Mise en œuvre et maintien d'un traitement du sommeil pour améliorer la santé mentale communautaire Partie 3 : Maintien
8 mai 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley
La recherche sur le maintien des traitements psychologiques fondés sur des preuves mis en œuvre dans les milieux de pratique de routine, tels que les centres de santé mentale communautaires, est limitée.
Le but de cette étude est de tester les prédicteurs de maintien, les mécanismes et les résultats de l'intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne (TranS-C) dans les centres de santé mentale communautaires après la fin des efforts de mise en œuvre.
Les fournisseurs de la SCHL ont été formés pour offrir une version « standard » ou « adaptée » de TranS-C.
Les chercheurs compareront ces deux groupes pour évaluer les différences - et les mécanismes possibles - en ce qui concerne les résultats de maintien en puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
D'autres recherches sur le maintien des traitements fondés sur des données probantes mis en œuvre dans les milieux de pratique de routine, tels que les centres communautaires de santé mentale (CMHC), sont nécessaires. Cette étude est la troisième et dernière phase, c'est-à-dire la phase de maintien, d'un essai contrôlé randomisé en grappes et se concentre sur le maintien par les prestataires de la SCHL de l'intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne (TranS-C). La phase de maintien vise à s'appuyer sur les deux phases précédentes de l'essai - la phase de mise en œuvre (NCT04154631) et la phase de formation des formateurs (NCT05805657) - au cours desquelles le TranS-C a été adapté pour s'adapter au contexte de la SCHL, et dix SCHL ont été randomisées en grappes pour mettre en œuvre le TranS-C standard ou le TranS-C adapté via la facilitation et la formation du formateur. La collecte de données pour la phase de maintien commencera au moins trois mois après la fin des efforts de mise en œuvre dans les SCHL partenaires. Notez que dans cette étude, le maintien est opérationnalisé selon le cadre de Shediac-Rizkallah et Bone (1998) et défini comme la poursuite (a) des activités, (b) des avantages et (c) de la capacité d'une intervention après la fin des efforts de mise en œuvre.
Objectif 1 : rendre compte des résultats de maintien en puissance de TranS-C après la fin du soutien à la mise en œuvre.
Objectif 2 : Évaluer si la manipulation de l'adaptation au contexte prédit les résultats de maintien en puissance. On suppose que les fournisseurs du TranS-C adapté rapporteront de meilleurs résultats de maintien (c'est-à-dire les activités, les avantages et la capacité) par rapport au TranS-C standard.
Objectif 3 : Tester si les perceptions des prestataires de l'adéquation - opérationnalisées en tant qu'acceptabilité, pertinence et faisabilité - médiatisent la relation entre l'état du traitement (Standard versus Adapted TranS-C) et les résultats de maintien. On suppose que le TranS-C adapté, par rapport au TranS-C standard, prédira indirectement de meilleurs résultats de maintien (c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
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Fairfield, California, États-Unis, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
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Goleta, California, États-Unis, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
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Hanford, California, États-Unis, 93230
- Kings County Behavioral Health
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Lucerne, California, États-Unis, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
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Oakland, California, États-Unis, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
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Salinas, California, États-Unis, 93906
- Monterey County Behavioral Health
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San Jose, California, États-Unis, 95148
- Bay Area Community Health
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Santa Cruz, California, États-Unis, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les SCHL sont les suivants :
- Services ambulatoires de santé mentale pour adultes financés par l'État
- Soutien de la direction de la SCHL
Les critères d'inclusion pour les fournisseurs de la SCHL sont les suivants :
- Employé, capable de fournir ou ayant fourni des services destinés aux patients au sein d'une SCHL
- Avoir suivi une formation TranS-C
- Le site d'emploi de la SCHL est en période de maintien (c.-à-d. que les activités de mise en œuvre sont terminées) depuis au moins trois mois
- se porter volontaire pour participer et consentir formellement à participer
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TranS-C standard
Le TranS-C standard est modulaire et dispensé en huit séances individuelles hebdomadaires de 50 minutes.
Il est composé de 4 interventions transversales présentées dans chaque session ; 4 modules de base qui s'appliquent à la grande majorité des patients ; et 7 modules optionnels utilisés moins fréquemment, selon la présentation.
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TranS-C est un traitement psychosocial conçu pour améliorer le sommeil et le fonctionnement circadien.
Il s'agit d'une approche modulaire, psychosociale, basée sur les compétences.
Dans cette étude, deux versions de TranS-C seront testées : Standard et Adaptée.
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Expérimental: TranS-C adapté
Le processus de développement du TranS-C adapté a été itératif et fondé sur la théorie, les données et les commentaires des parties prenantes.
Les éléments de base de la théorie du changement fondée sur des données probantes qui sous-tendent TranS-C ont été conservés.
Le TranS-C adapté est dispensé en quatre séances individuelles hebdomadaires de 20 minutes et comprend 4 interventions transversales présentées dans chaque séance, 5 modules qui s'appliquent à la grande majorité des patients et 1 module optionnel utilisé moins fréquemment, selon la présentation.
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La version adaptée est dérivée de la norme TranS-C.
Il a été développé pour améliorer l'adéquation du traitement avec le contexte de la SCHL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du fournisseur sur l'échelle de maintien
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue la livraison continue de TranS-C par les prestataires via trois éléments d'auto-évaluation qui sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (dans une très large mesure) de sorte que des scores plus élevés indiquent plus de maintien.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Échelle des adaptations aux pratiques fondées sur des données probantes
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les adaptations des prestataires à TranS-C via six éléments d'auto-évaluation qui sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (très grande mesure) de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des adaptations.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Pénétration de TranS-C dans la charge de travail des prestataires
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Deux éléments d'auto-évaluation sont utilisés pour dériver la proportion de patients éligibles avec lesquels le prestataire a utilisé TranS-C (c.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Échelle des résultats et de l'efficacité
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires des avantages pour la santé de TranS-C à l'aide de cinq éléments d'auto-évaluation notés sur une échelle de 0 (peu ou pas du tout) à 7 (dans une très grande mesure), de sorte que des scores plus élevés indiquent des avantages plus perçus.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Sous-échelle des compétences du questionnaire sur le comportement des déterminants de la mise en œuvre
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires de leurs compétences pour fournir TranS-C à l'aide de trois éléments d'auto-évaluation notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), où des scores plus élevés indiquent des perceptions de plus grandes compétences.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Sous-échelle des ressources organisationnelles des échelles de potentiel de mise en œuvre
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires quant à savoir s'ils disposent des ressources, du soutien et du temps nécessaires pour fournir TranS-C.
Trois éléments sont notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), où des notes plus élevées indiquent plus de ressources, de soutien et de temps perçus.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison de TranS-C par rapport au pré-soutènement
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Utilise un élément d'auto-évaluation pour évaluer si les prestataires utilisent TranS-C "plus" (noté 2), "à peu près le même" (noté 1) ou "moins" (noté 0), par rapport à avant la phase de maintien.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Liste de contrôle du fournisseur TranS-C
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue quels modules TranS-C ont été fournis par les prestataires pendant la phase de maintien à l'aide d'une liste de contrôle d'auto-évaluation contenant tous les modules pour chaque condition.
Pour chaque module, la liste de contrôle est notée de sorte que 0 indique que le prestataire n'a pas délivré le module et 1 indique que le prestataire a délivré le module.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Liste de vérification des adaptations du Cadre de déclaration des adaptations et des modifications - Élargi
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue si les prestataires ont apporté des adaptations au TranS-C en fonction des caractéristiques des patients à l'aide d'une liste de contrôle d'auto-évaluation.
Chaque caractéristique du patient sur la liste de contrôle est notée de sorte que 0 indique que le prestataire n'a pas fait d'adaptations en fonction de la caractéristique et 1 indique que le prestataire a fait des adaptations en fonction de la caractéristique.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Utilisation du manuel du prestataire et du cahier de travail du patient
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue dans quelle mesure les prestataires suivent le manuel du prestataire TranS-C et le cahier de travail du patient via un élément d'auto-évaluation avec l'échelle suivante : 0 % (pas du tout) à 100 % (toujours/complètement).
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Pourcentage de stratégies TranS-C utilisées
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue le pourcentage de stratégies TranS-C utilisées par les prestataires en moyenne lors de la délivrance de TranS-C aux patients via un élément d'auto-évaluation avec l'échelle suivante : 0 % (aucune stratégie) à 100 % (toutes les stratégies).
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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TranS-C comme traitement intégré ou autonome
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue si les prestataires fournissent TranS-C en tant qu'intervention autonome à l'aide d'un élément d'auto-évaluation avec les 4 options de réponse codées catégoriquement suivantes : J'offre toujours le traitement du sommeil en tant qu'intervention autonome ; J'intègre parfois le traitement du sommeil à d'autres interventions ou sujets; J'intègre toujours le traitement du sommeil avec d'autres interventions ou sujets; n'est pas applicable.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Nombre de sessions avec TranS-C
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue le nombre de séances au cours desquelles les prestataires utilisent les concepts TranS-C pour chaque patient, en moyenne, via un élément d'auto-évaluation allant de 0 (aucune séance) à 50 (50 séances).
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Création de matériel de traitement du sommeil
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue si les prestataires ont créé leur propre matériel de traitement du sommeil via un élément d'auto-évaluation avec les options de réponse codées par catégorie suivantes : non, non pertinent, oui avec possibilité de décrire le matériel.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Sous-échelle de soutien aux administrateurs des échelles de potentiel de mise en œuvre
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue dans quelle mesure les prestataires perçoivent qu'ils ont le soutien de la direction et des superviseurs pour fournir TranS-C.
Trois items sont notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), où des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Connaissance de TranS-C
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue dans quelle mesure les prestataires (1) comprennent la théorie et les concepts sous-jacents au TranS-C et (2) ont les connaissances nécessaires pour effectuer le TranS-C.
Deux items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 7 (extrêmement), où des scores plus élevés indiquent plus de connaissances.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires quant à l'acceptabilité de TranS-C via quatre éléments d'auto-évaluation notés sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Mesure de pertinence de l'intervention
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires quant à la pertinence de TranS-C via quatre éléments d'auto-évaluation notés sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires quant à la faisabilité de TranS-C via quatre éléments d'auto-évaluation notés sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Entretien semi-directif avec les prestataires
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les perceptions des prestataires de TranS-C.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Adaptations en réponse aux antécédents culturels des patients
Délai: Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Évalue les adaptations des prestataires au TranS-C en fonction des antécédents culturels des clients.
Huit items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (très grande mesure), les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des adaptations.
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Une fois pendant la phase de maintien, au moins 3 mois après la fin des efforts de mise en œuvre.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Chercheur principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH120147_P3
- R01MH120147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .