Zavádění a udržování spánkové léčby pro zlepšení duševního zdraví komunity Část 3: Udržení
8. května 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley
Výzkum udržitelnosti zavedené psychologické léčby založené na důkazech v prostředí běžné praxe, jako jsou komunitní centra duševního zdraví, je omezený.
Cílem této studie je otestovat prediktory, mechanismy a výsledky transdiagnostické intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) v komunitních centrech duševního zdraví po ukončení implementačního úsilí.
Poskytovatelé CMHC byli vyškoleni k poskytování „Standardní“ nebo „Upravené“ verze TranS-C.
Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby vyhodnotili rozdíly – a možné mechanismy – s ohledem na výsledky udržitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je zapotřebí více výzkumu o udržení zavedené léčby založené na důkazech v prostředí běžné praxe, jako jsou komunitní centra duševního zdraví (CMHC). Tato studie je třetí a poslední fází – tj. fází udržení – klastrově randomizované kontrolované studie a zaměřuje se na udržení poskytovatelů CMHC v transdiagnostické intervenci pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C). Fáze udržitelného rozvoje se snaží stavět na dvou dřívějších fázích zkušebního období – fázi implementace (NCT04154631) a fázi Train-the-Trainer Phase (NCT05805657) – během kterých byl TranS-C upraven tak, aby vyhovoval kontextu CMHC, a deset CMHC bylo randomizováno do clusteru pro implementaci TranC-CtracilinS TranC-CtracilinS TranC-Adaptation Standard ehm. Sběr dat pro fázi udržitelnosti bude zahájen nejméně tři měsíce po ukončení implementačního úsilí v partnerských CMHC. Všimněte si, že v této studii je udržování operacionalizováno podle rámce Shediac-Rizkallah a Bone's (1998) a definováno jako pokračující (a) aktivity, (b) přínosy a (c) kapacita zásahu po ukončení implementačního úsilí.
Cíl 1: Reportovat výsledky udržitelnosti TranS-C po ukončení implementační podpory.
Cíl 2: Vyhodnoťte, zda manipulace s přizpůsobením kontextu předpovídá výsledky udržitelnosti. Předpokládá se, že poskytovatelé v Adapted TranS-C budou hlásit lepší výsledky udržitelnosti (tj. aktivity, přínosy a kapacitu) ve srovnání se standardním TranS-C.
Cíl 3: Otestovat, zda poskytovatelé vnímání fit-operacionalizace jako přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti zprostředkovává vztah mezi léčebným stavem (Standardní versus adaptovaný TranS-C) a výsledky udržení. Předpokládá se, že adaptovaný TranS-C ve srovnání se standardním TranS-C bude předpovídat lepší výsledky udržitelnosti (tj. aktivity, přínosy a kapacitu) nepřímo prostřednictvím lepšího vnímání vhodného poskytovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Spojené státy, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Spojené státy, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Spojené státy, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Spojené státy, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Spojené státy, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení CMHC jsou:
- Veřejně financované ambulantní služby v oblasti duševního zdraví dospělých
- Podpora od vedení CMHC
Kritéria pro zařazení poskytovatelů CMHC jsou:
- Zaměstnaný, schopný poskytovat nebo poskytovat služby pacientům v rámci CMHC
- Zúčastnili jste se školení TranS-C
- Místo zaměstnání CMHC bylo v období udržení (tj. implementační aktivity skončily) po dobu nejméně tří měsíců
- dobrovolně se zúčastnit a formálně souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní Trans-C
Standardní TranS-C je modularizován a dodáván v osmi 50minutových týdenních individuálních relacích.
Skládá se ze 4 průřezových intervencí obsažených v každém sezení; 4 základní moduly, které se vztahují na velkou většinu pacientů; a 7 volitelných modulů používaných méně často, v závislosti na prezentaci.
|
TranS-C je psychosociální léčba určená ke zlepšení spánku a cirkadiánních funkcí.
Je to modulární, psychosociální přístup založený na dovednostech.
V této studii budou testovány dvě verze TranS-C: Standard a Adapted.
|
|
Experimentální: Upravený Trans-C
Proces vývoje Adapted TranS-C byl iterativní a založený na teorii, datech a zpětné vazbě zúčastněných stran.
Klíčové prvky teorie změny založené na důkazech, která je základem TranS-C, byly zachovány.
Adaptovaný TranS-C je dodáván ve čtyřech 20minutových, týdenních, individuálních sezeních a skládá se ze 4 průřezových intervencí obsažených v každém sezení, 5 modulů, které se vztahují na velkou většinu pacientů, a 1 volitelného modulu používaného méně často, v závislosti na prezentaci.
|
Verze Adapted byla odvozena od Standard TranS-C.
Byl vyvinut pro zlepšení souladu léčby s kontextem CMHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva poskytovatele o stupnici udržitelnosti
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje pokračující dodávání TranS-C poskytovateli prostřednictvím tří položek self-report, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (ve velmi velké míře), takže vyšší skóre značí větší udržitelnost.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Adaptace na stupnici praxe založenou na důkazech
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje adaptace poskytovatelů na TranS-C prostřednictvím šesti položek self-report, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi velký rozsah), takže vyšší skóre ukazuje na větší využití adaptací.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Penetrace TranS-C v případě poskytovatele
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Dvě položky self-report se používají k odvození podílu způsobilých pacientů, u kterých poskytovatel použil TranS-C (tj. počet způsobilých pacientů, u kterých poskytovatel použil TranS-C / počet pacientů poskytovatele s problémy se spánkem), přičemž vyšší skóre naznačuje větší penetraci.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Stupnice výsledků a efektivity
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje vnímání zdravotních přínosů TranS-C ze strany poskytovatelů pomocí pěti položek self-report hodnocených na stupnici od 0 (v malém nebo žádném rozsahu) do 7 (ve velmi velkém rozsahu), takže vyšší skóre naznačuje více vnímaných přínosů.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Subškála dovedností z dotazníku determinanty implementačního chování
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje poskytovatele vnímání jejich dovedností dodávat TranS-C pomocí tří položek self-report hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre naznačuje vnímání lepších dovedností.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Subškála organizačních zdrojů z škál potenciálu implementace
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje vnímání poskytovatelů, zda mají zdroje, podporu a čas potřebný k dodání TranS-C.
Tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), kde vyšší hodnocení značí více vnímaných zdrojů, podpory a času.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka TransS-C ve vztahu k předběžné údržbě
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Používá jednu položku self-report k posouzení, zda poskytovatelé používají TranS-C "více" (s hodnocením 2), "přibližně stejně" (s hodnocením 1) nebo "méně" (s hodnocením 0) vzhledem k období před fází podpory.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Kontrolní seznam poskytovatelů Trans-C
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, které moduly TranS-C byly dodány poskytovateli během fáze udržitelnosti pomocí vlastního kontrolního seznamu obsahujícího všechny moduly pro každý stav.
Pro každý modul je kontrolní seznam ohodnocen tak, že 0 znamená, že poskytovatel modul nedodal, a 1 znamená, že poskytovatel modul dodal.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Kontrolní seznam úprav z rámce pro vykazování úprav a úprav – rozšířený
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, zda poskytovatelé provedli nějaké úpravy TranS-C na základě charakteristik pacienta pomocí kontrolního seznamu self-report.
Každá charakteristika pacienta na kontrolním seznamu je ohodnocena tak, že 0 znamená, že poskytovatel neprovedl úpravy na základě charakteristiky a 1 znamená, že poskytovatel provedl úpravy na základě charakteristiky.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Použití příručky poskytovatele a sešitu pacienta
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, do jaké míry poskytovatelé postupují podle příručky poskytovatele TranS-C a sešitu pro pacienty prostřednictvím jedné položky self-reportu s následující stupnicí: 0 % (vůbec ne) až 100 % (vždy/zcela).
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Procento použitých strategií TranS-C
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje procento strategií TranS-C, které poskytovatelé v průměru používají při dodávání TranS-C pacientům prostřednictvím jedné položky self-report s následující škálou: 0 % (žádné strategie) až 100 % (všechny strategie).
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
TransS-C jako integrovaná nebo samostatná léčba
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, zda poskytovatelé poskytují TranS-C jako samostatnou intervenci pomocí jedné položky self-report s následujícími 4 kategoricky kódovanými možnostmi odezvy: Vždy poskytuji léčbu spánku jako samostatnou intervenci; Někdy integruji léčbu spánku s jinými intervencemi nebo tématy; Spánkovou léčbu vždy integruji s dalšími intervencemi nebo tématy; nelze použít.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Počet relací s TranS-C
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Hodnotí počet relací, ve kterých poskytovatelé používají koncepty TranS-C pro každého pacienta, v průměru pomocí jedné položky self-reportu, která se pohybuje od 0 (žádné sezení) do 50 (50 sezení).
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Tvorba materiálů pro léčbu spánku
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, zda poskytovatelé vytvořili své vlastní materiály pro léčbu spánku prostřednictvím jedné položky self-report s následujícími kategoricky kódovanými možnostmi odpovědi: ne, není relevantní, ano s možností popsat materiály.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Subškála podpory administrátorů ze škál potenciálu implementace
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, do jaké míry poskytovatelé vnímají, že mají podporu od vedení a nadřízených při poskytování TranS-C.
Tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre značí větší podporu.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Znalost TranS-C
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje, do jaké míry poskytovatelé (1) rozumí teorii a konceptům za TranS-C a (2) mají znalosti k provádění TranS-C.
Dvě položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 7 (extrémně), kde vyšší skóre značí více znalostí.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje poskytovatele vnímání přijatelnosti TranS-C prostřednictvím čtyř položek self-report hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje poskytovatele vnímání vhodnosti TranS-C prostřednictvím čtyř položek self-report hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje poskytovatele vnímání proveditelnosti TranS-C prostřednictvím čtyř položek self-report hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Polostrukturovaný rozhovor s poskytovateli
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje vnímání TranS-C ze strany poskytovatelů.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
|
Adaptace v reakci na kulturní pozadí pacientů
Časové okno: Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Posuzuje adaptace poskytovatelů na TranS-C na základě kulturního zázemí klientů.
Osm položek je hodnoceno na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi velký rozsah), přičemž vyšší čísla značí větší využití úprav.
|
Jednou během fáze udržitelnosti, alespoň 3 měsíce po ukončení implementačního úsilí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .