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Implementare e sostenere un trattamento del sonno per migliorare la salute mentale della comunità Parte 3: Sostegno

13 luglio 2023 aggiornato da: University of California, Berkeley
La ricerca sul mantenimento di trattamenti psicologici basati sull'evidenza implementati in contesti di pratica di routine, come i centri di salute mentale della comunità, è limitata. L'obiettivo di questo studio è testare i predittori di sostentamento, i meccanismi e gli esiti dell'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C) nei centri di salute mentale della comunità dopo che gli sforzi di implementazione sono terminati. I fornitori di CMHC sono stati formati per fornire una versione "Standard" o "Adattata" di TranS-C. I ricercatori confronteranno questi due gruppi per valutare le differenze - e i possibili meccanismi - rispetto ai risultati di sostentamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie ulteriori ricerche sul mantenimento di trattamenti basati sull'evidenza implementati in contesti di pratica di routine, come i centri di salute mentale della comunità (CMHC). Questo studio è la terza e ultima fase, ovvero la fase di sostegno, di uno studio controllato randomizzato a grappolo e si concentra sul sostegno da parte dei fornitori di CMHC dell'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C). La fase di supporto cerca di basarsi sulle due fasi precedenti della sperimentazione, la fase di implementazione (NCT04154631) e la fase di addestramento del formatore (NCT05805657), durante le quali TranS-C è stato adattato per adattarsi al contesto CMHC e dieci CMHC sono stati randomizzati in cluster per implementare Standard TranS-C o Adapted TranS-C tramite facilitazione e formazione del formatore. La raccolta dei dati per la fase di sostegno inizierà almeno tre mesi dopo la conclusione degli sforzi di implementazione nei partner CMHC. Si noti che in questo studio, il sostegno è reso operativo secondo il framework di Shediac-Rizkallah e Bone (1998) e definito come (a) attività continuate, (b) benefici e (c) capacità di un intervento dopo che gli sforzi di implementazione sono terminati.

Obiettivo 1: segnalare i risultati del mantenimento di TranS-C al termine del supporto all'implementazione.

Obiettivo 2: valutare se la manipolazione dell'adattamento al contesto predice i risultati di sostentamento. Si ipotizza che i fornitori in Adapted TranS-C riporteranno migliori risultati di sostegno (ad esempio attività, benefici e capacità) rispetto a Standard TranS-C.

Obiettivo 3: Verificare se le percezioni dell'operatore di adattamento operazionalizzato come accettabilità, adeguatezza e fattibilità mediano la relazione tra le condizioni di trattamento (Standard contro Adapted TranS-C) e gli esiti del mantenimento. Si ipotizza che Adapted TranS-C, rispetto a Standard TranS-C, preveda risultati di sostentamento migliori (ad esempio attività, benefici e capacità) indirettamente attraverso una migliore percezione dell'adattamento da parte del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Stati Uniti, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Stati Uniti, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i CMHC sono:

  • Servizi ambulatoriali di salute mentale per adulti finanziati con fondi pubblici
  • Supporto dalla leadership CMHC

I criteri di inclusione per i fornitori di CMHC sono:

  • Impiegato, in grado di fornire o aver fornito servizi rivolti ai pazienti ai pazienti all'interno di un CMHC
  • Ho partecipato a un corso di formazione TranS-C
  • Il sito di lavoro CMHC è stato in un periodo di sostegno (ovvero, le attività di implementazione sono terminate) per almeno tre mesi
  • si offre volontario per partecipare e acconsente formalmente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard Trans-C
Standard TranS-C è modulare e distribuito in otto sessioni individuali settimanali di 50 minuti. Si compone di 4 interventi trasversali presenti in ogni sessione; 4 moduli di base che si applicano alla stragrande maggioranza dei pazienti; e 7 moduli opzionali usati meno comunemente, a seconda della presentazione.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico standard per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C)
TranS-C è un trattamento psicosociale progettato per migliorare il sonno e il funzionamento circadiano. È un approccio modulare, psicosociale, basato sulle competenze. In questo studio verranno testate due versioni di TranS-C: standard e adattato.
Sperimentale: Trans-C adattato
Il processo per lo sviluppo di Adapted TranS-C è stato iterativo e basato su teoria, dati e feedback delle parti interessate. Gli elementi fondamentali della teoria del cambiamento basata sull'evidenza alla base di TranS-C sono stati mantenuti. Adapted TranS-C viene erogato in quattro sessioni individuali settimanali di 20 minuti ed è composto da 4 interventi trasversali presenti in ogni sessione, 5 moduli che si applicano alla stragrande maggioranza dei pazienti e 1 modulo opzionale utilizzato meno comunemente, a seconda della presentazione.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico adattato per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C)
La versione adattata è stata derivata da Standard TranS-C. È stato sviluppato per migliorare l'adattamento del trattamento al contesto CMHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del fornitore sulla scala di sostegno
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta la consegna continua di TranS-C da parte dei fornitori tramite tre voci di autovalutazione che sono valutate su una scala da 0 (per niente) a 4 (in misura molto ampia) in modo tale che i punteggi più alti indichino un maggiore sostegno.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Adattamenti alla scala delle pratiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta gli adattamenti del fornitore a TranS-C tramite sei voci di autovalutazione che sono valutate su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto ampia) in modo tale che i punteggi più alti indichino un maggiore utilizzo degli adattamenti.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Penetrazione di TranS-C nel carico di lavoro del provider
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Due voci di autovalutazione vengono utilizzate per derivare la proporzione di pazienti idonei con i quali l'operatore ha utilizzato TranS-C (ovvero il numero di pazienti idonei con cui l'operatore ha utilizzato TranS-C / il numero di pazienti degli operatori con problemi di sonno), con punteggi più alti che indicano una maggiore penetrazione.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Scala dei risultati e dell'efficacia
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni dei fornitori sui benefici per la salute di TranS-C utilizzando cinque voci di autovalutazione valutate su una scala da 0 (in misura minima o nulla) a 7 (in misura molto ampia) in modo tale che i punteggi più alti indichino maggiori benefici percepiti.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Sottoscala delle competenze dai determinanti del questionario sul comportamento di attuazione
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni dei fornitori sulle loro capacità di fornire TranS-C utilizzando tre voci di autovalutazione valutate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove i punteggi più alti indicano la percezione di maggiori capacità.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Sottoscala delle risorse organizzative dalle scale del potenziale di implementazione
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni dei fornitori sulla disponibilità delle risorse, del supporto e del tempo necessari per fornire TranS-C. Tre elementi sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), dove i punteggi più alti indicano maggiori risorse, supporto e tempo percepiti.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna TranS-C relativa al pre-sostenimento
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Utilizza un elemento di autovalutazione per valutare se i provider utilizzano TranS-C "più" (punteggio 2), "più o meno uguale" (punteggio 1) o "meno" (punteggio 0), rispetto a prima della fase di supporto.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Lista di controllo del fornitore Trans-C
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta quali moduli TranS-C sono stati consegnati dai fornitori durante la fase di supporto utilizzando un elenco di controllo di autovalutazione contenente tutti i moduli per ciascuna condizione. Per ogni modulo, la lista di controllo ha un punteggio tale che 0 indica che il fornitore non ha consegnato il modulo e 1 indica che il fornitore ha consegnato il modulo.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Lista di controllo degli adattamenti dal Framework per la segnalazione di adattamenti e modifiche - Ampliato
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta se i fornitori hanno apportato modifiche a TranS-C in base alle caratteristiche del paziente utilizzando una lista di controllo di autovalutazione. Ogni caratteristica del paziente sulla lista di controllo viene valutata in modo tale che 0 indica che il fornitore non ha apportato adattamenti in base alla caratteristica e 1 indica che il fornitore ha apportato adattamenti in base alla caratteristica.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Uso del manuale del fornitore e della cartella di lavoro del paziente
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta la misura in cui i fornitori seguono il manuale del fornitore TranS-C e la cartella di lavoro del paziente tramite un elemento di autovalutazione con la seguente scala: da 0% (per niente) a 100% (sempre/completamente).
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Percentuale di strategie TranS-C utilizzate
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta la percentuale di strategie TranS-C utilizzate dai fornitori in media durante la consegna di TranS-C ai pazienti tramite un elemento di autovalutazione con la seguente scala: da 0% (nessuna strategia) a 100% (tutte le strategie).
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
TranS-C come trattamento integrato o autonomo
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta se i fornitori forniscono TranS-C come intervento autonomo utilizzando un elemento di autovalutazione con le seguenti 4 opzioni di risposta codificate in modo categorico: Fornisco sempre il trattamento del sonno come intervento autonomo; A volte integro il trattamento del sonno con altri interventi o argomenti; Integro sempre il trattamento del sonno con altri interventi o argomenti; non applicabile.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Numero di sessioni con TranS-C
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta il numero di sessioni in cui i fornitori utilizzano i concetti TranS-C per ciascun paziente, in media, tramite un elemento di autovalutazione che va da 0 (nessuna sessione) a 50 (50 sessioni).
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Creazione di materiali per il trattamento del sonno
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta se i fornitori hanno creato i propri materiali per il trattamento del sonno tramite un elemento di autovalutazione con le seguenti opzioni di risposta codificate in modo categorico: no, non pertinente, sì con l'opzione per descrivere i materiali.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Sottoscala del supporto dell'amministratore dalle scale del potenziale di implementazione
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta la misura in cui i fornitori percepiscono di avere il supporto della leadership e dei supervisori per fornire TranS-C. Tre elementi sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), dove i punteggi più alti indicano un maggiore sostegno.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Conoscenza di Trans-C
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta la misura in cui i fornitori (1) comprendono la teoria e i concetti alla base di TranS-C e (2) hanno le conoscenze per condurre TranS-C. Due elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 7 (estremamente), dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni del fornitore sull'accettabilità di TranS-C tramite quattro voci di autovalutazione valutate su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni del fornitore sull'adeguatezza di TranS-C tramite quattro voci di autovalutazione valutate su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni del fornitore sulla fattibilità di TranS-C tramite quattro voci di autovalutazione valutate su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Intervista semi-strutturata con fornitori
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta le percezioni dei fornitori di TranS-C.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Adattamenti in risposta ai background culturali dei pazienti
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.
Valuta gli adattamenti dei fornitori a TranS-C in base al background culturale dei clienti. Otto item sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto grande), con numeri più alti che indicano un maggiore uso di adattamenti.
Una volta durante la fase di supporto, almeno 3 mesi dopo il termine degli sforzi di implementazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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