Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie i utrzymywanie leczenia snu w celu poprawy zdrowia psychicznego społeczności Część 3: Utrzymanie

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Badania nad utrzymaniem wdrożonych terapii psychologicznych opartych na dowodach w rutynowych praktykach, takich jak środowiskowe ośrodki zdrowia psychicznego, są ograniczone. Celem tego badania jest przetestowanie predyktorów, mechanizmów i wyników interwencji transdiagnostycznej w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego po zakończeniu działań wdrożeniowych. Dostawcy CMHC zostali przeszkoleni w zakresie dostarczania „standardowej” lub „adaptowanej” wersji TranS-C. Naukowcy porównają te dwie grupy, aby ocenić różnice - i możliwe mechanizmy - w odniesieniu do wyników podtrzymywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są dalsze badania nad utrzymaniem wdrożonych terapii opartych na dowodach w rutynowych warunkach praktyki, takich jak środowiskowe ośrodki zdrowia psychicznego (CMHC). To badanie jest trzecią i ostatnią fazą – tj. fazą podtrzymania – randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego i koncentruje się na podtrzymywaniu przez dostawców CMHC transdiagnostycznej interwencji w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C). Faza podtrzymania ma na celu oparcie się na dwóch wcześniejszych fazach próby — fazie wdrażania (NCT04154631) i fazie szkolenia trenera (NCT05805657) — podczas których TranS-C został dostosowany do kontekstu CMHC, a dziesięć CMHC zostało losowo przydzielonych do klastrów w celu wdrożenia standardowego TranS-C lub adaptowanego TranS-C poprzez ułatwienie i szkolenie trenera. Gromadzenie danych dla fazy utrzymania rozpocznie się co najmniej trzy miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych w partnerskich CMHC. Należy zauważyć, że w tym badaniu podtrzymywanie zostało zoperacjonalizowane zgodnie z ramami Shediac-Rizkallah i Bone (1998) i zdefiniowane jako kontynuacja (a) działań, (b) korzyści i (c) zdolność do interwencji po zakończeniu działań wdrożeniowych.

Cel 1: Zgłoszenie wyników utrzymania TranS-C po zakończeniu wsparcia wdrożeniowego.

Cel 2: Oceń, czy manipulowanie dopasowaniem do kontekstu pozwala przewidzieć wyniki w zakresie utrzymania. Przypuszcza się, że dostawcy w Adapted TranS-C będą zgłaszać lepsze wyniki utrzymania (tj. działania, korzyści i możliwości) w porównaniu ze Standard TranS-C.

Cel 3: Zbadanie, czy postrzeganie przez świadczeniodawcę dopasowania zoperacjonalizowanego jako akceptowalność, stosowność i wykonalność pośredniczy w związku między stanem leczenia (standardowy kontra adaptowany TranS-C) a wynikami utrzymania. Przypuszcza się, że Adapted TranS-C, w porównaniu ze standardowym TranS-C, pozwoli przewidywać lepsze wyniki utrzymania (tj. czynności, korzyści i możliwości) pośrednio poprzez lepsze postrzeganie dopasowania przez dostawcę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Stany Zjednoczone, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla CMHC to:

  • Usługi ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego dorosłych finansowane ze środków publicznych
  • Wsparcie kierownictwa CMHC

Kryteria włączenia dla dostawców CMHC to:

  • Zatrudnieni, zdolni do świadczenia lub świadczyli usługi skierowane do pacjentów na rzecz pacjentów w CMHC
  • Uczestniczył w szkoleniu TranS-C
  • Miejsce zatrudnienia CMHC znajdowało się w okresie podtrzymania (tj. zakończyły się działania wdrożeniowe) przez co najmniej trzy miesiące
  • zgłosić chęć udziału i formalnie wyrazić zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy Trans-C
Standardowy TranS-C jest modułowy i dostarczany w ramach ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych, indywidualnych sesji. Składa się z 4 przekrojowych interwencji prezentowanych w każdej sesji; 4 podstawowe moduły, które dotyczą zdecydowanej większości pacjentów; oraz 7 opcjonalnych modułów używanych rzadziej, w zależności od prezentacji.
Behawioralne: Standardowa interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C)
TranS-C to psychospołeczna terapia mająca na celu poprawę snu i funkcjonowania okołodobowego. Jest to podejście modułowe, psychospołeczne, oparte na umiejętnościach. W tym badaniu zostaną przetestowane dwie wersje TranS-C: standardowa i dostosowana.
Eksperymentalny: Dostosowany Trans-C
Proces opracowywania Adapted TranS-C był iteracyjny i oparty na teorii, danych i opiniach interesariuszy. Podstawowe elementy opartej na dowodach teorii zmian leżącej u podstaw TranS-C zostały zachowane. Adapted TranS-C jest dostarczany w czterech 20-minutowych, tygodniowych, indywidualnych sesjach i składa się z 4 przekrojowych interwencji prezentowanych na każdej sesji, 5 modułów, które dotyczą zdecydowanej większości pacjentów, oraz 1 opcjonalny moduł używany rzadziej, w zależności od prezentacji.
Behawioralne: Adaptowana interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C)
Wersja adaptowana pochodzi od standardowego TranS-C. Został opracowany w celu poprawy dopasowania leczenia do kontekstu CMHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport dostawcy dotyczący skali utrzymania
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia ciągłe dostarczanie TranS-C przez dostawców za pomocą trzech pozycji samoopisowych, które są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (w bardzo dużym stopniu), tak że wyższe wyniki wskazują na większe utrzymanie.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Adaptacje do skali praktyk opartych na dowodach
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia przystosowania dostawcy do TranS-C za pomocą sześciu pozycji samoopisowych, które są oceniane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo duży stopień), tak że wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie adaptacji.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Penetracja TranS-C w liczbie spraw dostawców
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Dwie pozycje samoopisowe są wykorzystywane do ustalenia proporcji kwalifikujących się pacjentów, u których usługodawca zastosował TranS-C (tj.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Skala efektów i efektywności
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie korzyści zdrowotnych TranS-C przez dostawców za pomocą pięciu pozycji samoopisowych ocenianych w skali od 0 (w niewielkim stopniu lub w żadnym stopniu) do 7 (w bardzo dużym stopniu), tak że wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane korzyści.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Podskala Umiejętności z Kwestionariusza Uwarunkowań Zachowań Implementacyjnych
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie przez usługodawców ich umiejętności dostarczania TranS-C za pomocą trzech pozycji samoopisowych ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższe wyniki wskazują na postrzeganie większych umiejętności.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Podskala Zasobów Organizacji ze Skal Potencjału Wdrożeniowego
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie przez dostawców tego, czy dysponują zasobami, wsparciem i czasem potrzebnym do realizacji TranS-C. Trzy pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższe oceny wskazują na większe postrzeganie zasobów, wsparcia i czasu.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie TranS-C w stosunku do wstępnego utrzymania
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Wykorzystuje jedną samoocenę, aby ocenić, czy świadczeniodawcy stosują TranS-C „więcej” (ocena 2), „mniej więcej tyle samo” (ocena 1) lub „mniej” (ocena 0) w porównaniu z fazą podtrzymania.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Lista kontrolna dostawcy TranS-C
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia, które moduły TranS-C zostały dostarczone przez dostawców podczas fazy podtrzymania, korzystając z listy kontrolnej samoopisu zawierającej wszystkie moduły dla każdego stanu. Dla każdego modułu lista kontrolna jest punktowana w taki sposób, że 0 oznacza, że ​​dostawca nie dostarczył modułu, a 1 wskazuje, że dostawca dostarczył moduł.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Lista kontrolna adaptacji z ram zgłaszania adaptacji i modyfikacji - rozszerzona
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia, czy usługodawcy dokonali jakichkolwiek dostosowań do TranS-C na podstawie charakterystyki pacjenta, korzystając z listy kontrolnej samoopisu. Każda cecha pacjenta na liście kontrolnej jest oceniana w taki sposób, że 0 wskazuje, że dostawca nie dokonał adaptacji w oparciu o cechę, a 1 wskazuje, że dostawca dokonał adaptacji w oparciu o charakterystykę.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Korzystanie z podręcznika dostawcy i zeszytu ćwiczeń pacjenta
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia stopień, w jakim świadczeniodawcy postępują zgodnie z podręcznikiem dostawcy TranS-C i zeszytem ćwiczeń pacjenta, za pomocą jednej pozycji samoopisowej z następującą skalą: od 0% (wcale) do 100% (zawsze/całkowicie).
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Procent zastosowanych strategii TranS-C
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia odsetek strategii TranS-C stosowanych średnio przez świadczeniodawców podczas dostarczania TranS-C pacjentom za pomocą jednej pozycji samoopisowej z następującą skalą: od 0% (brak strategii) do 100% (wszystkie strategie).
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
TranS-C jako zintegrowane lub samodzielne leczenie
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia, czy świadczeniodawcy zapewniają TranS-C jako samodzielną interwencję, korzystając z jednej pozycji samoopisowej z następującymi 4 kategorycznie zakodowanymi opcjami odpowiedzi: Zawsze stosuję leczenie snu jako samodzielną interwencję; Czasami integruję leczenie snu z innymi interwencjami lub tematami; Zawsze integruję leczenie snu z innymi interwencjami lub tematami; nie dotyczy.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Liczba sesji z TranS-C
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia średnio liczbę sesji, podczas których usługodawcy stosują koncepcje TranS-C dla każdego pacjenta, za pomocą jednego elementu samoopisowego, który waha się od 0 (brak sesji) do 50 (50 sesji).
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Tworzenie materiałów do leczenia snu
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia, czy świadczeniodawcy stworzyli własne materiały dotyczące leczenia snu za pomocą jednej pozycji samoopisowej z następującymi kategorycznie zakodowanymi opcjami odpowiedzi: nie, nie dotyczy, tak z opcją opisu materiałów.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Podskala Wsparcia Administratora ze Skal Potencjału Wdrożeniowego
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia stopień, w jakim usługodawcy postrzegają, że mają wsparcie ze strony kierownictwa i przełożonych w realizacji TranS-C. Trzy pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza większe poparcie.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Znajomość TranS-C
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia stopień, w jakim usługodawcy (1) rozumieją teorię i koncepcje stojące za TranS-C oraz (2) mają wiedzę potrzebną do przeprowadzenia TranS-C. Dwie pozycje są oceniane na skali od 0 (wcale) do 7 (bardzo), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie akceptowalności TranS-C przez dostawcę za pomocą czterech pozycji samoopisowych ocenianych w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie przez usługodawcę przydatności TranS-C za pomocą czterech samoopisowych pozycji ocenianych w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie przez dostawcę wykonalności TranS-C za pomocą czterech pozycji samoopisowych ocenianych w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z dostawcami
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia postrzeganie TranS-C przez dostawców.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Adaptacje w odpowiedzi na pochodzenie kulturowe pacjentów
Ramy czasowe: Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.
Ocenia dostosowania dostawców do TranS-C w oparciu o pochodzenie kulturowe klientów. Osiem pozycji ocenianych jest w skali od 0 (w ogóle) do 5 (w bardzo dużym stopniu), przy czym wyższe liczby wskazują na większe wykorzystanie adaptacji.
Raz w fazie utrzymania, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu działań wdrożeniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Główny śledczy: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj