como (a) atividades contínuas, (b) benefícios e (c) capacidade de uma intervenção após o término dos esforços de implementação.
Objetivo 1: Relatar os resultados de manutenção do TranS-C após o término do apoio à implementação.
Objetivo 2: Avaliar se a manipulação do ajuste ao contexto prevê resultados de sustentação. Supõe-se que os provedores em TranS-C Adaptado relatarão melhores resultados de manutenção (ou seja, atividades, benefícios e capacidade) em relação ao TranS-C Padrão.
Objetivo 3: Testar se as percepções do provedor de adequação operacionalizadas como aceitabilidade, adequação e viabilidade medeiam a relação entre a condição de tratamento (Padrão versus Adaptado TranS-C) e os resultados de manutenção. Supõe-se que o TranS-C adaptado, em comparação com o TranS-C padrão, preverá melhores resultados de manutenção (ou seja, atividades, benefícios e capacidade) indiretamente por meio de melhores percepções de adequação do provedor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Estados Unidos, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Estados Unidos, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para CMHCs são:
- Serviços ambulatoriais de saúde mental para adultos com financiamento público
- Apoio da liderança do CMHC
Os critérios de inclusão para provedores de CMHC são:
- Empregado, capaz de fornecer ou ter fornecido serviços voltados ao paciente para pacientes dentro de um CMHC
- Ter participado de um treinamento TranS-C
- O local de trabalho da CMHC está em um período de manutenção (ou seja, as atividades de implementação foram encerradas) por pelo menos três meses
- voluntário para participar e consentir formalmente em participar
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão TranS-C
O Standard TranS-C é modularizado e entregue em oito sessões individuais semanais de 50 minutos.
É composto por 4 intervenções transversais apresentadas em cada sessão; 4 módulos principais que se aplicam à grande maioria dos pacientes; e 7 módulos opcionais usados menos comumente, dependendo da apresentação.
|
TranS-C é um tratamento psicossocial projetado para melhorar o sono e o funcionamento circadiano.
É uma abordagem modular, psicossocial e baseada em habilidades.
Neste estudo, serão testadas duas versões do TranS-C: Padrão e Adaptado.
|
|
Experimental: Adaptado Trans-C
O processo de desenvolvimento do Adaptado TranS-C tem sido iterativo e fundamentado em teoria, dados e feedback das partes interessadas.
Os elementos centrais da teoria baseada em evidências da mudança que sustenta o TranS-C foram mantidos.
Adaptado TranS-C é entregue em quatro sessões individuais semanais de 20 minutos e é composto por 4 intervenções transversais apresentadas em cada sessão, 5 módulos que se aplicam à grande maioria dos pacientes e 1 módulo opcional usado menos comumente, dependendo da apresentação.
|
A versão adaptada foi derivada do padrão TranS-C.
Foi desenvolvido para melhorar o ajuste do tratamento com o contexto CMHC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório do Provedor da Escala de Sustentação
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia a entrega contínua de TranS-C pelos provedores por meio de três itens de auto-relato que são classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito grande), de modo que pontuações mais altas indicam mais sustentação.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Escala de Adaptações para Práticas Baseadas em Evidências
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as adaptações do provedor ao TranS-C por meio de seis itens de autorrelato que são classificados em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito grande), de modo que pontuações mais altas indicam maior uso de adaptações.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Penetração de TranS-C no número de casos do provedor
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Dois itens de autorrelato são usados para derivar a proporção de pacientes elegíveis com os quais o provedor usou TranS-C (ou seja, número de pacientes elegíveis com quem o provedor usou TranS-C / o número de pacientes dos provedores com problemas de sono), com pontuações mais altas indicando mais penetração.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Escala de resultados e eficácia
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções dos provedores sobre os benefícios de saúde do TranS-C usando cinco itens de autorrelato classificados em uma escala de 0 (pouco ou nenhum grau) a 7 (muito grande), de modo que pontuações mais altas indicam mais benefícios percebidos.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Subescala de habilidades dos determinantes do questionário de comportamento de implementação
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções dos provedores sobre suas habilidades para fornecer TranS-C usando três itens de autorrelato classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), em que pontuações mais altas indicam percepções de maiores habilidades.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Subescala de recursos organizacionais das escalas de potencial de implementação
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções dos provedores sobre se eles têm os recursos, suporte e tempo necessários para fornecer o TranS-C.
Três itens são classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), em que classificações mais altas indicam mais recursos percebidos, suporte e tempo.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega Trans-C em relação à pré-sustentação
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Usa um item de autorrelato para avaliar se os provedores estão usando TranS-C "mais" (pontuado como 2), "mais ou menos o mesmo" (pontuado como 1) ou "menos" (pontuado como 0), em relação a antes da Fase de Sustentação.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Lista de Verificação do Provedor TranS-C
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia quais módulos TranS-C foram entregues pelos provedores durante a Fase de Sustentação usando uma lista de verificação de autorrelato contendo todos os módulos para cada condição.
Para cada módulo, a lista de verificação é pontuada de forma que 0 indica que o provedor não entregou o módulo e 1 indica que o provedor entregou o módulo.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Lista de Verificação de Adaptações da Estrutura para Relatar Adaptações e Modificações - Expandida
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia se os provedores fizeram alguma adaptação ao TranS-C com base nas características do paciente usando uma lista de verificação de autorrelato.
Cada característica do paciente na lista de verificação é pontuada de forma que 0 indica que o provedor não fez adaptações com base na característica e 1 indica que o provedor fez adaptações com base na característica.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Uso do Manual do Provedor e Pasta de Trabalho do Paciente
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia até que ponto os provedores seguem o manual do provedor TranS-C e a pasta de trabalho do paciente por meio de um item de autorrelato com a seguinte escala: 0% (de modo algum) a 100% (sempre/completamente).
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Porcentagem de estratégias TranS-C usadas
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia a porcentagem de estratégias TranS-C usadas pelos provedores, em média, ao fornecer TranS-C aos pacientes por meio de um item de autorrelato com a seguinte escala: 0% (sem estratégias) a 100% (todas as estratégias).
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
TranS-C como tratamento integrado ou independente
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia se os provedores fornecem TranS-C como uma intervenção autônoma usando um item de autorrelato com as 4 opções de resposta codificadas categoricamente a seguir: Eu sempre ofereço o tratamento do sono como uma intervenção autônoma; Às vezes integro o tratamento do sono com outras intervenções ou tópicos; Eu sempre integro o tratamento do sono com outras intervenções ou tópicos; não aplicável.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Número de Sessões com TranS-C
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia o número de sessões em que os provedores usam os conceitos TranS-C para cada paciente, em média, por meio de um item de autorrelato que varia de 0 (sem sessões) a 50 (50 sessões).
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Criação de Materiais de Tratamento do Sono
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia se os provedores criaram seus próprios materiais de tratamento do sono por meio de um item de autorrelato com as seguintes opções de resposta codificadas categoricamente: não, não é relevante, sim com opção de descrever os materiais.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Subescala de suporte do administrador das escalas de potencial de implementação
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia até que ponto os provedores percebem que têm apoio da liderança e dos supervisores para fornecer o TranS-C.
Três itens são classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), em que pontuações mais altas indicam mais apoio.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Conhecimento de TranS-C
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia até que ponto os provedores (1) entendem a teoria e os conceitos por trás do TranS-C e (2) têm o conhecimento para conduzir o TranS-C.
Dois itens são avaliados em uma escala de 0 (nada) a 7 (extremamente), onde pontuações mais altas indicam mais conhecimento.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções do provedor sobre a aceitabilidade do TranS-C por meio de quatro itens de autorrelato classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções do provedor sobre a adequação do TranS-C por meio de quatro itens de autorrelato classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior adequação.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções do provedor sobre a viabilidade do TranS-C por meio de quatro itens de autorrelato classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Entrevista semiestruturada com fornecedores
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as percepções dos provedores sobre o TranS-C.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
|
Adaptações em resposta às origens culturais dos pacientes
Prazo: Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Avalia as adaptações dos provedores ao TranS-C com base nas origens culturais dos clientes.
Oito itens são pontuados em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito grande), com números mais altos indicando maior uso de adaptações.
|
Uma vez durante a Fase de Sustentação, pelo menos 3 meses após o término dos esforços de implementação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .