Внедрение и поддержка лечения сна для улучшения психического здоровья сообщества. Часть 3: Поддержка
8 мая 2024 г. обновлено: University of California, Berkeley
Исследования по устойчивости внедренных психологических методов лечения, основанных на фактических данных, в условиях обычной практики, таких как общественные центры психического здоровья, ограничены.
Целью этого исследования является проверка предикторов устойчивости, механизмов и результатов трансдиагностического вмешательства в отношении сна и циркадной дисфункции (TranS-C) в общественных центрах психического здоровья после завершения усилий по внедрению.
Поставщики CMHC были обучены предоставлять «Стандартную» или «Адаптированную» версию TranS-C.
Исследователи будут сравнивать эти две группы, чтобы оценить различия и возможные механизмы в отношении результатов устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Необходимы дополнительные исследования устойчивости внедренных методов лечения, основанных на фактических данных, в условиях обычной практики, таких как общественные центры психического здоровья (CMHC). Это исследование является третьей и заключительной фазой, то есть фазой поддержки, кластерного рандомизированного контролируемого исследования и сосредоточено на поддержке поставщиками CMHC Трансдиагностического вмешательства для сна и циркадной дисфункции (TranS-C). Этап поддержки направлен на развитие двух предыдущих этапов испытания — этапа внедрения (NCT04154631) и этапа обучения инструкторов (NCT05805657), во время которых TranS-C был адаптирован в соответствии с контекстом CMHC, а десять CMHC были рандомизированы по кластерам для внедрения стандартного TranS-C или адаптированного TranS-C посредством фасилитации и обучения инструктора. Сбор данных для этапа поддержки начнется не менее чем через три месяца после завершения работ по внедрению в партнерских CMHC. Обратите внимание, что в этом исследовании устойчивость осуществляется в соответствии со структурой Шедиака-Ризкаллы и Боуна (1998) и определяется как продолжение (а) деятельности, (б) выгоды и (в) возможности вмешательства после завершения усилий по внедрению.
Цель 1: сообщить о результатах поддержки TranS-C после завершения поддержки внедрения.
Цель 2: Оценить, предсказывает ли манипулирование соответствием контексту результаты устойчивости. Предполагается, что поставщики в адаптированном TranS-C сообщат о лучших результатах поддержки (т. е. деятельности, преимуществах и возможностях) по сравнению со стандартным TranS-C.
Цель 3: Проверить, опосредуют ли представления поставщика медицинских услуг о пригодности, операционализированной как приемлемость, уместность и осуществимость, связь между условиями лечения (стандартная и адаптированная TranS-C) и результатами поддерживающей терапии. Предполагается, что адаптированный TranS-C, по сравнению со стандартным TranS-C, будет косвенно предсказывать лучшие результаты жизнеобеспечения (т.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Соединенные Штаты, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Соединенные Штаты, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критериями включения в CMHC являются:
- Амбулаторные услуги по охране психического здоровья взрослых, финансируемые государством
- Поддержка со стороны руководства CMHC
Критериями включения поставщиков CMHC являются:
- Работает, может предоставлять или предоставлял услуги пациентам в рамках CMHC.
- Посещали тренинг TranS-C
- Место работы CMHC находится в периоде поддержки (т. е. деятельность по внедрению завершена) в течение не менее трех месяцев.
- изъявить желание участвовать и официально согласиться на участие
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный TransS-C
Стандартный TranS-C имеет модульную структуру и проводится в течение восьми 50-минутных еженедельных индивидуальных занятий.
Он состоит из 4 междисциплинарных интервенций, представленных на каждом занятии; 4 основных модуля, применимых к подавляющему большинству пациентов; и 7 дополнительных модулей, используемых реже, в зависимости от презентации.
|
TranS-C — это психосоциальная терапия, предназначенная для улучшения сна и циркадного функционирования.
Это модульный, психосоциальный подход, основанный на навыках.
В этом исследовании будут протестированы две версии TranS-C: стандартная и адаптированная.
|
|
Экспериментальный: Адаптированный TransS-C
Процесс разработки Adapted TranS-C был повторяющимся и основывался на теории, данных и отзывах заинтересованных сторон.
Основные элементы доказательной теории изменений, лежащей в основе TranS-C, были сохранены.
Адаптированный TranS-C проводится в виде четырех 20-минутных еженедельных индивидуальных сеансов и состоит из 4 сквозных вмешательств, представленных в каждом сеансе, 5 модулей, которые применимы к подавляющему большинству пациентов, и 1 дополнительного модуля, используемого реже, в зависимости от презентации.
|
Адаптированная версия была получена из Standard TranS-C.
Он был разработан для улучшения соответствия лечения контексту CMHC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет поставщика о шкале поддержки
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает непрерывное предоставление поставщиками услуг TranS-C по трем пунктам самоотчета, которые оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (в очень значительной степени), так что более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Адаптация к шкале доказательной практики
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает адаптацию поставщика к TranS-C с помощью шести пунктов самоотчета, которые оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), так что более высокие баллы указывают на более широкое использование адаптации.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Проникновение TranS-C в число обращений провайдера
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Два элемента самоотчета используются для получения доли подходящих пациентов, у которых поставщик использовал TranS-C (т. е. количество подходящих пациентов, у которых поставщик использовал TranS-C / количество пациентов поставщиков медицинских услуг с проблемами сна), причем более высокие баллы указывают на большее проникновение.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Результаты и шкала эффективности
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие поставщиками медицинских услуг пользы TranS-C для здоровья, используя пять пунктов самоотчета, оцененных по шкале от 0 (в незначительной степени или без степени) до 7 (в очень большой степени), так что более высокие баллы указывают на более ощутимую пользу.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Подшкала навыков из опросника «Детерминанты поведения при реализации»
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие поставщиками своих навыков предоставления TranS-C с использованием трех пунктов самоотчета, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на восприятие более высоких навыков.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Подшкала организационных ресурсов из шкал потенциала реализации
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает мнение поставщиков о том, есть ли у них ресурсы, поддержка и время, необходимые для доставки TranS-C.
Три пункта оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), где более высокие оценки указывают на большее количество воспринимаемых ресурсов, поддержки и времени.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка TranS-C относительно предварительной поддержки
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Использует один элемент самоотчета, чтобы оценить, используют ли поставщики TranS-C «больше» (оценка 2), «примерно столько же» (оценка 1) или «меньше» (оценка 0) по сравнению с этапом поддержки.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Контрольный список провайдера TranS-C
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает, какие модули TranS-C были предоставлены поставщиками на этапе поддержки, используя контрольный список самоотчетов, содержащий все модули для каждого состояния.
Для каждого модуля контрольный список оценивается таким образом, что 0 указывает на то, что поставщик не предоставил модуль, а 1 указывает на то, что поставщик предоставил модуль.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Контрольный список адаптаций из системы отчетности об адаптациях и модификациях — расширенный
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает, внесли ли поставщики какие-либо изменения в TranS-C на основе характеристик пациента, используя контрольный список самоотчетов.
Каждая характеристика пациента в контрольном перечне оценивается таким образом, что 0 указывает на то, что поставщик не проводил адаптацию на основе характеристики, а 1 указывает на то, что поставщик сделал адаптацию на основе характеристики.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Использование руководства поставщика медицинских услуг и рабочей тетради пациента
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает степень, в которой поставщики соблюдают руководство для поставщиков услуг TranS-C и рабочую тетрадь пациента, посредством одного элемента самоотчета по следующей шкале: от 0% (никогда) до 100% (всегда/полностью).
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Процент используемых стратегий TranS-C
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает процент стратегий TranS-C, используемых поставщиками в среднем при доставке TranS-C пациентам с помощью одного элемента самоотчета по следующей шкале: от 0% (нет стратегий) до 100% (все стратегии).
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
TranS-C как комплексное или самостоятельное лечение
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает, проводят ли поставщики услуг TranS-C как отдельное вмешательство, используя один элемент самоотчета со следующими 4 вариантами ответа с кодировкой категорий: Я всегда предоставляю лечение сна как отдельное вмешательство; Иногда я объединяю лечение сном с другими вмешательствами или темами; Я всегда интегрирую лечение сна с другими вмешательствами или темами; непригодный.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Количество сеансов с TranS-C
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает количество сеансов, в которых поставщики используют концепции TranS-C для каждого пациента, в среднем, с помощью одного элемента самоотчета, который варьируется от 0 (без сеансов) до 50 (50 сеансов).
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Создание материалов для лечения сна
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает, создали ли поставщики свои собственные материалы по лечению сна с помощью одного пункта самоотчета со следующими категориально закодированными вариантами ответа: нет, не актуально, да с возможностью описания материалов.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Подшкала поддержки администратора из шкал потенциала реализации
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает степень, в которой поставщики считают, что они получают поддержку со стороны руководства и супервайзеров в предоставлении TranS-C.
Три пункта оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большую поддержку.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Знание TransS-C
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает степень, в которой поставщики (1) понимают теорию и концепции, лежащие в основе TranS-C, и (2) обладают знаниями для проведения TranS-C.
Два пункта оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно), где более высокие баллы означают больше знаний.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие провайдером приемлемости TranS-C с помощью четырех пунктов самоотчета, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие провайдером пригодности TranS-C с помощью четырех пунктов самоотчета, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие провайдером осуществимости TranS-C с помощью четырех пунктов самоотчета, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Полуструктурированное интервью с провайдерами
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает восприятие провайдерами TranS-C.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
|
Адаптации в ответ на культурное происхождение пациентов
Временное ограничение: Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Оценивает адаптацию провайдеров к TranS-C на основе культурных особенностей клиентов.
Восемь пунктов оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно), причем более высокие числа указывают на более широкое использование адаптаций.
|
Один раз на этапе поддержки, по крайней мере, через 3 месяца после завершения работ по внедрению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Главный следователь: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .