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Implementierung und Aufrechterhaltung einer Schlafbehandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit der Gemeinschaft, Teil 3: Nachhaltigkeit

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Die Forschung zur Aufrechterhaltung implementierter evidenzbasierter psychologischer Behandlungen in Routinepraxen, wie z. B. kommunalen psychiatrischen Zentren, ist begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, Nachhaltigkeitsprädiktoren, Mechanismen und Ergebnisse der transdiagnostischen Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) in kommunalen psychiatrischen Zentren nach Abschluss der Implementierungsbemühungen zu testen. CMHC-Anbieter wurden geschult, um eine „Standard“- oder „angepasste“ Version von TranS-C bereitzustellen. Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um Unterschiede – und mögliche Mechanismen – in Bezug auf Nachhaltigkeitsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Forschung zur Aufrechterhaltung implementierter evidenzbasierter Behandlungen in Routinepraxen, wie z. B. Community Mental Health Centers (CMHCs), ist erforderlich. Diese Studie ist die dritte und letzte Phase – d. h. die Nachhaltigkeitsphase – einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie und konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der transdiagnostischen Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) durch CMHC-Anbieter. Die Nachhaltigkeitsphase soll auf den beiden früheren Phasen des Versuchs aufbauen – der Implementierungsphase (NCT04154631) und der Train-the-Trainer-Phase (NCT05805657), in denen TranS-C an den CMHC-Kontext angepasst wurde und zehn CMHCs Cluster-randomisiert wurden, um Standard-TranS-C oder angepasstes TranS-C durch Moderation und Train-the-Trainer zu implementieren. Die Datenerfassung für die Nachhaltigkeitsphase beginnt mindestens drei Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen in den Partner-CMHCs. Beachten Sie, dass in dieser Studie die Nachhaltigkeit gemäß dem Rahmenwerk von Shediac-Rizkallah und Bone (1998) operationalisiert und als fortgesetzte (a) Aktivitäten, (b) Vorteile und (c) Kapazität einer Intervention nach Abschluss der Implementierungsbemühungen definiert wird.

Ziel 1: Berichterstattung über die Nachhaltigkeitsergebnisse von TranS-C nach Abschluss der Implementierungsunterstützung.

Ziel 2: Bewerten Sie, ob die Manipulation der Anpassung an den Kontext Nachhaltigkeitsergebnisse vorhersagt. Es wird angenommen, dass Anbieter im angepassten TranS-C im Vergleich zum Standard-TranS-C bessere Nachhaltigkeitsergebnisse (d. h. Aktivitäten, Vorteile und Kapazität) melden.

Ziel 3: Testen Sie, ob die Wahrnehmung des Anbieters von Passform – operationalisiert als Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit – die Beziehung zwischen Behandlungszustand (Standard versus angepasstes TranS-C) und Erhaltungsergebnissen vermittelt. Es wird angenommen, dass angepasstes TranS-C im Vergleich zu Standard-TranS-C bessere Nachhaltigkeitsergebnisse (d. h. Aktivitäten, Vorteile und Kapazität) indirekt durch eine bessere Wahrnehmung der Eignung durch die Anbieter vorhersagen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Vereinigte Staaten, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für CMHCs sind:

  • Öffentlich finanzierte ambulante Dienste für die psychische Gesundheit von Erwachsenen
  • Unterstützung durch die CMHC-Führung

Die Einschlusskriterien für CMHC-Anbieter sind:

  • Angestellt, in der Lage, patientenorientierte Dienstleistungen für Patienten innerhalb eines CMHC zu erbringen oder erbracht zu haben
  • Habe an einer TranS-C-Schulung teilgenommen
  • Der Einsatzort des CMHC befindet sich seit mindestens drei Monaten in einer Phase der Aufrechterhaltung (d. h. die Implementierungsaktivitäten sind beendet).
  • Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme und stimmen der Teilnahme offiziell zu

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard TranS-C
Standard-TranS-C ist modularisiert und wird in acht 50-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen bereitgestellt. Es besteht aus 4 Querschnittsinterventionen, die in jeder Sitzung vorgestellt werden; 4 Kernmodule, die für die überwiegende Mehrheit der Patienten gelten; und 7 optionale Module, die je nach Präsentation seltener verwendet werden.
Verhalten: Transdiagnostische Standardintervention bei Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion (TranS-C)
TranS-C ist eine psychosoziale Behandlung zur Verbesserung des Schlafes und der zirkadianen Funktion. Es ist ein modularer, psychosozialer, kompetenzbasierter Ansatz. In dieser Studie werden zwei Versionen von TranS-C getestet: Standard und angepasst.
Experimental: Angepasstes TranS-C
Der Prozess zur Entwicklung von Adapted TranS-C war iterativ und basierte auf Theorie, Daten und Feedback der Stakeholder. Die Kernelemente der evidenzbasierten Theorie des Wandels, die TranS-C zugrunde liegt, wurden beibehalten. Adapted TranS-C wird in vier 20-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt und besteht aus vier übergreifenden Interventionen, die in jeder Sitzung vorgestellt werden, fünf Modulen, die für die überwiegende Mehrheit der Patienten gelten, und einem optionalen Modul, das je nach Präsentation seltener verwendet wird.
Verhalten: Angepasste transdiagnostische Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C)
Die angepasste Version wurde von Standard TranS-C abgeleitet. Es wurde entwickelt, um die Anpassung der Behandlung an den CMHC-Kontext zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterbericht von Sustainment Scale
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die kontinuierliche Bereitstellung von TranS-C durch Anbieter anhand von drei Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden, sodass höhere Werte auf mehr Nachhaltigkeit hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Anpassungen an die Skala für evidenzbasierte Praktiken
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Anpassungen der Anbieter an TranS-C anhand von sechs Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr großes Ausmaß) bewertet werden, sodass höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Anpassungen hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Eindringen von TranS-C in die Fallzahl der Anbieter
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Zwei Selbstberichtselemente werden verwendet, um den Anteil der geeigneten Patienten abzuleiten, bei denen der Anbieter TranS-C angewendet hat (d. h. Anzahl der geeigneten Patienten, bei denen der Anbieter TranS-C angewendet hat / Anzahl der Patienten des Anbieters mit Schlafproblemen), wobei höhere Werte auf eine stärkere Durchdringung hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Ergebnis- und Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der gesundheitlichen Vorteile von TranS-C anhand von fünf Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 0 (in geringem oder keinem Ausmaß) bis 7 (in sehr großem Ausmaß) bewertet werden, sodass höhere Werte auf mehr wahrgenommene Vorteile hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Teilskala „Fähigkeiten“ aus dem Fragebogen „Determinanten des Implementierungsverhaltens“.
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich ihrer Fähigkeiten zur Bereitstellung von TranS-C anhand von drei Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf die Wahrnehmung größerer Fähigkeiten hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Unterskala „Organisationsressourcen“ aus den Skalen „Implementierungspotenzial“.
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Einschätzung der Anbieter, ob sie über die Ressourcen, die Unterstützung und die Zeit verfügen, die für die Bereitstellung von TranS-C erforderlich sind. Drei Punkte werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommene Ressourcen, Unterstützung und Zeit hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TranS-C-Lieferung im Verhältnis zur Pre-Sustainment
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Verwendet ein Selbstberichtselement, um zu beurteilen, ob Anbieter TranS-C „mehr“ (bewertet mit 2), „ungefähr gleich“ (bewertet mit 1) oder „weniger“ (bewertet mit 0) im Vergleich zu vor der Nachhaltigkeitsphase verwenden.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Checkliste für Trans-C-Anbieter
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet, welche TranS-C-Module von den Anbietern während der Nachhaltigkeitsphase bereitgestellt wurden, anhand einer Selbstberichts-Checkliste, die alle Module für jede Bedingung enthält. Für jedes Modul wird die Checkliste so bewertet, dass 0 angibt, dass der Anbieter das Modul nicht geliefert hat, und 1 angibt, dass der Anbieter das Modul geliefert hat.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Checkliste für Anpassungen aus dem Framework for Reporting Adaptations and Modification – erweitert
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet anhand einer Selbstberichts-Checkliste, ob Anbieter Anpassungen an TranS-C auf der Grundlage von Patientenmerkmalen vorgenommen haben. Jedes Patientenmerkmal auf der Checkliste wird so bewertet, dass 0 angibt, dass der Anbieter keine Anpassungen basierend auf dem Merkmal vorgenommen hat, und 1 angibt, dass der Anbieter Anpassungen basierend auf dem Merkmal vorgenommen hat.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Verwendung des Anbieterhandbuchs und des Patientenarbeitsbuchs
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet das Ausmaß, in dem Anbieter das TranS-C-Anbieterhandbuch und die Patientenarbeitsmappe befolgen, anhand eines Selbstberichtselements mit der folgenden Skala: 0 % (überhaupt nicht) bis 100 % (immer/vollständig).
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Prozentsatz der verwendeten TranS-C-Strategien
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet den Prozentsatz der TranS-C-Strategien, die von Anbietern im Durchschnitt bei der Bereitstellung von TranS-C an Patienten verwendet werden, anhand eines Selbstberichtselements mit der folgenden Skala: 0 % (keine Strategien) bis 100 % (alle Strategien).
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
TranS-C als integrierte oder eigenständige Behandlung
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet, ob Anbieter TranS-C als eigenständige Intervention durchführen, indem ein Selbstberichtselement mit den folgenden 4 kategorisch codierten Antwortoptionen verwendet wird: Ich führe die Schlafbehandlung immer als eigenständige Intervention durch; Manchmal integriere ich die Schlafbehandlung in andere Interventionen oder Themen; Ich integriere die Schlafbehandlung immer in andere Interventionen oder Themen; unzutreffend.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Anzahl der Sitzungen mit TranS-C
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, in denen Anbieter TranS-C-Konzepte für jeden Patienten anwenden, anhand eines Selbstberichtselements, das von 0 (keine Sitzungen) bis 50 (50 Sitzungen) reicht.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Erstellung von Schlafbehandlungsmaterialien
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet, ob Anbieter ihre eigenen Schlafbehandlungsmaterialien erstellt haben, anhand eines Selbstberichtselements mit den folgenden kategorisch codierten Antwortoptionen: Nein, nicht relevant, Ja mit der Option, Materialien zu beschreiben.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Subskala „Administratorunterstützung“ aus den Skalen „Implementierungspotenzial“.
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet, inwieweit Anbieter das Gefühl haben, dass sie bei der Bereitstellung von TranS-C von Führungskräften und Vorgesetzten unterstützt werden. Drei Punkte werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Unterstützung hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Kenntnisse über Trans-C
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet, inwieweit Anbieter (1) die Theorie und Konzepte hinter TranS-C verstehen und (2) über das Wissen verfügen, TranS-C durchzuführen. Zwei Punkte werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Wissen hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Akzeptanz von TranS-C anhand von vier Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Angemessenheit von TranS-C anhand von vier Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Machbarkeit von TranS-C anhand von vier Selbstberichtselementen, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Machbarkeit hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Halbstrukturiertes Interview mit Anbietern
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Wahrnehmung von TranS-C durch Anbieter.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Anpassungen als Reaktion auf den kulturellen Hintergrund der Patienten
Zeitfenster: Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.
Bewertet die Anpassungen der Anbieter an TranS-C basierend auf dem kulturellen Hintergrund der Kunden. Acht Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Zahlen auf einen stärkeren Einsatz von Anpassungen hinweisen.
Einmal während der Nachhaltigkeitsphase, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Implementierungsbemühungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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