Implementación y mantenimiento de un tratamiento del sueño para mejorar la salud mental de la comunidad Parte 3: Mantenimiento
8 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley
La investigación sobre el mantenimiento de los tratamientos psicológicos basados en la evidencia implementados en entornos de práctica de rutina, como los centros comunitarios de salud mental, es limitada.
El objetivo de este estudio es probar los predictores de sostenimiento, los mecanismos y los resultados de la Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (TranS-C) en los centros comunitarios de salud mental después de que hayan terminado los esfuerzos de implementación.
Los proveedores de CMHC han sido capacitados para ofrecer una versión "Estándar" o "Adaptada" de TranS-C.
Los investigadores compararán estos dos grupos para evaluar las diferencias, y los posibles mecanismos, con respecto a los resultados de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se necesita más investigación sobre el mantenimiento de los tratamientos basados en la evidencia implementados en entornos de práctica de rutina, como los centros comunitarios de salud mental (CMHC). Este estudio es la tercera y última fase, es decir, la fase de mantenimiento, de un ensayo controlado aleatorizado por grupos y se centra en el mantenimiento de los proveedores de CMHC de la Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (TranS-C). La fase de mantenimiento busca aprovechar las dos fases anteriores de la prueba, la fase de implementación (NCT04154631) y la fase de capacitación del capacitador (NCT05805657), durante las cuales se adaptó TranS-C para adaptarse al contexto de CMHC, y diez CMHC se aleatorizaron por grupos para implementar TranS-C estándar o TranS-C adaptado a través de la facilitación y la capacitación del capacitador. La recopilación de datos para la fase de sostenimiento comenzará al menos tres meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación en los CMHC asociados. Tenga en cuenta que en este estudio, el sostenimiento se operacionaliza según el marco de Shediac-Rizkallah y Bone (1998) y se define como (a) actividades continuas, (b) beneficios y (c) capacidad de una intervención después de que los esfuerzos de implementación han terminado.
Objetivo 1: informar los resultados de sostenimiento de TranS-C después de que finalice el apoyo a la implementación.
Objetivo 2: Evaluar si manipular el ajuste al contexto predice los resultados de mantenimiento. Se supone que los proveedores en TranS-C Adaptado reportarán mejores resultados de sostenimiento (es decir, actividades, beneficios y capacidad) en relación con TranS-C Estándar.
Objetivo 3: Probar si las percepciones del proveedor sobre el ajuste, operacionalizadas como aceptabilidad, adecuación y factibilidad, median en la relación entre la condición del tratamiento (TranS-C estándar versus adaptado) y los resultados de mantenimiento. Se supone que Adapted TranS-C, en comparación con Standard TranS-C, predecirá mejores resultados de sostenimiento (es decir, actividades, beneficios y capacidad) indirectamente a través de mejores percepciones de ajuste del proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Estados Unidos, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Estados Unidos, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los CMHC son:
- Servicios ambulatorios de salud mental para adultos financiados con fondos públicos
- Apoyo del liderazgo de CMHC
Los criterios de inclusión para los proveedores de CMHC son:
- Empleado, capaz de brindar o haber brindado servicios orientados al paciente a pacientes dentro de un CMHC
- Haber asistido a una capacitación de TranS-C
- El sitio de empleo de CMHC ha estado en un período de mantenimiento (es decir, las actividades de implementación han terminado) durante al menos tres meses
- ofrecerse como voluntario para participar y dar su consentimiento formal para participar
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRANS-C estándar
TranS-C estándar está modularizado y se entrega en ocho sesiones individuales semanales de 50 minutos.
Se compone de 4 intervenciones transversales presentadas en cada sesión; 4 módulos básicos que se aplican a la gran mayoría de los pacientes; y 7 módulos opcionales de uso menos común, dependiendo de la presentación.
|
TranS-C es un tratamiento psicosocial diseñado para mejorar el sueño y el funcionamiento circadiano.
Es un enfoque modular, psicosocial y basado en habilidades.
En este estudio se probarán dos versiones de TranS-C: Estándar y Adaptada.
|
|
Experimental: Trans-C Adaptado
El proceso para desarrollar Adapted TranS-C ha sido iterativo y basado en teoría, datos y comentarios de las partes interesadas.
Se han conservado los elementos centrales de la teoría del cambio basada en la evidencia que sustenta a TranS-C.
Adapted TranS-C se entrega en cuatro sesiones individuales semanales de 20 minutos y consta de 4 intervenciones transversales que se presentan en cada sesión, 5 módulos que se aplican a la gran mayoría de los pacientes y 1 módulo opcional que se usa con menos frecuencia, según la presentación.
|
La versión adaptada se derivó de Standard TranS-C.
Fue desarrollado para mejorar el ajuste del tratamiento con el contexto CMHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe del proveedor de la escala de sostenimiento
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa la entrega continua de TranS-C por parte de los proveedores a través de tres elementos de autoinforme que se califican en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida), de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Escala de Adaptaciones a Prácticas Basadas en Evidencia
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las adaptaciones del proveedor a TranS-C a través de seis ítems de autoinforme que se califican en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho), de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las adaptaciones.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Penetración de TranS-C en el número de casos de proveedores
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Se utilizan dos elementos de autoinforme para derivar la proporción de pacientes elegibles con los que el proveedor ha usado TranS-C (es decir, la cantidad de pacientes elegibles con los que el proveedor ha usado TranS-C / la cantidad de pacientes de los proveedores con problemas del sueño), donde las puntuaciones más altas indican una mayor penetración.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Escala de resultados y efectividad
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre los beneficios para la salud de TranS-C utilizando cinco elementos de autoinforme calificados en una escala de 0 (en poca o ninguna medida) a 7 (en gran medida), de modo que las puntuaciones más altas indican más beneficios percibidos.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Subescala de Habilidades del Cuestionario de Determinantes del Comportamiento de Implementación
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre sus habilidades para brindar TranS-C utilizando tres elementos de autoinforme calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican percepciones de mayores habilidades.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Subescala de Recursos Organizacionales de las Escalas de Potencial de Implementación
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre si cuentan con los recursos, el apoyo y el tiempo necesarios para entregar TranS-C.
Se califican tres elementos en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), donde las calificaciones más altas indican más recursos, apoyo y tiempo percibidos.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrega de TranS-C en relación con el mantenimiento previo
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Utiliza un ítem de autoinforme para evaluar si los proveedores están usando TranS-C "más" (puntuado como 2), "más o menos igual" (puntuado como 1) o "menos" (puntuado como 0), en relación con antes de la fase de mantenimiento.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Lista de verificación de proveedores de TranS-C
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa qué módulos de TranS-C entregaron los proveedores durante la fase de sostenimiento utilizando una lista de verificación de autoinforme que contiene todos los módulos para cada condición.
Para cada módulo, la lista de verificación se califica de tal manera que 0 indica que el proveedor no entregó el módulo y 1 indica que el proveedor entregó el módulo.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Lista de Verificación de Adaptaciones del Marco para Reportar Adaptaciones y Modificaciones - Ampliada
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa si los proveedores hicieron alguna adaptación a TranS-C en función de las características del paciente utilizando una lista de verificación de autoinforme.
Cada característica del paciente en la lista de verificación se califica de tal manera que 0 indica que el proveedor no hizo adaptaciones en función de la característica y 1 indica que el proveedor sí hizo adaptaciones en función de la característica.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Uso del manual del proveedor y del libro de trabajo del paciente
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa hasta qué punto los proveedores siguen el manual del proveedor y el libro de trabajo del paciente de TranS-C a través de un elemento de autoinforme con la siguiente escala: 0% (nada) a 100% (siempre/completamente).
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Porcentaje de estrategias TranS-C utilizadas
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa el porcentaje de estrategias TranS-C utilizadas por los proveedores en promedio cuando entregan TranS-C a los pacientes a través de un ítem de autoinforme con la siguiente escala: 0% (ninguna estrategia) a 100% (todas las estrategias).
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
TranS-C como tratamiento integrado o independiente
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa si los proveedores brindan TranS-C como una intervención independiente utilizando un elemento de autoinforme con las siguientes 4 opciones de respuesta codificadas categóricamente: siempre administro el tratamiento del sueño como una intervención independiente; A veces integro el tratamiento del sueño con otras intervenciones o temas; Siempre integro el tratamiento del sueño con otras intervenciones o temas; no aplica.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Número de sesiones con TranS-C
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa la cantidad de sesiones en las que los proveedores utilizan los conceptos de TranS-C para cada paciente, en promedio, a través de un elemento de autoinforme que varía de 0 (ninguna sesión) a 50 (50 sesiones).
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Creación de Materiales para el Tratamiento del Sueño
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa si los proveedores han creado sus propios materiales de tratamiento del sueño a través de un elemento de autoinforme con las siguientes opciones de respuesta codificadas categóricamente: no, no relevante, sí con opción para describir materiales.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Subescala de soporte del administrador de las escalas de potencial de implementación
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa la medida en que los proveedores perciben que cuentan con el apoyo de los líderes y supervisores para brindar TranS-C.
Se califican tres ítems en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican más apoyo.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Conocimiento de Trans-C
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa hasta qué punto los proveedores (1) entienden la teoría y los conceptos detrás de TranS-C y (2) tienen el conocimiento para llevar a cabo TranS-C.
Dos elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 7 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre la aceptabilidad de TranS-C a través de cuatro elementos de autoinforme calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre la idoneidad de TranS-C a través de cuatro elementos de autoinforme calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre la viabilidad de TranS-C a través de cuatro elementos de autoinforme calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Entrevista semiestructurada con proveedores
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las percepciones de los proveedores sobre TranS-C.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
|
Adaptaciones en respuesta a los antecedentes culturales de los pacientes
Periodo de tiempo: Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Evalúa las adaptaciones de los proveedores a TranS-C en función de los antecedentes culturales de los clientes.
Ocho ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho), donde los números más altos indican un mayor uso de adaptaciones.
|
Una vez durante la Fase de sostenimiento, al menos 3 meses después de que hayan finalizado los esfuerzos de implementación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .