- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956678
Unihoidon toteuttaminen ja ylläpitäminen yhteisön mielenterveyden parantamiseksi Osa 3: Ylläpito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan lisää tutkimusta toteutettujen näyttöön perustuvien hoitojen ylläpitämisestä rutiinikäytännöissä, kuten yhteisön mielenterveyskeskuksissa (CMHC). Tämä tutkimus on kolmas ja viimeinen vaihe eli kestävyysvaihe klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, ja se keskittyy CMHC-palveluntarjoajien tukemiseen unen ja vuorokausihäiriöiden transdiagnostisessa interventiossa (TranS-C). Sustainment Phase pyrkii tukemaan kahta aikaisempaa kokeilun vaihetta - toteutusvaihe (NCT04154631) ja Train-the-Trainer Phase (NCT05805657) - joiden aikana TranS-C mukautettiin sopimaan CMHC-kontekstiin ja kymmenen CMHC:tä tehtiin AdS-harjoittelun tai klusteriharjoittelun kautta. valmentaja. Tiedonkeruu Sustainment Phase -vaihetta varten aloitetaan vähintään kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun kumppanuussuhteessa olevien CMHC-yritysten täytäntöönpanotoimet ovat päättyneet. Huomaa, että tässä tutkimuksessa kestävyys on toiminnallinen Shediac-Rizkallahin ja Bonen (1998) puitteissa ja se määritellään jatkuviksi (a) toimiksi, (b) hyödyksi ja (c) interventiokyvyksi sen jälkeen, kun täytäntöönpanotoimet on päättynyt.
Tavoite 1: Raportoi TranS-C:n kestävyyden tulokset täytäntöönpanotuen päätyttyä.
Tavoite 2: Arvioi, ennustaako kontekstiin sopivuuden manipulointi kestävyystuloksia. Oletetaan, että Adapted TranS-C:n palveluntarjoajat raportoivat paremmista kestävistä tuloksista (eli toiminnoista, hyödyistä ja kapasiteetista) verrattuna Standard TranS-C:hen.
Tavoite 3: Testaa, välittävätkö palveluntarjoajan käsitykset sopivuuden toimivuudesta hyväksyttävänä, tarkoituksenmukaisuutena ja toteutettavuutena hoitotilanteen (Standard vs. Adapted TranS-C) ja kestävien tulosten välistä suhdetta. Oletuksena on, että mukautettu TranS-C verrattuna Standard TranS-C:hen ennustaa parempia kestävyystuloksia (eli aktiviteetteja, hyötyjä ja kapasiteettia) välillisesti paremman palveluntarjoajan sopivuuskäsityksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Yhdysvallat, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Yhdysvallat, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CMHC:iden sisällyttämiskriteerit ovat:
- Julkisesti rahoitetut aikuisten mielenterveyden avohoitopalvelut
- CMHC:n johdon tuki
CMHC-palveluntarjoajien osallistumiskriteerit ovat:
- Hän työskentelee, pystyy tarjoamaan tai toimittanut potilaille suunnattuja palveluita CMHC:n sisällä
- Olen osallistunut Trans-C-koulutukseen
- CMHC:n työpaikka on ollut ylläpitojaksolla (eli toteutustoimet ovat päättyneet) vähintään kolme kuukautta
- vapaaehtoisesti osallistumaan ja virallisesti suostumaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vakio Trans-C
Standard TranS-C on modulaarinen ja toimitetaan kahdeksassa 50 minuutin viikoittaisessa yksittäisessä istunnossa.
Se koostuu neljästä monialaisesta interventiosta, jotka esitetään jokaisessa istunnossa; 4 ydinmoduulia, jotka koskevat suurinta osaa potilaista; ja 7 valinnaista moduulia, joita käytetään harvemmin esityksestä riippuen.
|
TranS-C on psykososiaalinen hoito, joka on suunniteltu parantamaan unta ja vuorokausitoimintaa.
Se on modulaarinen, psykososiaalinen, taitoihin perustuva lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta TranS-C-versiota: Standard ja Adapted.
|
Kokeellinen: Mukautettu Trans-C
Adapted TranS-C:n kehitysprosessi on ollut iteratiivinen ja perustunut teoriaan, dataan ja sidosryhmien palautteeseen.
TranS-C:n taustalla olevan näyttöön perustuvan muutosteorian ydinelementit on säilytetty.
Mukautettu TranS-C toimitetaan neljässä 20 minuutin viikoittaisessa yksittäisessä istunnossa, ja se koostuu neljästä laaja-alaisesta interventiosta jokaisessa istunnossa, viidestä moduulista, jotka koskevat suurinta osaa potilaista, ja yhdestä valinnaisesta moduulista, jota käytetään harvemmin esityksestä riippuen.
|
Mukautettu versio johdettiin Standard TranS-C:stä.
Se kehitettiin parantamaan hoidon sopivuutta CMHC-kontekstiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Provider Report Sustainment Scale
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien jatkuvaa TranS-C:n toimittamista kolmen itseraportin avulla, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin suuressa määrin), joten korkeammat pisteet osoittavat kestävämpää.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Mukautukset todisteisiin perustuvien käytäntöjen asteikkoon
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien mukautuksia TranS-C:hen kuudella itseraportointikohdalla, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin laajasti), joten korkeammat pisteet osoittavat mukautusten laajempaa käyttöä.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
TranS-C:n tunkeutuminen palveluntarjoajan tapauslataukseen
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Kahta itseraportointikohdetta käytetään sellaisten kelpoisten potilaiden osuuden johtamiseen, joiden kanssa palveluntarjoaja on käyttänyt TranS-C:tä (eli kelvollisten potilaiden lukumäärä, joiden kanssa palveluntarjoaja on käyttänyt TranS-C:tä / palveluntarjoajien unihäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman levinneisyyden.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Tulokset ja tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä TranS-C:n terveyshyödyistä käyttämällä viittä itsearviointikohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (vähän tai ei lainkaan) 7:ään (erittäin suuressa määrin), joten korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja hyötyjä.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Taitojen alaskaala täytäntöönpanokäyttäytymisen määräävistä tekijöistä -kyselystä
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä taidoistaan Trans-C:n toimittamisessa käyttämällä kolmea itsearviointikohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), joissa korkeammat pisteet osoittavat käsitystä paremmista taidoista.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Organisaation resurssien alaasteikko toteutuspotentiaaliasteikoista
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä siitä, onko heillä resursseja, tukea ja aikaa, jotka tarvitaan Trans-C:n toimittamiseen.
Kolme asiaa on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat arvosanat osoittavat enemmän resursseja, tukea ja aikaa.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trans-C-toimitus suhteessa Pre-Sustainmentiin
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Käyttää yhtä itseraportointikohdetta arvioidakseen, käyttävätkö palveluntarjoajat TranS-C:tä "enemmän" (pistemäärä 2), "suunnilleen samaa" (pistemäärä 1) vai "vähemmän" (pistemäärä 0) verrattuna ennen Sustainment-vaihetta.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Trans-C-palveluntarjoajan tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, mitkä TranS-C-moduulit palveluntarjoajat toimittivat ylläpitovaiheen aikana käyttämällä itseraportin tarkistuslistaa, joka sisältää kaikki moduulit kussakin tilassa.
Jokaisen moduulin tarkistuslista pisteytetään siten, että 0 tarkoittaa, että toimittaja ei toimittanut moduulia ja 1 tarkoittaa, että toimittaja toimitti moduulin.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Mukautusten tarkistuslista mukautus- ja muutosraportointikehyksestä - laajennettu
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi itseraportin tarkistuslistan avulla, ovatko palveluntarjoajat tehneet muutoksia TranS-C:hen potilaan ominaisuuksien perusteella.
Jokainen tarkistuslistan potilasominaisuus pisteytetään siten, että 0 osoittaa, että palveluntarjoaja ei tehnyt mukautuksia ominaisuuden perusteella ja 1 osoittaa, että hoitaja teki mukautuksia ominaisuuden perusteella.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Palveluntarjoajan käsikirjan ja potilastyökirjan käyttö
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, missä määrin palveluntarjoajat noudattavat TranS-C-palveluntarjoajan käsikirjaa ja potilastyökirjaa yhden itseraportin kautta seuraavalla asteikolla: 0 % (ei ollenkaan) - 100 % (aina/täysin).
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Käytettyjen TranS-C-strategioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi niiden TranS-C-strategioiden prosenttiosuuden, joita palveluntarjoajat käyttävät keskimäärin toimittaessaan TranS-C:tä potilaille yhden itseraportin kautta seuraavalla asteikolla: 0 % (ei strategioita) - 100 % (kaikki strategiat).
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
TranS-C integroituna tai erillisenä hoitona
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, toimittavatko palveluntarjoajat TranS-C:n itsenäisenä toimenpiteenä käyttämällä yhtä itseraportointikohdetta, jossa on seuraavat 4 kategorisesti koodattua vastausvaihtoehtoa: Toimitan unihoidon aina erillisenä toimenpiteenä; Joskus yhdistän unihoidon muihin interventioihin tai aiheisiin; Yhdistän aina unihoidon muihin interventioihin tai aiheisiin; ei sovellettavissa.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Istuntojen määrä TranS-C:llä
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi niiden istuntojen lukumäärän, joissa palveluntarjoajat käyttävät TranS-C-konsepteja kullekin potilaalle keskimäärin yhden itseraportin kautta, joka vaihtelee välillä 0 (ei istuntoja) - 50 (50 istuntoa).
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Unenhoitomateriaalien luominen
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, ovatko palveluntarjoajat luoneet omia unihoitomateriaaleja yhden itseraportin kautta, jossa on seuraavat kategorisesti koodatut vastausvaihtoehdot: ei, ei ole olennaista, kyllä ja materiaalin kuvausmahdollisuus.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Järjestelmänvalvojan tuki-alaasteikko toteutuspotentiaaliasteikoista
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, missä määrin palveluntarjoajat kokevat saavansa tukea johtajilta ja esimiehiltä TranS-C:n toimittamiseen.
Kolme asiaa arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Trans-C:n tuntemus
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi, missä määrin palveluntarjoajat (1) ymmärtävät TranS-C:n taustalla olevan teorian ja käsitteet ja (2) heillä on tiedot TranS-C:n toteuttamiseen.
Kaksi asiaa arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 7 (erittäin), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä TranS-C:n hyväksyttävyydestä neljän itseraportin avulla, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä TranS-C:n asianmukaisuudesta neljän itseraportin kohteen avulla, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä TranS-C:n toteutettavuudesta neljän itseraportin avulla, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Puolistrukturoitu haastattelu palveluntarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä TranS-C:stä.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Mukautukset vasteena potilaiden kulttuuritaustoihin
Aikaikkuna: Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien mukautuksia TranS-C:hen asiakkaiden kulttuuritaustan perusteella.
Kahdeksan kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin laajasti), ja korkeammat luvut osoittavat enemmän mukautusten käyttöä.
|
Kerran ylläpitovaiheen aikana, vähintään 3 kuukautta täytäntöönpanotoimien päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Päätutkija: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
-
Kars State HospitalIlmoittautuminen kutsustaMyofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Yölliset jalkakrampitTurkki
-
National Taiwan University HospitalTuntematon