Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementere og opprettholde en søvnbehandling for å forbedre samfunnets mentale helse Del 3: Sustainment

8. mai 2024 oppdatert av: University of California, Berkeley
Forskning på opprettholdelse av implementerte evidensbaserte psykologiske behandlinger i rutinemessige praksismiljøer, for eksempel kommunale psykiske helsesentre, er begrenset. Målet med denne studien er å teste opprettholdelsesprediktorer, mekanismer og resultater av Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) i psykiske helsesentre i samfunnet etter at implementeringsarbeidet er avsluttet. CMHC-leverandører har blitt opplært til å levere en "standard" eller "tilpasset" versjon av TranS-C. Forskere vil sammenligne disse to gruppene for å evaluere forskjeller - og mulige mekanismer - med hensyn til opprettholdelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer forskning på opprettholdelsen av implementerte evidensbaserte behandlinger i rutinemessige praksismiljøer, for eksempel kommunale mentale helsesentre (CMHCs), er nødvendig. Denne studien er den tredje og siste fasen - dvs. Sustainment Phase - av en klynge-randomisert kontrollert studie og fokuserer på CMHC-leverandørers opprettholdelse av Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C). Sustainment Phase søker å bygge videre på de to tidligere fasene av forsøket – Implementeringsfasen (NCT04154631) og Train-the-Trainer Phase (NCT05805657) – der TranS-C ble tilpasset for å passe CMHC-konteksten, og ti CMHC-er ble klynget-tilpasset til å implementere-S-C og TranS-C-trainer-tilpasset- og standard-randomisert til å implementere-S-C. . Datainnsamlingen for Sustainment Phase vil starte minst tre måneder etter at implementeringsarbeidet i samarbeidende CMHC-er er avsluttet. Legg merke til at i denne studien er opprettholdelse operasjonalisert i henhold til Shediac-Rizkallah og Bones rammeverk (1998) og definert som fortsatte (a) aktiviteter, (b) fordeler og (c) kapasitet til en intervensjon etter at implementeringsinnsatsen er avsluttet.

Mål 1: Rapporter opprettholdelsesresultatene av TranS-C etter at implementeringsstøtte er avsluttet.

Mål 2: Vurder om manipulering av tilpasning til kontekst forutsier opprettholdelsesresultater. Det er en hypotese om at tilbydere i Adapted TranS-C vil rapportere bedre vedlikeholdsresultater (dvs. aktiviteter, fordeler og kapasitet) i forhold til Standard TranS-C.

Mål 3: Test om leverandørens oppfatninger av tilpasningsoperasjonalisert som akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet medierer forholdet mellom behandlingstilstand (Standard versus Tilpasset TranS-C) og opprettholdelsesresultater. Det antas at Adapted TranS-C, sammenlignet med Standard TranS-C, vil forutsi bedre opprettholdelsesresultater (dvs. aktiviteter, fordeler og kapasitet) indirekte gjennom bedre leverandøroppfatninger om passform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Forente stater, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Forente stater, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Forente stater, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Forente stater, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for CMHC er:

  • Offentlig finansierte polikliniske tjenester for psykisk helse for voksne
  • Støtte fra CMHC-ledelsen

Inkluderingskriteriene for CMHC-leverandører er:

  • Ansatt, i stand til å levere eller har levert pasientrettede tjenester til pasienter innenfor en CMHC
  • Har deltatt på en TranS-C opplæring
  • CMHCs arbeidssted har vært i en opprettholdelsesperiode (dvs. implementeringsaktiviteter er avsluttet) i minst tre måneder
  • frivillig til å delta og formelt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Trans-C
Standard TranS-C er modularisert og levert over åtte 50-minutters, ukentlige individuelle økter. Den består av 4 tverrgående intervensjoner i hver økt; 4 kjernemoduler som gjelder de aller fleste pasienter; og 7 valgfrie moduler som brukes sjeldnere, avhengig av presentasjonen.
Atferdsmessig: Standard transdiagnostisk intervensjon for søvn og døgnrytmedysfunksjon (TranS-C)
TranS-C er en psykososial behandling utviklet for å forbedre søvn og døgnrytmefunksjon. Det er en modulær, psykososial, ferdighetsbasert tilnærming. I denne studien skal to versjoner av TranS-C testes: Standard og Adapted.
Eksperimentell: Tilpasset Trans-C
Prosessen for å utvikle Adapted TranS-C har vært iterativ og basert på teori, data og tilbakemeldinger fra interessenter. Kjerneelementene i den evidensbaserte teorien om endring som ligger til grunn for TranS-C er beholdt. Tilpasset TranS-C leveres i fire 20-minutters, ukentlige, individuelle økter og består av 4 tverrgående intervensjoner i hver økt, 5 moduler som gjelder de aller fleste pasienter, og 1 valgfri modul som brukes mindre vanlig, avhengig av presentasjonen.
Atferdsmessig: Tilpasset transdiagnostisk intervensjon for søvn og sirkadian dysfunksjon (Trans-C)
Den tilpassede versjonen ble avledet fra Standard TranS-C. Den ble utviklet for å forbedre tilpasningen av behandlingen med CMHC-konteksten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørrapport om bærekraftskala
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer tilbydernes fortsatte levering av TranS-C via tre egenrapporteringselementer som er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad), slik at høyere score indikerer mer opprettholdelse.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Tilpasninger til evidensbasert praksisskala
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer tilbydertilpasninger til TranS-C via seks egenrapporteringsposter som er rangert på skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært stor grad), slik at høyere skår indikerer større bruk av tilpasninger.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Penetrering av TranS-C i Provider Caseload
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
To egenrapporteringselementer brukes for å utlede andelen kvalifiserte pasienter som leverandøren har brukt TranS-C med (dvs. antall kvalifiserte pasienter som leverandøren har brukt TranS-C med / antall leverandørers pasienter med søvnproblemer), med høyere skårer som indikerer mer penetrasjon.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Skala for resultater og effektivitet
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørenes oppfatning av TranS-Cs helsegevinster ved å bruke fem selvrapporteringselementer vurdert på en skala fra 0 (i liten eller ingen grad) til 7 (i svært stor grad), slik at høyere skår indikerer mer opplevde fordeler.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Skills Subscale fra Determinants of Implementation Behavior Questionnaire
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørenes oppfatning av deres ferdigheter til å levere TranS-C ved å bruke tre selvrapporteringselementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), der høyere poengsum indikerer oppfatninger om større ferdigheter.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Organisasjonsressurser Underskala fra implementeringspotensialskalaen
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørenes oppfatning av om de har ressursene, støtten og tiden som trengs for å levere TranS-C. Tre elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), der høyere karakterer indikerer mer opplevde ressurser, støtte og tid.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TranS-C-levering i forhold til pre-Sustainment
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Bruker ett selvrapporteringselement for å vurdere om leverandørene bruker TranS-C "mer" (scoret som 2), "omtrent det samme" (scoret som 1) eller "mindre" (scoret som 0), i forhold til før Sustainment Phase.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
TranS-C leverandørsjekkliste
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer hvilke TranS-C-moduler som ble levert av tilbydere under Sustainment Phase ved hjelp av en selvrapporteringssjekkliste som inneholder alle modulene for hver tilstand. For hver modul scores sjekklisten slik at 0 indikerer at leverandøren ikke leverte modulen og 1 indikerer at leverandøren leverte modulen.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Tilpasningssjekkliste fra Rammeverket for rapportering av tilpasninger og modifikasjoner – utvidet
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer om tilbydere har gjort noen tilpasninger til TranS-C basert på pasientkarakteristikker ved hjelp av en egenrapporteringssjekkliste. Hver pasientkarakteristikk på sjekklisten skåres slik at 0 indikerer at leverandøren ikke gjorde tilpasninger basert på karakteristikken og 1 indikerer at leverandøren gjorde tilpasninger basert på karakteristikken.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Bruk av leverandørmanual og pasientarbeidsbok
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer i hvilken grad tilbyderne følger TranS-C leverandørmanualen og pasientarbeidsboken via ett egenrapporteringspunkt med følgende skala: 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (alltid/helt).
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Prosentandel av brukte TranS-C-strategier
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer prosentandelen av TranS-C-strategier som brukes av tilbydere i gjennomsnitt når de leverer TranS-C til pasienter via ett selvrapporteringselement med følgende skala: 0 % (ingen strategier) til 100 % (alle strategiene).
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
TranS-C som integrert eller frittstående behandling
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer om leverandørene leverer TranS-C som en frittstående intervensjon ved bruk av ett selvrapporteringselement med følgende 4 kategorisk kodede svaralternativer: Jeg leverer alltid søvnbehandlingen som en frittstående intervensjon; Noen ganger integrerer jeg søvnbehandlingen med andre intervensjoner eller tema; Jeg integrerer alltid søvnbehandlingen med andre intervensjoner eller tema; ikke aktuelt.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Antall økter med TranS-C
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer antall økter der leverandørene bruker TranS-C-konsepter for hver pasient, i gjennomsnitt via ett selvrapporteringselement som varierer fra 0 (ingen økter) til 50 (50 økter).
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Opprettelse av søvnbehandlingsmaterialer
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer om tilbydere har laget sitt eget søvnbehandlingsmateriell via ett selvrapporteringselement med følgende kategorisk kodede svaralternativer: nei, ikke relevant, ja med mulighet for å beskrive materialer.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Administratorstøtte-underskala fra implementeringspotensialskalaen
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer i hvilken grad tilbydere opplever at de har støtte fra ledelse og veiledere for å levere TranS-C. Tre elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), der høyere skårer indikerer mer støtte.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Kjennskap til TranS-C
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer i hvilken grad tilbydere (1) forstår teorien og konseptene bak TranS-C og (2) har kunnskapen til å gjennomføre TranS-C. To elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt), der høyere skår indikerer mer kunnskap.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørens oppfatning av TranS-Cs akseptabilitet via fire selvrapporteringselementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større akseptabilitet.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørens oppfatning av TranS-Cs hensiktsmessighet via fire selvrapporteringselementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skåre som indikerer større hensiktsmessighet.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer leverandørens oppfatning av TranS-Cs gjennomførbarhet via fire selvrapporteringselementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større gjennomførbarhet.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Semistrukturert intervju med tilbydere
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer tilbydernes oppfatning av TranS-C.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Tilpasninger som svar på pasienters kulturelle bakgrunn
Tidsramme: En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.
Vurderer tilbydernes tilpasninger til TranS-C basert på kulturell bakgrunn til klienter. Åtte elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (svært stor grad), med høyere tall som indikerer større bruk av tilpasninger.
En gang i løpet av bærekraftsfasen, minst 3 måneder etter at implementeringsarbeidet er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Hovedetterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnvåkenforstyrrelser

Kliniske studier på Standard transdiagnostisk intervensjon for søvn og døgnrytmedysfunksjon (TranS-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere